Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Egyesült Államok3. fázis

A Study of EPX-100 (Clemizole Hydrochloride) in Participants With Dravet Syndrome

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Epygenix
Hol
Ann Arbor, Atlanta, Austin, Birmingham, Chicago, Cincinnati, Cleveland, Columbus, Dallas, Durham, Hackensack, Kissimmee, Little Rock, Los Angeles, Louisville, Marlboro, Memphis, Milwaukee, Morrisville, New Haven, New York, Omaha, Orange, Philadelphia, Salt Lake City, San Francisco, Seattle, Wilmington, Winston-Salem és Winter Park (Egyesült Államok)Mind a 31 helyszín megnézéseMég 10 másik országban, 55 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
150 fő, tervezett
Kezdés
2020. szept. 15.
Várható befejezés
2029. máj.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Clemizole HCl
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. október 29.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan gyermekeket és felnőtteket keres, akik Dravet-szindrómával élnek, és rohamaikat a jelenlegi rohamellenes gyógyszereik nem szüntetik meg teljesen.

Életkor
2 éves vagy idősebb
Nem
Férfiak és nők is részt vehetnek
A betegség stádiuma
Klinikailag megállapított Dravet-szindróma. A rohamokat a rohamellenes gyógyszerek nem szüntetik meg teljesen. Az első rohamok 18 hónapos kor előtt kezdődtek, és akkor a fejlődés még normális volt. Legalább egyféle megszámlálható motoros roham szerepel az előzményekben. Az agy MRI-vizsgálata nem mutat kérgi fejlődési rendellenességet.
Korábbi kezelés
Korábban nem kaphatott klemizol HCl-t. Lorcaserint egyidejűleg nem szedhet; korábbi szedése rendben van, ha az utolsó adag óta legalább 30 nap eltelt. Fenfluramint egyidejűleg nem szedhet.
Biomarker vagy leletérték
Az SCN1A gén mutációjának dokumentáltnak kell lennie.

A részvétel fő kizáró okai

  • Ismert érzékenység vagy allergia a klemizol HCl-re, vagy korábbi szedése
  • Bármilyen vizsgálati gyógyszer vagy eszköz a szűrés előtti 90 napban, vagy másik gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban való részvétel terve
  • Tiltott szerek, THC, vény nélküli kannabidiol, alkohol, fertőzés, daganat vagy előrehaladó agyi vagy anyagcsere-betegség okozta rohamok
  • Lorcaserin vagy fenfluramin egyidejű szedése
  • Epilepszia-műtét tervezve a vizsgálat alatt, vagy a szűrés előtti 6 hónapon belül

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 9 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Male and female participants 2 years and older at time of consent
  • Participant or parent/legally authorized representative (LAR) willing and able to provide written informed consent and assent (if applicable) prior to initiation of any study related procedures
  • Clinical diagnosis of DS. Participants must have seizures which are not completely controlled by AEDs with the following criteria:; Onset of seizures prior to 18 months of age,; Normal development at onset,; History of at least one type of countable motor seizure (CMS),; Brain MRI without cortical malformation (not including mild atrophy associated with the natural progression of DS),; Genetic mutation of the SCN1A gene must be documented

Ki nem vehet részt

  • Known sensitivity, allergy, or previous exposure to clemizole HCl
  • Exposure to any investigational drug or device <90 days prior to Screening or plans to participate in another drug or device trial at any time during the study
  • Seizures secondary to illicit drug (this includes concomitant use of tetrahydrocannabinol [THC] and nonprescription cannabidiol preparations) or alcohol use, infection, neoplasm, demyelinating disease, degenerative neurological disease, or central nervous system disease deemed progressive, metabolic illness, or progressive degenerative disease
  • Concurrent use of lorcaserin. Note: Prior use of lorcaserin is permitted if at least 30 days have passed since the last dose
  • Concurrent use of fenfluramine
  • Epilepsy surgery planned during the study or epilepsy surgery within 6 months prior to Screening

