Fut, nem toborozFázis nélkül
SAPIEN 3 Ultra System PMCF
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Edwards Lifesciences
- Hol
- Ausztria, Dánia, Egyesült Királyság, Finnország, Hollandia, Kanada, Németország és Olaszország11 helyszín, 8 országbanVálassz országot a helyszínekhez
- Azonosító
- Állapot
- Fut, nem toboroz
- Résztvevők
- 200 fő vett részt
- Kezdés
- 2020. jún. 30.
- Várható befejezés
- 2026. nov.
- A vizsgálat típusa
- Megfigyeléses
- A vizsgált kezelések
- SAPIEN 3 Ultra System
- A regiszteradat frissítve
- 2026. április 15.
Ki vehet részt
- Nem
- Nők és férfiak
- Egészséges önkéntesek
- Nem vehetnek részt
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 2 feltétel megnézéseKevesebb
Egyéb feltételek
- Subject meets the criteria per the Indication and Contraindications according to the current IFUs; Indication for Use: The Edwards SAPIEN 3 Ultra THV, the Edwards SAPIEN 3 THV, and the associated delivery systems are indicated for use in patients with severe, symptomatic, calcific aortic valve stenosis who are judged by a Heart Team, to be at intermediate or greater risk for open surgical therapy (i.e., predicted risk of surgical mortality ≥ 3% at 30 days, based on the STS risk score and other clinical comorbidities unmeasured by the STS risk calculator); Contraindications: Evidence of intracardiac mass, thrombus, vegetation, active infection or endocarditis; Inability to tolerate anticoagulation/antiplatelet therapy
- Subject has provided written informed consent to comply with all study procedures and follow-up visits
Ennek a vizsgálatnak nincs helyszíne itt: Egyesült Államok.
8 országban van helyszíne. Válassz országot, hogy lásd a helyszíneket.
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
A post-market study of the Edwards SAPIEN 3 Ultra System in subjects with symptomatic, severe, calcific aortic stenosis.
A vizsgálat csoportja
- Transcatheter aortic valve implantation
Kezelés: SAPIEN 3 Ultra System
Adatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- SAPIEN 3 Ultra System Post-Market Clinical Follow-up Study
- A regiszteradat frissítve
- 2026. április 15.