Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Németország1/2. fázis

The Evaluation of PC14586 in Patients With Advanced Solid Tumors Harboring a TP53 Y220C Mutation (PYNNACLE)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
PMV Pharmaceuticals, Inc
Hol
Augsburg, Essen, Frankfurt am Main, Hamburg és Heidelberg (Németország)Mind a 5 helyszín megnézéseMég 8 másik országban, 71 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
1/2. fázis
Résztvevők
300 fő, tervezett
Kezdés
2020. okt. 29.
Várható befejezés
2027. dec. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 9 csoport
A vizsgált kezelések
  • rezatapopt
  • pembrolizumab
A regiszteradat frissítve
2026. október 2.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket, illetve egyes tinédzsereket keres, akiknek előrehaladott vagy áttétes szolid daganatuk van TP53 Y220C mutációval, és a betegségük korábbi kezelés után tovább nőtt.

Életkor
18 éves vagy idősebb. A 12–17 évesek csak a Safety Review Committee jóváhagyása után csatlakozhatnak.
Nem
Minden nem csatlakozhat.
A betegség stádiuma
Lokálisan előrehaladott vagy áttétes szolid daganat. A 2. fázisban RECIST v1.1 szerint mérhető betegség szükséges. ECOG státusz: 0 vagy 1.
Korábbi kezelés
Legalább egy korábbi daganatellenes kezelésen kell átesni, és a betegségnek tovább kellett nőnie. A pembrolizumabbal kombinált részben (1b fázis): még nem kapott anti-PD-1/PD-L1 kezelést, vagy a betegség ezen a kezelésen tovább nőtt.
Biomarker vagy leletérték
TP53 Y220C mutáció. A 2. fázisban az ismert KRAS mutációval élők nem csatlakozhatnak, kivéve a petefészekrákos betegeket ismert KRAS SNV-vel.

A részvétel fő kizáró okai

  • Az agy vagy a gerincvelő elsődleges daganata (CNS)
  • Agyi áttét, kivéve ha stabil és nem kell hozzá szteroid
  • Súlyos szívprobléma, vagy stroke illetve átmeneti agyi keringészavar az elmúlt 6 hónapban
  • Korábbi szervátültetés
  • Ismert, aktív, nem kontrollált hepatitisz B, hepatitisz C vagy HIV-fertőzés

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 31 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • At least 18 years of age or 12 to 17 years of age after Safety Review Committee approval
  • Locally advanced or metastatic solid malignancy with a TP53 Y220C mutation
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status of 0 or 1
  • Previously treated with one or more lines of anticancer therapy and progressive disease
  • Adequate organ function
  • Measurable disease per RECIST v1.1 (Phase 2); Additional Criteria for Inclusion in Phase 1b (rezatapopt) + pembrolizumab combination)
  • Anti-PD-1/PD-L1 naive or must have progressed on treatment
  • Measurable disease

Ki nem vehet részt

  • Anti-cancer therapy within 21 days (or 5 half-lives) of receiving the study drug
  • Radiotherapy within 14 days of receiving the study drug
  • Brain metastases, unless neurologically stable and do not require steroids to treat associated neurological symptoms
  • Stroke or transient ischemic attack within 6 months prior to screening
  • Strong CYP3A4 inducers and strong CYP2C9 inhibitors/inducers within 14 days of first dose of rezatapopt
  • History of prior organ transplant
  • Received prior therapy with an anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti-PD-L2 agent or with an agent directed to another stimulatory or co-inhibitory T-cell receptor and discontinued from that treatment due to a Grade 3 or higher immune-related AE (irAE)
  • Received a live or live-attenuated vaccine within 30 days prior to the first dose of study intervention
  • Diagnosis of immunodeficiency or receiving chronic systemic steroid therapy within 7 days prior to the first dose of study drug
  • Has previously received rezatapopt
  • History of leptomeningeal disease or spinal cord compression
  • History of gastrointestinal (GI) disease that may interfere with absorption of study drug or patients unable to take oral medication
  • Known, active malignancy, except for treated cervical intraepithelial neoplasia, or non-melanoma skin cancer
  • Known, active uncontrolled Hepatitis B, Hepatitis C, or human immunodeficiency virus infection; Additional Criteria for Exclusion from Phase 2 (rezatapopt monotherapy)
  • Known KRAS mutation, defined as a single nucleotide variant (SNV) (Phase 2). Exception: Ovarian cancer patients with a known KRAS SNV are permitted; Additional Criteria for Exclusion from Phase 1b (rezatapopt) + pembrolizumab combination)
  • Hypersensitivity (≥ Grade 3) to pembrolizumab and/or any of its excipients
  • Active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 2 years
  • History of radiation pneumonitis
  • History of (non-infectious) or active pneumonitis / interstitial lung disease that required steroids
  • Active infection requiring systemic therapy
  • Known history of HIV infection
  • Heart conditions such as unstable angina within 6 months prior to screening, uncontrolled hypertension, a heart attack within 6 months prior to screening, congestive heart failure, prolongation of QT interval, or other rhythm abnormalities
  • Primary CNS tumor

