A Rollover Extension Program (REP) to Evaluate the Long-term Safety and Tolerability of Open Label Iptacopan/LNP023 in Participants With Primary IgA Nephropathy
A legfontosabb adatok
- Hol
- Bangkok (Thaiföld)A helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek elsődleges IgA-nefropátiájuk van, és befejezték a korábbi iptacopan-vizsgálatot (CLNP023X2203 vagy CLNP023A2301). Nyílt elrendezésben kapnak iptacopant a hosszú távú biztonság követésére.
- Életkor
- 18–100 év
- Nem
- Bármely nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Elsődleges IgA-nefropátia, az eGFR 20 ml/min/1.73m2 vagy annál magasabb. Gyorsan progrediáló glomerulonephritis (az eGFR 50%-os csökkenése az elmúlt 3 hónapban) kizáró ok.
- Korábbi kezelés
- Be kell fejezni a CLNP023X2203 1. vagy 2. részét, illetve a CLNP023A2301 teljes 24 hónapos kezelési időszakát. A Neisseria meningitidis, a Streptococcus pneumoniae és a Haemophilus influenzae elleni oltásoknak naprakésznek kell lenniük. ACE-gátló vagy ARB szedése szükséges, kivéve allergia vagy intolerancia esetén. Immunszuppresszív szert a leírásban megadott kimosási időn belül nem szedhet (rituximab esetén 180 nap).
- Biomarker vagy leletérték
- Az eGFR 20 ml/min/1.73m2 vagy magasabb.
A részvétel fő kizáró okai
- A korábbi vizsgálat szűrésén vagy kiinduláskor kiesett, vagy bármilyen okból idő előtt kilépett
- Súlyos húgyúti elzáródás vagy az IgAN-en kívüli más húgyúti betegség
- Akut vesekárosodás az első adag előtti 4 héten belül
- Tokos baktériumok (például meningococcus és pneumococcus) okozta ismétlődő súlyos fertőzések a kórtörténetben
- Más vizsgálati gyógyszer a bevonáskor vagy az azt megelőző 30 napban
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 18 és 100 év között vagy?
Forrás: NCT04557462: ki vehet részt
Helyszínek itt: Thaiföld
- BangkokHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsNo longer taking part
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Novartis Pharmaceuticals
- Azonosító
- NCT04557462EU 2023-508690-92-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 5.
- Eredeti leírás
The purpose of this study is to evaluate the long-term safety and tolerability, of open label iptacopan in primary IgA nephropathy participants who have completed either the CLNP023X2203 or CLNP023A2301 clinical trials. The open-label design of the current study is appropriate to provide study participants the opportunity to receive treatment with iptacopan until marketing authorizations are received and the drug product becomes commercially available while enabling collection of long-term safety and tolerability data for the investigational drug. Furthermore efficacy assessments conducted every 6 months will afford the opportunity to evaluate the clinical effects of iptacopan on long-term disease progression.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Multicenter Rollover Extension Program (REP) to Evaluate the Long-term Safety and Tolerability of Open Label Iptacopan in Adult Participants With Primary IgA Nephropathy Who Have Completed Study CLNP023X2203 or CLNP023A2301
The purpose of this study is to evaluate the long-term safety and tolerability, of open label iptacopan in primary IgA nephropathy participants who have completed either the CLNP023X2203 or CLNP023A2301 clinical trials. The open-label design of the current study is appropriate to provide study participants the opportunity to receive treatment with iptacopan until marketing authorizations are received and the drug product becomes commercially available while enabling collection of long-term safety and tolerability data for the investigational drug. Furthermore efficacy assessments conducted every 6 months will afford the opportunity to evaluate the clinical effects of iptacopan on long-term disease progression.
Bevonási feltételek: For LNP023X2203, participants must have completed part 1 or part 2 of the trial. For LNP023A2301, participants must have completed the entire core trial defined as the full 24 month treatment period; eGFR* ≥ 20 ml/min/1.73m2; *eGFR calculated using the CKD-EPI formula (or modified MDRD formula according to specific ethnic groups and local practice guidelines); Per investigator's clinical judgement, the participant may benefit from receiving the open-label treatment of iptacopan 200 mg b.i.d; Prior Vaccination against Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae and Haemophilus influenzae infections should be up to date (i.e. any boosters required administered according to local regulations; All participants must be on supportive care regimen of ACEi or ARB* as per KDIGO guidelines; participants who are not taking KDIGO guideline doses because they have documented allergies or intolerance to ACEi and ARB are eligible for the study.
Kizáró feltételek: Current (within 4 weeks of study drug administration in the REP) acute kidney injury (AKI); Use of other investigational drugs at the time of enrolment, or within 5 half-lives of enrolment or within 30 days whichever is longer; Evidence of severe urinary obstruction or difficulty in voiding; any urinary tract disorder other than IgAN at screening and before dosing with LNP023; History of recurrent invasive infections caused by encapsulated organisms, such as meningococcus and pneumococcus; Presence of Rapidly Progressive Glomerulonephritis (RPGN) as defined by 50% decline in eGFR within the last 3 months; Participants treated with immunosuppressive or other immunmodulatory agents such as but not limited to cyclophosphamide, rituximab, infliximab, eculizumab, canakinumab, mycophenolate mofetil (MMF) or mycophenolate sodium (MPS), cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus and/or systemic corticosteroids exposure (>7.5 mg/d prednisone/prednisolone equivalent) within 5 half-lives of respective medication or 90 days prior to first study drug administration, whichever is shorter. Rituximab requires 180 days wash out; participants who screen or baseline failed in the CLNP023X2203 Part 1 or Part 2, or CLNP023A2301 studies or who prematurely withdrew from either study for any reason.