A Study of Talquetamab in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma
A legfontosabb adatok
- Hol
- Edegem, Leuven, Liège és Sint-Lambrechts-Woluwe (Belgium)Mind a 4 helyszín megnézése
- Fázis
- 2. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknél a mielóma multiplex visszatért, vagy már nem reagál a kezelésre. A betegségnek laborvizsgálattal mérhetőnek kell lennie.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Mindkét nem jelentkezhet.
- A betegség stádiuma
- Az IMWG diagnosztikai kritériumai szerint igazolt mielóma multiplex. Laborvizsgálattal mérhetőnek kell lennie (az A–D kohorszoknál központi laborral, az E kohorsznál helyi laborral). A betegség visszatért vagy kezelésre nem reagáló.
- Korábbi kezelés
- A 3. rész A és C kohorszában korábban soha nem kaphattak CAR-T vagy T-sejt-átirányító kezelést. A B, D és E kohorszban az elmúlt 3 hónapban nem kaphattak T-sejt-átirányító kezelést. A korábbi daganatellenes kezelések mellékhatásainak 1-es fokozatúra vagy az alá kellett csökkenniük, kivéve a hajhullást és az idegbántalmat a kézen-lábon.
A részvétel fő kizáró okai
- Korábbi CAR-T vagy T-sejt-átirányító kezelés (az időzítés a kohorsztól függ)
- A korábbi daganatellenes kezelések 1-es fokozatnál súlyosabb mellékhatásai, kivéve a hajhullást és az idegbántalmat a kézen-lábon
- Legalább 140 mg prednizonnak megfelelő kortikoszteroid az első adag előtti 14 napban (a kezelés előtti gyógyszerek nélkül)
- Agyvérzés vagy görcsroham a beleegyező nyilatkozat aláírása előtti 6 hónapban
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Helyszínek itt: Belgium
- Antwerp University HospitalEdegem, BelgiumNo longer taking part
- UZ LeuvenLeuven, BelgiumNo longer taking part
- Centre Hospitalier Universitaire de LiègeLiège, BelgiumNo longer taking part
- Cliniques Universitaires Saint-LucSint-Lambrechts-Woluwe, BelgiumNo longer taking part
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Janssen Research & Development, LLC
- Azonosító
- NCT04634552EU 2023-504581-29-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 3.
- Eredeti leírás
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of talquetamab in participants with relapsed or refractory multiple myeloma at the recommended Phase 2 dose(s) (RP2Ds) (Part 3).A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase 1/2, First-in-Human, Open-Label, Dose Escalation Study of Talquetamab, a Humanized GPRC5D x CD3 Bispecific Antibody, in Subjects With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of talquetamab in participants with relapsed or refractory multiple myeloma at the recommended Phase 2 dose(s) (RP2Ds) (Part 3).
Bevonási feltételek: Documented initial diagnosis of multiple myeloma according to international myeloma working group (IMWG) diagnostic criteria; Part 3: Measurable disease cohort A, cohort B, cohort C and cohort D: multiple myeloma must be measurable by central laboratory assessment; Cohort E: Multiple myeloma must be measurable by local laboratory assessment; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 to 2; Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test at screening and prior to the first dose of study drug using a highly sensitive pregnancy test either serum (beta human chorionic gonadotropin [hCG]) or urine; Willing and able to adhere to the prohibitions and restrictions specified in this protocol.
Kizáró feltételek: Part 3 only: Cohort A and Cohort C only: exposed to a CAR-T or T cell redirection therapy at any time. Cohort B, Cohort D and Cohort E: T cell redirection therapy within 3 months; Toxicities from previous anticancer therapies should have resolved to baseline levels or to Grade 1 or less except for alopecia or peripheral neuropathy; Received a cumulative dose of corticosteroids equivalent to >= 140 milligram (mg) of prednisone within the 14-day period before the first dose of study drug (does not include pretreatment medication); Stroke or seizure within 6 months prior to signing the informed consent form (ICF).