Neoadjuvant Hypofractionated Stereotactic Body Radiation Therapy Prior to Surgery for Hepatocellular Carcinoma: a Feasibility Study.
A legfontosabb adatok
- Hol
- Lille (Franciaország)A helyszín megnézése
- Fázis
- 1. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 18–70 év közötti felnőtteket keres, akiknek egyetlen májrákcsomójuk (hepatocelluláris karcinóma) van, és műtéttel eltávolítható. A vizsgálat a műtét előtti sugárkezelést vizsgálja.
- Életkor
- 18–70 év
- Nem
- Mindkét nem csatlakozhat
- A betegség stádiuma
- Egyetlen daganatcsomó, a legnagyobb átmérője 3–8 cm (1,2–3,1 in). Szövettanilag igazolt, vagy megfelel az EASL/AASLD kritériumoknak. A műtétnek a teljes daganatot el kell tudnia távolítani, a portalis véna előzetes embolizációja nélkül.
- Korábbi kezelés
- Az elmúlt 5 évben nem kaphatott daganatellenes kezelést.
A részvétel fő kizáró okai
- 2-nél magasabb általános állapoti pontszám (performance status)
- Súlyos betegség, amely kizárja a műtétet vagy a sugárkezelést
- Dekompenzált májcirrózis (Child-Pugh B vagy C)
- Daganatos alvadék a portalis vénában vagy a májon kívüli áttét
- Daganatellenes kezelés az elmúlt 5 évben
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 18 és 70 év között vagy?
Forrás: NCT04587739: ki vehet részt
Helyszínek itt: Franciaország
- Hop Claude Huriez Chu LilleLille, FranciaországContact: Emmanuel Boleslawski, MD,PhDRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- University Hospital, Lille
- Azonosító
- NCT04587739
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 26.
- Eredeti leírás
Hepatocellular carcinoma (HCC) is the fifth more common cancer in the world, with high mortality rates, due to the low number of patients who are eligible for therapy with curative intent, like surgical resection. Moreover, surgical resection is associated with a high risk of tumor recurrence, because of the tumor seeding through microscopic intrahepatic vessels that surround the tumor, the so-called "microvascular invasion".A teljes eredeti leírásKevesebb
A Pilot Study on the Feasibility and Tolerance of Neoadjuvant Hypofractionated, Stereotactic Body Radiation Therapy Prior to Surgical Resection of Uninodular Hepatocellular Carcinoma.
Hepatocellular carcinoma (HCC) is the fifth more common cancer in the world, with high mortality rates, due to the low number of patients who are eligible for therapy with curative intent, like surgical resection. Moreover, surgical resection is associated with a high risk of tumor recurrence, because of the tumor seeding through microscopic intrahepatic vessels that surround the tumor, the so-called "microvascular invasion".
To adequately deal with this phenomenon, the surgeon has to perform either an 'anatomical' liver resection, which remove not only the tumor but also the whole corresponding vascular network, or a 'tumorectomy' with resection margins of at least 2 cm. Unfortunately, these principles cannot always be achieved due to underlying liver cirrhosis that is present in more than 80% of patients.
Stereotactic body radiation therapy (SBRT) has been proven to efficiently necrotize or stabilize HCC nodules when surgery is not possible. Our hypothesis is that pre-treatment with SBRT prior to surgical resection of HCC might improve the results through the destruction of possible seeding in the peritumoral environment.
Given the novelty of this therapeutic strategy, it is necessary to verify its feasibility and safety, prior to test its efficacy in patients with HCC. The KARCHeR-1 study aims at making sure that preoperative SBRT would not result in important delays or serious adverse events such as to cancel the planned surgical resection, in patients who otherwise could have benefited from it. This issue is commonly called 'drop-out'. Thirty patients are expected to be included in the KARCHeR-1 study, which would be in favor of continuing to evaluate this therapeutic strategy if less than 3 drop-outs occur, and would be immediately discontinued if 3 drop-outs occur. Other outcomes will also been studied, like intraoperative issues, postoperative morbi-mortality, pathological features on the surgical specimen and its correlation with preoperative imaging, and finally, tumor recurrence and survival.
Bevonási feltételek: Biopsy-proven hepatocellular carcinoma or EASL/AASLD criteria; Single nodule, 3 to 8 cm of largest diameter; Hepatocellular carcinoma eligible for conventional liver resection with curative intent (R0), without preoperative portal vein embolization.
Kizáró feltételek: Severe comorbidity with contraindication for either surgery or radiation therapy; Previous anticancer therapy within the last 5 years; Neoplastic portal vein thrombosis or extra-hepatic metastases; Performance status > 2; Decompensated liver cirrhosis (Child-Pugh B or C).