Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Belgium1/2. fázis

A Study to Find Out How Safe REGN5668 is and How Well it Works In Adult Women When Given With Either Cemiplimab, or Cemiplimab + Fianlimab, or Ubamatamab

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Regeneron Pharmaceuticals
Hol
Leuven (Belgium)A helyszín megnézéseMég 4 másik országban, 27 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
1/2. fázis
Résztvevők
612 fő, tervezett
Kezdés
2020. dec. 8.
Várható befejezés
2028. nov. 8.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • REGN5668
  • Cemiplimab
  • Ubamatamab
  • Sarilumab
  • Cemiplimab + Fianlimab [Fixed Dose Combination (FDC)]
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 24.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtt nőket keres, akiknek előrehaladott petefészek-, petevezeték-, elsődleges hashártya- vagy méhnyálkahártya-rákjuk van, és már kaptak kezelést.

Életkor
18 éves kortól.
Nem
Csak nők.
A betegség stádiuma
Előrehaladott petefészek-, petevezeték- vagy elsődleges hashártyarák (carcinosarcoma nem). Vagy méhnyálkahártya-rák, amely tovább romlott vagy visszatért. Bővítő csoportok: legalább 1 elváltozás, amely RECIST 1.1 szerint mérhető.
Korábbi kezelés
Petefészekrák esetén: legalább 1 korábbi platinaalapú kezelés, a bővítő csoportokban legfeljebb 5 korábbi kezelési vonal. Méhnyálkahártya-rák esetén: korábbi anti-PD-1 kezelés és platinaalapú kemoterápia. Korábbi MUC16-ra irányuló kezelés nem lehet.
Biomarker vagy leletérték
A vér CA-125 szintje legalább 2-szerese a normál felső határnak (a méhnyálkahártya-rák csoportoknál ez nem kell).

A részvétel fő kizáró okai

  • Friss kezelés vizsgálati gyógyszerrel, biológiai kezeléssel vagy rák elleni immunterápiával
  • Az elmúlt 5 évben másik daganat, amely romlik, kezelést igényel vagy visszatérhet
  • Kezeletlen vagy aktív agydaganat, agyi vagy gerincvelői áttét
  • Az elmúlt 5 évben súlyos autoimmun betegség, amely immunszuppresszív kezelést igényelt
  • Ismert allergia a cemiplimabra vagy a vizsgálati gyógyszerek összetevőire

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 16 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Ovarian Cancer Cohorts Only: Has histologically or cytologically confirmed diagnosis of advanced epithelial ovarian cancer (except carcinosarcoma), primary peritoneal, or fallopian tube cancer that has received at least 1 line of platinum-based systemic therapy as defined in the protocol
  • Expansion cohorts only: Has at least 1 lesion that is measurable by RECIST 1.1 as described in the protocol
  • Has a serum CA-125 level ≥2x ULN (in screening, not applicable to endometrial cohorts)
  • Has adequate organ and bone marrow function as defined in the protocol
  • Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
  • Has a life expectancy of at least 3 months
  • Endometrial Cancer Cohorts Only: histologically confirmed endometrial cancer that has progressed or recurrent after prior anti-PD-1 therapy and platinum-based chemotherapy as described in the protocol

Ki nem vehet részt

  • Current or recent (as defined in the protocol) treatment with an investigational agent, systemic biologic therapy, or anti-cancer immunotherapy
  • Prior treatment with a Mucin 16 (MUC16)-targeted therapy
  • Ovarian Expansion cohorts only: More than 5 prior lines of systemic therapy
  • Has any condition that requires ongoing/continuous corticosteroid therapy as defined in the protocol within 1 week prior to the first dose of study drug
  • Has ongoing or recent (within 5 years) evidence of significant autoimmune disease that required treatment with systemic immunosuppressive treatments as defined in the protocol
  • Has had another malignancy within the last 5 years that is progressing, requires active treatment, or has a high likelihood of recurrence as defined in the protocol
  • Has untreated or active primary brain tumor, CNS metastases, leptomeningeal disease, or spinal cord compression as defined in the protocol
  • Has history of clinically significant cardiovascular disease as defined in the protocol
  • Has known allergy or hypersensitivity to cemiplimab and/or components of study drug(s); Note: Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply

Helyszínek itt: Belgium

Még 4 másik országban, 27 helyszínen

  • UZ LeuvenLeuven, BelgiumRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This study is researching an investigational drug called REGN5668 :

A teljes eredeti leírásKevesebb

* alone or, * combined with cemiplimab (also known as REGN2810) or, * combined with both cemiplimab and fianlimab (also known as REGN3767), or * combined with ubamatamab (also known as REGN4018), with or without sarilumab.

The main purposes of this study are to:

* Learn about the safety and profile of any side effects from the study drugs and to determine the highest, safe dose that can be given to participants with ovarian cancer or cancer of the uterus * Look for signs that the study drugs can treat ovarian cancer or cancer of the uterus

This study has 2 parts. The purpose of Part 1 (Escalation) is to find the highest, safe dose of the study drug(s). The purpose of Part 2 (Expansion) is to use the doses chosen in Part 1. Participants with cancer of the uterus will only participate in Part 2.

The study is looking at several other research questions, including:

* Side effects that may be experienced by participants taking REGN5668 alone and/or in combination with cemiplimab, cemiplimab and fianlimab, or ubamatamab * How REGN5668 works in the body either alone and/or in combination with cemiplimab, cemiplimab and fianlimab, or ubamatamab * How much of the study drugs (REGN5668, cemiplimab, fianlimab, ubamatamab) are in the blood * To see if REGN5668 in combination with cemiplimab, cemiplimab and fianlimab, or ubamatamab works to treat cancer

A vizsgálat 2 csoportja

  • Module 1A vizsgált kezelés

    REGN5668 in combination with cemiplimab, or cemiplimab + fianlimab

    Kezelés: REGN5668, Cemiplimab és Cemiplimab + Fianlimab [Fixed Dose Combination (FDC)]

  • Module 2A vizsgált kezelés

    REGN5668 and ubamatamab

    Kezelés: REGN5668, Ubamatamab és Sarilumab

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 1/2 Study of REGN5668 (MUC16xCD28, a Costimulatory Bispecific Antibody) Administered in Combination With Other Agents in MUC16 + Malignancies
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 24.