Helyszínek itt: Németország

Még 8 másik országban, 71 helyszínen

  • Universitätsklinikum AugsburgAugsburg, NémetországContact: Rainer Claus, MDRésztvevőt keres
  • Universitätsklinikum EssenEssen, NémetországContact: Marcel Wiesweg, MDRésztvevőt keres
  • Universitätsklinikum FrankfurtFrankfurt am Main, NémetországNo longer taking part
  • Asklepios Klinik AltonaHamburg, NémetországContact: Dirk Arnold, MDRésztvevőt keres
  • Nationale Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) HeidelbergHeidelberg, NémetországContact: Martin Haag, MDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The Phase 2 monotherapy portion of this study is currently enrolling and will evaluate the efficacy and safety of PC14586 (INN rezatapopt) in participants with locally advanced or metastatic solid tumors harboring a TP53 Y220C mutation. The Phase 1 portion of the study will assess the safety, tolerability and preliminary efficacy of multiple dose levels of rezatapopt as monotherapy and in Phase 1b in combination with pembrolizumab.

A vizsgálat 9 csoportja

  • Phase 1 Monotherapy Dose EscalationA vizsgált kezelés

    Multiple dose levels of daily oral rezatapopt will be evaluated in an escalating manner, to determine the maximum tolerated dose and to ensure sufficient safety experience, pharmacokinetic information, and early evidence of clinical activity of rezatapopt to recommend a Phase 2 dose (RP2D).

    Kezelés: rezatapopt

  • Phase 1b Combination Therapy Dose Escalation, Part 1A vizsgált kezelés

    Multiple dose levels of daily oral rezatapopt in combination with a stable dose of pembrolizumab (200 mg IV q3 weeks) will be evaluated in an escalating manner, to determine the maximum tolerated dose and to ensure sufficient safety experience, pharmacokinetic information, and early evidence of clinical activity of PC14586 to recommend a Phase 2 dose (RP2D) of rezatapopt when administered in combination with pembrolizumab.

    Kezelés: rezatapopt és pembrolizumab

  • Phase 1b Combination Therapy Dose Expansion, PD(L)-1 naive patientsA vizsgált kezelés

    Additional (expansion of) participants will enroll at the RP2D of daily oral PC14586 (INN: rezatapopt) when administered in combination with pembrolizumab (200 mg IV q3 weeks) for continued evaluation. Participants will have advanced solid tumors harboring a p53 Y220C mutation and are PD(L)-1 naive patients.

    Kezelés: rezatapopt és pembrolizumab

  • Phase 1b Combination Therapy Dose Expansion, PD(L)-1 relapsed/refractory patientsA vizsgált kezelés

    Additional (expansion of) participants will enroll at the RP2D of daily oral rezatapopt when administered in combination with pembrolizumab (200 mg IV q3 weeks) for continued evaluation. Participants will have advanced solid tumors harboring a p53 Y220C mutation and are PD(L)-1 relapsed/refractory patients.

    Kezelés: rezatapopt és pembrolizumab

  • Phase 2 Monotherapy Dose Expansion, Ovarian Cancer CohortA vizsgált kezelés

    Additional (expansion of) participants will dose with 2000 mg daily oral PC14586 (INN: rezatapopt) with food for continued evaluation. Ovarian Cancer Cohort participants will have locally advanced or metastatic ovarian cancer harboring a TP53 Y220C mutation who meet all eligibility criteria and have measurable disease per RECIST 1.1.

    Kezelés: rezatapopt

  • Phase 2 Monotherapy Dose Expansion, Lung Cancer CohortA vizsgált kezelés

    Additional (expansion of) participants will dose with 2000 mg daily oral PC14586 (INN: rezatapopt) with food for continued evaluation. Lung Cancer Cohort participants will have locally advanced or metastatic lung cancer harboring a TP53 Y220C mutation who meet all eligibility criteria and have measurable disease per RECIST 1.1.

    Kezelés: rezatapopt

  • Phase 2 Monotherapy Dose Expansion, Breast Cancer CohortA vizsgált kezelés

    Additional (expansion of) participants will dose with 2000 mg daily oral PC14586 (INN: rezatapopt) with food for continued evaluation. Breast Cancer Cohort participants will have locally advanced or metastatic breast cancer harboring a TP53 Y220C mutation who meet all eligibility criteria and have measurable disease per RECIST 1.1.

    Kezelés: rezatapopt

  • Phase 2 Monotherapy Dose Expansion, Endometrial Cancer CohortA vizsgált kezelés

    Additional (expansion of) participants will dose with 2000 mg daily oral PC14586 (INN: rezatapopt) with food for continued evaluation. Endometrial Cancer Cohort participants will have locally advanced or metastatic endometrial cancer harboring a TP53 Y220C mutation who meet all eligibility criteria and have measurable disease per RECIST 1.1.

    Kezelés: rezatapopt

  • Phase 2 Monotherapy Dose Expansion, Other Solid Tumors CohortA vizsgált kezelés

    Additional (expansion of) participants will dose with 2000 mg daily oral PC14586 (INN: rezatapopt) with food for continued evaluation. Other Solid Tumors Cohort participants will have locally advanced or metastatic solid tumors harboring a TP53 Y220C mutation who meet all eligibility criteria and have measurable disease per RECIST 1.1.

    Kezelés: rezatapopt

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase 1/2 Open-label, Multicenter Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Efficacy of PC14586 in Patients With Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors Harboring a TP53 Y220C Mutation (PYNNACLE)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. október 2.