Résztvevőt keres itt: JapánFázis nélkül

Predicting BCG Response

A legfontosabb adatok

Ki végzi: Cedars-Sinai Medical Center
Hol: Kyoto (Japán)A helyszín megnézéseMég 2 másik országban, 5 helyszínen
Azonosító: NCT04564781
Állapot: Toboroz
Résztvevők: 400 fő, tervezett
Kezdés: 2020. szept. 18.
Várható befejezés: 2030. febr.
A vizsgálat típusa: Megfigyeléses
A regiszteradat frissítve: 2026. július 6.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek újonnan felfedezett, köztes vagy magas kockázatú, nem izominvazív hólyagrákjuk van, és hamarosan BCG-kezelést kapnak a hólyagjukba. Vizeletmintát gyűjtenek, hogy kiderüljön, kinél hat a BCG.

Életkor: 18 és 90 év között
Nem: Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma: Ta, in situ karcinóma (CIS) vagy T1 stádiumú urotheliális hólyagrák, amelyet a BCG előtti 90 napon belül diagnosztizáltak, köztes vagy magas grádusú betegség. Nem maradhat látható daganat. T1 betegségnél nincs nyirokcsomó-érintettség vagy távoli áttét. A felső húgyutakban nincs daganat.
Korábbi kezelés: A beleegyezés aláírásától számított 4 héten belül kezdődik a BCG-kezelés a hólyagban. Korábban nem kapott BCG-t a hólyagjába. A látható daganatokat a BCG előtti 30 napon belül eltávolították. A műtét utáni azonnali, hólyagba adott kemoterápia egy adagja megengedett.

A részvétel fő kizáró okai

Korábbi BCG-kezelés a hólyagban
Tiszta laphámrák, adenokarcinóma vagy mikropapilláris elemek a daganatban
Ismert tuberkulózis vagy szájon át szedett glükokortikoid
Aktív húgyúti fertőzés, vizeletretenció, vese- vagy hólyagkő
Radikális hólyageltávolítás, ureter-sztent vagy nefrosztómás cső

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 24 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

Age 18 years or older
Patients must have histologically proven Ta, carcinoma in situ (CIS) or T1 stage urothelial cell carcinoma of the bladder diagnosed within 90 days prior to scheduled BCG
Patients must have had all grossly visible papillary tumors removed within 30 days prior to scheduled BCG or cystoscopy confirming no grossly visible papillary tumors within 30 days prior to scheduled BCG
Patients with T1 disease must have cross-sectional imaging of abdomen/pelvis demonstrating no evidence of nodal involvement or metastatic disease (CT scan or MRI scan) within 90 days prior to scheduled BCG
Patients must have intermediate or high-grade bladder cancer as defined by 2004 WHO/ISUP classification
Patients must not have pure squamous cell carcinoma or adenocarcinoma
Patients' disease must not have micropapillary components
Patients must have no evidence of upper tract (renal pelvis or ureters) cancer confirmed by one of the following tests performed within 90 days prior to BCG: CT urogram, intravenous pyelogram, MR urogram, or retrograde pyelograms
No other prior non-bladder malignancy is allowed except for the following: adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, in situ cervical cancer, adequately treated Stage I or II cancer from which the patient is currently in complete remission, or any other cancer from which the patient has been disease free for five years. Patients with localized prostate cancer who are being followed by an active surveillance program are also eligible
Participants may be treated with immediate post-operative intravesical instillation of a chemotherapeutic agent
Scheduled to undergo intravesical BCG therapy within 4 weeks of signing consent
Willing and able to give written informed consent (see Appendix 1)
Willing to provide voided urine sample

Ki nem vehet részt

Previous intravesical BCG therapy
Patients must not be planning to receive concomitant biologic therapy, hormonal therapy, chemotherapy, surgery, or other cancer therapy while on study
Have recent genitourinary instrumentation (within 7 days prior to signing consent)
Patients must not have known history of tuberculosis
Have incomplete TUR, i.e., visible residual disease
Have a known active urinary tract infection or urinary retention
Have active stone disease (renal or bladder) or renal insufficiency (creatinine >2.0 mg/dL) - Serum creatinine value can be up to 2 years before consent, otherwise repeat
Patients must not be taking oral glucocorticoids at the time of registration
Have had radical cystectomy
Have ureteral stents, nephrostomy tubes or bowel interposition
Be unable or unwilling to complete BCG induction and maintenance regimen

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

18 és 90 év között vagy?

Helyszínek itt: Japán

Még 2 másik országban, 5 helyszínen

Kyoto UniversityKyoto, JapánContact: Yuki Kita, MDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

To date, there are no diagnostics capable of predicting treatment response to intravesical BCG. Because of this severe limitation, nearly 50% of patients treated with BCG fail therapy and will a) require additional intravesical therapy or b) require cystectomy. A urine-based diagnostic that possesses the potential to accurately identify patients who will respond favorably to intravesical BCG is desperately needed.