Bone Loss Prevention With Zoledronic Acid or Denosumab in Critically Ill Adults

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 50 évesnél idősebb vagy 50 éves nőket és 70 éves vagy idősebb férfiakat keres, akik intenzív osztályon fekszenek, és várhatóan túlélik a jelenlegi kórházi kezelést.

Életkor

Nők 50 éves kortól; férfiak 70 éves kortól.

Nem

Nők 50 éves kortól és férfiak 70 éves kortól.

A betegség stádiuma

Legalább 2 naptári napja az intenzív osztályon van, nem várható, hogy a második napon elhagyja, és összesen legalább 6 órán át intenzív osztályos ellátásra szorult.

Korábbi kezelés

Nem kaphatott a közelmúltban csontvédő kezelést: bifoszfonátot, stronciumot vagy teriparatidot az elmúlt 2 évben, menopauzás hormonkezelést vagy romosozumabot az elmúlt 12 hónapban, denosumabot az elmúlt 6 hónapban.

A részvétel fő kizáró okai

• Csontokba terjedő daganat vagy myeloma multiplex
• Paget-kór vagy terhesség
• Vesefunkció (eGFR) 30 ml/perc alatt, vagy vesepótló kezelés
• Ismert túlérzékenység denosumabra vagy zoledronsavra, illetve fogászati vagy ínyfertőzés vagy törött fogak
• Friss törékenységi csonttörés a csípőn, gerincen, combcsonton vagy alkaron, vagy nem végezhető csontsűrűség-mérés

A regiszter feltételei, szó szerint

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The Bone Zone trial is a prospective, multi-centre, double-blind, phase II, randomised controlled trial evaluating the effect of denosumab or zoledronic acid compared to placebo on change in bone mineral density over one year in women aged 50 years or older and men aged 70 years or older requiring admission to intensive care for greater than 24 hours.

A vizsgálat 3 csoportja

• DenosumabMár használt kezelés, összehasonlításként

  Patients allocated to the Denosumab arm will receive Denosumab 60mg in 1ml, administered via subcutaneous injection on Study Days 1 and 180.

  Kezelés: Denosumab 60 MG/ML és Sodium Chloride 0.9% or 5% Dextrose Intravenous

• Zoledronic acidMár használt kezelés, összehasonlításként

  Patients allocated to the Zoledronic acid arm will receive Zoledronic acid 5mg in 100ml 0.9% Sodium Chloride or 5% Dextrose, administered via intravenous infusion over at least 15 minutes on Study Day 1.

  Kezelés: Zoledronic Acid 5Mg/Bag 100Ml Inj és Sodium Chloride 0.9% Injection

• PlaceboPlacebo, összehasonlításként

  Patients allocated to the placebo arm will receive 0.9% Sodium Chloride 1ml administered via subcutaneous injection on Days 1 and Day 180 and 0.9% Sodium Chloride 100ml or 5% Dextrose administered via intravenous infusion over at least 15 minutes on Day 1.

  Kezelés: Sodium Chloride 0.9% or 5% Dextrose Intravenous és Sodium Chloride 0.9% Injection