Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Visszavonva3. fázis

Immunoscore As Decision Guidance for Adjuvant Chemotherapy in Colon Cancer

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Johannes Laengle, MD, PhD
Hol
Ausztria1 helyszín, 1 országbanVálassz országot a helyszínekhez
Állapot
Visszavonva
Fázis
3. fázis
Kezdés
2024. dec. 1.
Befejezés
2026. jún. 1.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Capecitabine
  • Oxaliplatin
  • Fluorouracil
  • Leucovorin
  • Immunoscore® assay
  • Physical exercise
A regiszteradat frissítve
2024. szeptember 20.
Miért állt le
Lack of funding.

Ki vehet részt

Életkor
18 év – 100 év
Nem
Nők és férfiak
Egészséges önkéntesek
Nem vehetnek részt

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 21 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • 18-75 years of age
  • All sexes
  • Histologically confirmed stage III carcinoma of the colon
  • Medical need for an adjuvant chemotherapy
  • Suitable to withstand the course of an adjuvant chemotherapy
  • Written informed consent form (ICF) for participation in the study
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1

Ki nem vehet részt

  • Disagreement of participants with reproductive potential to use contraception throughout the study period and for up to 180 days after the last dose of study therapy
  • Allogeneic tissue or solid organ transplantation
  • Systemic steroids or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to the first dose of study treatment
  • Metastatic disease
  • Hepatitis B or C
  • Human immunodeficiency virus (HIV)
  • Diagnosed and/or treated additional malignancy within 5 years of randomization, with the exception of curatively-treated basal cell or squamous cell carcinoma of the skin and/or curatively-resected in situ cervical and/or breast cancers
  • Participants with serious or uncontrolled medical disorders
  • Allergies and adverse drug reaction (history of allergy or hypersensitivity to study drug components, contraindications to any of the study drugs of the chemotherapy regimen)
  • Other exclusion criteria: Prisoners or participants who are involuntarily incarcerated, participants who are compulsorily detained for treatment of either a psychiatric or physical (i.e. infectious disease) illness
  • Uncontrolled or significant cardiovascular disease (myocardial infarction, uncontrolled angina, any history of clinically significant arrhythmias, QTc prolongation in males > 450 ms and > 470 ms in females, participants with history of myocarditis)
  • Neoadjuvant treatment
  • Pregnancy, breastfeeding or expectancy to conceive
  • Immunodeficiency

Ennek a vizsgálatnak nincs helyszíne itt: Egyesült Államok.

Egy országban van helyszíne. Válassz országot, hogy lásd a helyszíneket.

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The overall aim of this study is to prospectively validate the superiority of the Immunoscore as a decision guidance for adjuvant chemotherapy in stage III colon cancer patients, in comparison to the conventional TNM-based high- or low-risk classification.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Immunoscore stratificationA vizsgált kezelés

    * Immunoscore low (I-Low; I0-1): 3 months CAPOX (oxaliplatin 130 mg/m2 IV over 2 h and capecitabine 1000 mg/m2 PO twice daily (days 1-14). 21-day treatment cycle.). Concomitantly, standardised physical excise (stair walking excise twice a week for 12 weeks), which will be monitored by an electronic sports device. * Immunoscore intermediate-high (I-IntHi; I2-3): 6 months FOLFOX (oxaliplatin 85 mg/m2 IV (on day 1) and folinic acid 200 mg/m2 IV over 2 h, followed by a bolus of fluorouracil 400 mg/m2 IV over 2-4 min, followed by fluorouracil 600 mg/m2 IV over 22 h (for 2 consecutive days). 14-day treatment cycle.) * Immunoscore high (I high; I4): no adjuvant treatment.

    Kezelés: Capecitabine, Oxaliplatin, Fluorouracil, Leucovorin, Immunoscore® assay és Physical exercise

  • TNM stratificationMár használt kezelés, összehasonlításként

    * TNM-based low-risk (pT1, pT2 or pT3 and pN1): 3 months CAPOX (oxaliplatin 130 mg/m2 IV over 2 h and capecitabine 1000 mg/m2 PO twice daily (days 1-14). 21-day treatment cycle.) * TNM-based high-risk (pT4 and/or pN2): 6 months FOLFOX (oxaliplatin 85 mg/m2 IV (on day 1) and folinic acid 200 mg/m2 IV over 2 h, followed by a bolus of fluorouracil 400 mg/m2 IV over 2-4 min, followed by fluorouracil 600 mg/m2 IV over 22 h (for 2 consecutive days). 14-day treatment cycle.)

    Kezelés: Capecitabine, Oxaliplatin, Fluorouracil és Leucovorin

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
IMmunoscore Associated Decision GuIdance for AdjuvaNt Chemotherapy and Physical Exercise in Stage III Colon Cancer (iMAGINE): a Prospective, Randomized, Open-label, Multicenter, Phase III Clinical Trial
A regiszteradat frissítve
2024. szeptember 20.