Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: Egyesült ÁllamokFázis nélkül

A Randomized Clinical Trial of Ex Vivo Corneal Cross-Linking of Donor Keratoplasty Tissue for Keratoconus Used for Keratoplasty in Keratoconus Patients

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Joseph B. Ciolino, MD
Hol
Boston (Egyesült Államok)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Résztvevők
216 fő, tervezett
Kezdés
2027. jan. 1.
Várható befejezés
2028. nov. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport színlelt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Riboflavin 5'-phosphate in 20% dextran ophthalmic solution) 0.146% with UV light
  • Riboflavin 5'-phosphate in 20% dextran ophthalmic solution) 0.146% without UV light
A regiszteradat frissítve
2026. április 8.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

The trial is looking for adults with keratoconus who need a corneal transplant and have never had one. It compares donor corneas treated with cross-linking (a stiffening treatment) to untreated donor corneas.

Életkor
18 to 50 years
Nem
All sexes
A betegség stádiuma
Keratoconus that needs a corneal transplant (keratoplasty).
Korábbi kezelés
No previous corneal transplant and no previous cross-linking. People must agree to have no further cross-linking, corneal relaxing incisions, intacs or laser vision correction during the study.

A részvétel fő kizáró okai

  • Stevens-Johnson syndrome or ocular pemphigoid, or a current infection
  • Eye or eye-surface infection within 30 days before entry
  • Pregnancy, breastfeeding, or sexually active pre-menopausal women not using reliable birth control
  • Sight in only one eye, uncontrolled glaucoma, or glaucoma surgery or drainage devices
  • Eye cancer, nerve-damaged cornea, or a non-healing corneal wound of at least 0.5x0.5 mm lasting 6 weeks or more

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 22 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Willing and able to provide written informed consent
  • Willing and able to comply with study assessments for the full duration of the study
  • Age ≥18 years but ≤50 years
  • History of keratoconus (without a previous transplant) requiring keratoplasty
  • Willing to commit to not having further cross-linking, corneal relaxing incisions, intacs, or corneal laser vision correction during the course of the study

Ki nem vehet részt

  • Signs of current infection, including fever and current treatment with antibiotics
  • Corneal or ocular surface infection within 30 days prior to study entry
  • History of previous cross-linking
  • History of previous corneal transplant
  • History of Stevens-Johnson syndrome or ocular pemphigoid
  • Ocular or periocular malignancy
  • Age < 18 years >50
  • Inability to provide written informed consent and comply with study assessments for the full duration of the study
  • Participation in another simultaneous interventional medical investigation or trial; Systemic
  • Pregnancy (positive pregnancy test) or lactating
  • Pre-menopausal sexually active women not using adequate contraception (Reliable intrauterine devices, hormonal contraception or a spermicide in combination with a barrier method); Recipient Eye
  • Non-healing epithelial defect of at least 0.5x0.5 mm in host corneal bed lasting ≥6 weeks preoperatively
  • Lid abnormalities that in the opinion of the investigator could confound the study results and these include clinically significant ectropion, lagophthalmos, cicatrization, entropion, and rosacea
  • Neurotrophic cornea
  • Monocular
  • Uncontrolled glaucoma
  • Glaucoma filtering devices or trabeculectomies

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 50 év között vagy?

Helyszínek itt: Egyesült Államok

  • Massachusetts Eye and Ear InfirmaryBoston, Egyesült ÁllamokContact: Joseph Ciolino, MDToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This randomized clinical trial will assess corneal astigmatism and visual outcomes in participants who have undergone corneal transplantation for keratoconus with ex vivo cross-linked donor corneal tissue versus participants who have undergone corneal transplantation for keratoconus with non-cross-linked donor corneas. Crosslinking is a procedure that stabilizes the biomechanical properties of the cornea; as a result, the cornea stiffens. It has been shown that this procedure stabilizes the cornea of patients with keratoconus or corneal ectasias. The FDA currently approves crosslinking for patients with progressive keratoconus and corneal ectasia following refractive surgery. Ex vivo crosslinking of donor corneal tissue for patients with keratoconus undergoing PK or DALK could stabilize the cornea and reduce the risk of high astigmatism and improve vision in patient with keratoconus.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Ex vivo cross linking of donor corneal tissueA vizsgált kezelés

    Treatment Arm: The donor corneal tissue used in the PK or DALK procedures will previously undergo ex vivo crosslinking.

    Kezelés: Riboflavin 5'-phosphate in 20% dextran ophthalmic solution) 0.146% with UV light

  • Non-cross-linked donor corneal tissue for keratoplastySzínlelt kezelés, összehasonlításként

    Control Arm: The donor corneal tissue used in the PK or DALK procedures will not previously undergo ex vivo crosslinking.

    Kezelés: Riboflavin 5'-phosphate in 20% dextran ophthalmic solution) 0.146% without UV light

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Randomized Clinical Trial of Ex Vivo Corneal Cross-Linking of Donor Keratoplasty Tissue for Keratoconus
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 15.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT04584125: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. április 8.