Minimally Invasive Surgery After Neoadjuvant Chemotherapy for the Treatment of Stage IIIC-IV Ovarian, Primary Peritoneal, or Fallopian Tube Cancer, LANCE Trial
A legfontosabb adatok
- Hol
- Bologna és Rome (Olaszország)Mind a 2 helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtt nőket keres, akiknek IIIC vagy IV. stádiumú petefészek-, hashártya- vagy petevezetékrákjuk van, előbb kemoterápiát kaptak, és most műtétet terveznek náluk. A vizsgálat a kis metszéses (minimálisan invazív) műtétet hasonlítja össze a nyitott hasi műtéttel.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Csak nők
- A betegség stádiuma
- IIIC vagy IV. stádiumú, magas malignitású, invazív petefészek-, hashártya- vagy petevezetékrák (szerózus, endometrioid, világossejtes vagy átmeneti sejtes típus). A hasüregen kívüli betegségnek a képalkotó vizsgálaton teljesen el kell tűnnie.
- Korábbi kezelés
- A műtét előtt 3-4 kúra platinaalapú kemoterápia (vagy a vizsgálat szerinti kemoterápiás kezelés). A műtétnek az utolsó kúra után 6 héten (42 napon) belül kell megtörténnie.
- Biomarker vagy leletérték
- A CA-125 vérszint az adott központ normál tartományában van, vagy legfeljebb 500, és a műtét előtt diagnosztikus laparoszkópiát terveznek. Ha induláskor normális volt, a kemoterápia után nem haladhatja meg a 35 U/mL értéket.
A részvétel fő kizáró okai
- Olyan daganat, amelyről a képalkotó vizsgálat szerint kis metszéses műtéttel nem távolítható el (például bélben, rekeszizomban, lépben, máj felszínén vagy bélfodorban)
- A kemoterápia alatt nem javuló hasi folyadék (kis mennyiség megengedett)
- Másik aktív rák az elmúlt 5 évben (a bőr bazálsejtes és laphámrákja kivételével)
- Nem bírja a hosszú fejjel lefelé fekvést vagy a has gázzal való felfújását a műtét alatt
- Bármilyen más ok, amiért kis metszéses műtét nem végezhető
Gépi kiolvasás: 2026. november 11.
Helyszínek itt: Olaszország
- Sant'Orsola Hospital di BolognaBologna, OlaszországRésztvevőt keres
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSRome, OlaszországRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
A vizsgálat adatai
- Ki végzi
- M.D. Anderson Cancer Center
- Azonosító
- NCT04575935
- A regiszteradat frissítve
- 2026. szeptember 14.
- Eredeti leírás
This phase III trial compares minimally invasive surgery (MIS) to laparotomy in treating patients with stage IIIC-IV ovarian, primary peritoneal, or fallopian tube cancer who are receiving chemotherapy before and after surgery (neoadjuvant chemotherapy). MIS is a surgical procedure that uses small incision(s) and is intended to produce minimal blood loss and pain for the patient. Laparotomy is a surgical procedure which allows the doctors to remove some or all of the tumor and check if the disease has spread to other organs in the body. MIS may work the same or better than standard laparotomy after chemotherapy in prolonging the return of the disease and/or improving quality of life after surgery.A teljes eredeti leírásKevesebb
Laparoscopic Cytoreduction After Neoadjuvant Chemotherapy
This phase III trial compares minimally invasive surgery (MIS) to laparotomy in treating patients with stage IIIC-IV ovarian, primary peritoneal, or fallopian tube cancer who are receiving chemotherapy before and after surgery (neoadjuvant chemotherapy). MIS is a surgical procedure that uses small incision(s) and is intended to produce minimal blood loss and pain for the patient. Laparotomy is a surgical procedure which allows the doctors to remove some or all of the tumor and check if the disease has spread to other organs in the body. MIS may work the same or better than standard laparotomy after chemotherapy in prolonging the return of the disease and/or improving quality of life after surgery.
Bevonási feltételek: Age ≥ 18 years old; Stage IIIC or IV, high-grade (serous, endometrioid, clear-cell, transitional carcinomas), invasive epithelial ovarian carcinoma, primary peritoneal carcinoma, or fallopian-tube carcinoma or pathology consistent with high-grade mullerian carcinoma; Patient is considered by treating physician to be a surgical candidate after completion of 3 to 4 cycles of platinum-based chemotherapy, or an investigational neoadjuvant regimen given according to protocol, with complete radiologic resolution of any disease outside the abdominal cavity. Pleural effusions are acceptable per the local PI's discretion; Normalization of CA-125 according to individual participating center reference range (Note: Among patients with a normal CA-125 at initiation of therapy, the CA-125 cannot exceed 35 U/mL at the completion of NACT prior to interval debulking surgery.) or has a CA-125 value ≤500 and is scheduled to undergo a diagnostic laparoscopy prior to debulking surgery. a. For patients undergoing diagnostic laparoscopy, surgeon considers that optimal debulking is feasible either by MIS or laparotomy; Timeframe of < 6 weeks (42 days) from the last cycle of NACT to interval debulking surgery. Overall timeframe may be extended per MD Anderson PI discretion; ECOG performance status 0-2; Signed informed consent and ability to comply with follow-up; Negative pregnancy test by blood or urine (within 14 days prior to surgery); Disease free of other active malignancies in the previous five years, except basal and squamous cell carcinomas of the skin.
Kizáró feltételek: Evidence of tumor not amenable to minimally invasive resection on pre-operative imaging (CT, PET-CT, or MRI) including but not limited to the following findings that may preclude minimally invasive resection per surgeon's assessment. • Failure of improvement of ascites during NACT (trace ascites is allowed) • Small bowel or gastric tumor involvement • Colon or rectal tumor involvement • Diaphragmatic tumor involvement • Splenic or hepatic surface or parenchymal tumor involvement • Mesenteric tumor involvement • Tumor infiltration of the lesser peritoneal sac; History of psychological, familial, sociological or geographical condition potentially preventing compliance with the study protocol and follow-up schedule; Inability to tolerate prolonged Trendelenburg position or pneumoperitoneum as deemed by participating institution's clinicians; Any other contraindication to MIS as assessed by the clinician.