Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Egyesült KirályságFázis nélkül

Stereotactic Body Radiotherapy in Patients With Rare Oligometastatic Cancers (OligoRARE)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Hol
Birmingham és London (Egyesült Királyság)Mind a 2 helyszín megnézéseMég 6 másik országban, 11 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
200 fő, tervezett
Kezdés
2021. jún. 10.
Várható befejezés
2030. febr. 1.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Stereotactic body radiotherapy
  • Palliative RT
A regiszteradat frissítve
2024. augusztus 26.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek ritka daganata 1-5 helyre adott áttétet, és az elsődleges daganat kontroll alatt áll. Azt vizsgálja, hogy a szokásos kezelés mellé adott célzott sugárkezelés (SBRT) segít-e.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Szövettanilag igazolt daganat, amely 1-5 helyre adott áttétet (oligometasztázis). Az elsődleges daganatnak kontroll alatt kell lennie: legalább 3 hónapja véglegesen kezelték, és azon a helyen nem romlott. Minden áttétes terület biztonságosan sugarazható legyen.
Korábbi kezelés
Az eredeti daganatot legalább 3 hónappal korábban véglegesen kezelni kellett. Korábbi sugárkezelés megengedett, ha az összesített terv megfelel az adatlimiteknek. A bevonás előtt műtéttel eltávolított agyi áttét megengedett, és beleszámít az összes áttétbe.

A részvétel fő kizáró okai

  • Prosztata-, emlő-, tüdő- vagy vastagbél-/végbélrák mint elsődleges daganat
  • Csak agyi áttét, az agyon kívüli áttét nélkül
  • Daganatos folyadék a mellkasban vagy a hasban, agyhártya- vagy hashártya-áttétes betegség
  • 6 cm-nél (2,4 in) nagyobb agyon kívüli elváltozás (az 5 cm-nél (2 in) nagyobb csontáttét csak akkor, ha biztonságosan kezelhető)
  • Terhes vagy szoptató nők

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 23 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Histologically confirmed malignancy with metastatic disease detected on imaging. Biopsy of metastasis is preferred, but not required
  • Controlled primary tumour, defined as:
  • at least 3 months since original tumour treated definitively, with no progression at primary site
  • Total number of oligometastases of 1-5 including:
  • Brain metastases amenable to radiosurgery or fractionated stereotactic radiotherapy patient who had neurosurgical resection before trial inclusion are allowed and resected brain metastases count to the total number of oligometastases
  • All sites of disease can be safely treated based on the judgement of an experienced radiation oncologist
  • ECOG score 0-2
  • Life expectancy > 6 months
  • Age 18 or older
  • Before patient randomization, written informed consent must be given according to ICH/GCP, and national/local regulations

Ki nem vehet részt

  • Serious medical comorbidities precluding radiotherapy:
  • Substantial overlap with a previously treated radiation volume. Prior radiotherapy in general is allowed, as long as the composite plan meets dose constraints herein. For patients treated previously with radiation, biological effective dose calculations should be used to equate previous doses to the tolerance doses listed in the RTQA Guidelines. All such cases should be discussed with one of the study coordinators
  • Bone metastases over 5 cm may be included, if in the opinion of the local radiation oncologist it can be treated safely (e.g. rib, scapula, pelvis)
  • Primary cancer of prostate, breast, lung or colorectal
  • These include interstitial lung disease in patients requiring thoracic radiation, Crohn's disease in patients where the GI tract will receive radiotherapy, or ulcerative colitis where the bowel will receive radiotherapy and connective tissue disorders such as lupus or scleroderma
  • Malignant pleural effusion, malignant ascites, meningeal carcinomatosis and peritoneal carcinomatosis
  • Metastatic disease that invades any of the following: GI tract (including oesophagus, stomach, small or large bowel), mesenteric lymph nodes, or disseminated skin metastases and lymphangiosis
  • Any psychological, familial, sociological or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule; those conditions should be discussed with the patient before randomization in the trial
  • Clinical or radiologic evidence of symptomatic spinal cord compression. Patients can be eligible if surgical resection has been performed, but the surgical site counts toward the total of up to 3 metastases
  • For patients with liver metastases, moderate/severe liver dysfunction (Child Pugh B or C)
  • Brain metastases only, without extra-cerebral metastases
  • Maximum size of 6 cm for lesions outside the brain, except:
  • Pregnant or breast feeding women

Helyszínek itt: Egyesült Királyság

Még 6 másik országban, 11 helyszínen

  • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust (UHB) - UHB-Queen Elisabeth Medical CentreBirmingham, Egyesült KirályságContact: EORTC HQRésztvevőt keres
  • Royal Marsden Hospital - site: Chelsea, LondonLondon, Egyesült KirályságContact: EORTC HQRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a randomized open-label multicentre Phase III superiority study of the effect of adding SBRT to the standard of care treatment on overall survival in patients with rare oligometastatic cancers.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Patients will be randomized in a 1:1 ratio between current standard of care treatment vs. standard of care treatment + SBRT to all sites of known metastatic disease.

The primary objective of this trial is to assess if the addition of stereotactic body radiotherapy (SBRT) to standard of care treatment improves overall survival (OS) as compared to standard of care treatment alone in patients with rare oligometastatic cancers.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Arm 1: Standard of Care + palliative RTMár használt kezelés, összehasonlításként

    Radiotherapy for patients in the standard arm should follow the principles of palliative radiotherapy as per the individual institution, with the goal of alleviating symptoms or preventing imminent complications. Recommended dose fractionations in this arm will include 8 Gy in 1 fractions, 20 Gy in 5 fractions, and 30 Gy in 10 fractions. Patients in this arm should not receive stereotactic doses or radiotherapy boosts, unless there is a clearly known clinical benefit (e.g. stereotactic radiation to a new brain metastases when all disease is controlled on systemic therapy). Systemic therapy will be pre-specified based on the standard of care approach for that patient, and it may include cytotoxic, targeted, hormonal, or immunotherapy.

    Kezelés: Palliative RT

  • Arm 2: Standard of Care + SBRTA vizsgált kezelés

    The experimental arm consists of SBRT (and standard of care systemic therapy). Each lesion may be treated with 1, 3, or 5 SBRT fractions of 16-24 Gy, 24-33 Gy or 25-40 Gy, respectively, depending on the local practice and size \& location of oligometastases. Three-fraction regimens will deliver a fraction every second day, and five-fraction regimens are delivered daily. All treatments must be completed within 2 weeks (10 working days) in order to avoid delays in starting systemic therapy. Patients treated with prior or concomitant systemic therapy are eligible for this study. Use of chemotherapy regimens, targeted therapy or immunotherapy containing potent enhancers of radiation damage (e.g. gemcitabine, doxorubicin) can be postponed or interrupted for a duration of one month after radiation.

    Kezelés: Stereotactic body radiotherapy

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Stereotactic Body Radiotherapy in Addition to Standard of Care Treatment in Patients With Rare Oligometastatic Cancers (OligoRARE): a Randomized, Phase 3, Open-label Trial
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2024. augusztus 26.