Helyszínek itt: Egyesült Államok

Még 10 másik országban, 55 helyszínen

  • University of Michigan/Mott Children's HospitalAnn Arbor, Egyesült ÁllamokContact: Krystle RapchakNo longer taking part
  • Clinical Integrative Research Center of Atlanta (CIRCA)Atlanta, Egyesült ÁllamokContact: Krystle RapchakNo longer taking part
  • Child Neurology Consultants of AustinAustin, Egyesült ÁllamokContact: Victoria Henderson, BSRésztvevőt keres
  • University of Alabama at BirminghamBirmingham, Egyesült ÁllamokContact: Kathryn Lalor, MDRésztvevőt keres
  • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of ChicagoChicago, Egyesült ÁllamokContact: Krystle RapchakNo longer taking part
  • Cincinnati Children's Hospital Medical CenterCincinnati, Egyesült ÁllamokContact: Samantha Ballard, BSN, RN, CPNRésztvevőt keres
  • Cleveland ClinicCleveland, Egyesült ÁllamokContact: Honglian Huang, PhDRésztvevőt keres
  • Nationwide Children's HospitalColumbus, Egyesült ÁllamokContact: Krystle RapchakNo longer taking part
  • UT Southwestern/Children's HealthDallas, Egyesült ÁllamokContact: Krystle RapchakNo longer taking part
  • Duke University Health SystemDurham, Egyesült ÁllamokContact: Amanda FristoeRésztvevőt keres
  • Northeast Regional Epilepsy GroupHackensack, Egyesült ÁllamokContact: Krystle RapchakNo longer taking part
  • Rare Disease Research FLKissimmee, Egyesült ÁllamokContact: Krystle RapchakNo longer taking part
  • Arkansas Children's HospitalLittle Rock, Egyesült ÁllamokContact: Debopam Samanta, MDRésztvevőt keres
  • Children's Hospital of Los AngelesLos Angeles, Egyesült ÁllamokContact: Krystle RapchakNo longer taking part
  • Norton Children's Research InstituteLouisville, Egyesült ÁllamokContact: Katie HarrisRésztvevőt keres
  • Neurology Center for Epilepsy and SeizuresMarlboro, Egyesült ÁllamokContact: Aimee KinlanRésztvevőt keres
  • Le Bonheur Children's HospitalMemphis, Egyesült ÁllamokContact: Krystle RapchakNo longer taking part
  • Medical College of Wisconsin, Children's WisconsinMilwaukee, Egyesült ÁllamokContact: Adriane MuellerToborzás még nem indult
  • Science 37Morrisville, Egyesült ÁllamokContact: Krystle RapchakRésztvevőt keres
  • Yale School of Medicine - Yale-New Haven HospitalNew Haven, Egyesült ÁllamokContact: Aline Herlopian, MD (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Northwell Health- Lenox Hill HospitalNew York, Egyesült ÁllamokContact: Krystle RapchakNo longer taking part
  • Weill Cornell Medical CenterNew York, Egyesült ÁllamokContact: Krystle RapchakNo longer taking part
  • Children's NebraskaOmaha, Egyesült ÁllamokContact: Kym AbrahamRésztvevőt keres
  • University of California IrvineOrange, Egyesült ÁllamokContact: Madeline PakRésztvevőt keres
  • The Children's Hospital Of PhiladelphiaPhiladelphia, Egyesült ÁllamokContact: Rashmi Risbud, MbioRésztvevőt keres
  • University of UtahSalt Lake City, Egyesült ÁllamokContact: Laura Beeler, BSRésztvevőt keres
  • UCSF Medical CenterSan Francisco, Egyesült ÁllamokContact: Krystle RapchakNo longer taking part
  • Seattle Children's HospitalSeattle, Egyesült ÁllamokContact: Laurie Guidry, RNRésztvevőt keres
  • The Nemours FoundationWilmington, Egyesült ÁllamokContact: Krystle RapchakNo longer taking part
  • Wake Forest Baptist Medical CenterWinston-Salem, Egyesült ÁllamokContact: Tonya WoosleyRésztvevőt keres
  • Pediatric Neurology and Epilepsy SpecialistsWinter Park, Egyesült ÁllamokContact: Alex RiveraRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a multicenter, Phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled study designed to evaluate the efficacy and safety of clemizole hydrochloride (EPX-100) as adjunctive therapy in children and adult participants with Dravet syndrome (DS).

A vizsgálat 3 csoportja

  • Double-blind Phase: Clemizole HClA vizsgált kezelés

    Participants will receive clemizole HCl twice a day (BID).

    Kezelés: Clemizole HCl

  • Double-blind Phase: PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Participants will receive matching placebo BID.

    Kezelés: Placebo

  • OLE Phase: Clemizole HClA vizsgált kezelés

    Participants will receive clemizole HCL BID.

    Kezelés: Clemizole HCl

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A 20-Week Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of EPX-100 (Clemizole Hydrochloride) as Adjunctive Therapy in Children and Adult Participants With Dravet Syndrome (ARGUS Trial)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. október 29.