A Study of Talquetamab in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknél a mielóma multiplex visszatért, vagy már nem reagál a kezelésre. A betegségnek laborvizsgálattal mérhetőnek kell lennie.

Életkor

18 éves vagy idősebb

Nem

Mindkét nem jelentkezhet.

A betegség stádiuma

Az IMWG diagnosztikai kritériumai szerint igazolt mielóma multiplex. Laborvizsgálattal mérhetőnek kell lennie (az A–D kohorszoknál központi laborral, az E kohorsznál helyi laborral). A betegség visszatért vagy kezelésre nem reagáló.

Korábbi kezelés

A 3. rész A és C kohorszában korábban soha nem kaphattak CAR-T vagy T-sejt-átirányító kezelést. A B, D és E kohorszban az elmúlt 3 hónapban nem kaphattak T-sejt-átirányító kezelést. A korábbi daganatellenes kezelések mellékhatásainak 1-es fokozatúra vagy az alá kellett csökkenniük, kivéve a hajhullást és az idegbántalmat a kézen-lábon.

A részvétel fő kizáró okai

• Korábbi CAR-T vagy T-sejt-átirányító kezelés (az időzítés a kohorsztól függ)
• A korábbi daganatellenes kezelések 1-es fokozatnál súlyosabb mellékhatásai, kivéve a hajhullást és az idegbántalmat a kézen-lábon
• Legalább 140 mg prednizonnak megfelelő kortikoszteroid az első adag előtti 14 napban (a kezelés előtti gyógyszerek nélkül)
• Agyvérzés vagy görcsroham a beleegyező nyilatkozat aláírása előtti 6 hónapban

A regiszter feltételei, szó szerint

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of talquetamab in participants with relapsed or refractory multiple myeloma at the recommended Phase 2 dose(s) (RP2Ds) (Part 3).

A vizsgálat 5 csoportja

• Part 3: Cohort A (Talquetamab)A vizsgált kezelés

  Cohort A will enroll participants with multiple myeloma who have previously received greater than or equal to (\>=) 3 prior lines of therapy and have not been exposed to T cell redirection therapies. Participants will receive talquetamab subcutaneously (SC) at a recommended Phase 2 dose (RP2D) selected after review of safety, efficacy, PK, and pharmacodynamic data from Part 1 and Part 2 of this study. All participants (ongoing and those who are in follow-up) will transition to open-label extension (OLE) phase and will continue to receive the study treatment. Upon approval of amendment 19 and notification from the sponsor, participants will transition to the long-term extension (LTE) and will continue to receive study treatment.

  Kezelés: Talquetamab

• Part 3: Cohort B (Talquetamab)A vizsgált kezelés

  Cohort B will enroll participants with multiple myeloma who have previously received \>= 3 prior lines of therapy and have been exposed to T cell redirection therapies. Participants will receive talquetamab subcutaneously (SC) at a recommended Phase 2 dose (RP2D) selected after review of safety, efficacy, PK, and pharmacodynamic data from Part 1 and Part 2 of this study. All participants (ongoing and those who are in follow-up) will transition to OLE phase and will continue to receive the study treatment. Upon approval of amendment 19 and notification from the sponsor, participants will transition to the LTE and will continue to receive study treatment.

  Kezelés: Talquetamab

• Part 3: Cohort C (Talquetamab)A vizsgált kezelés

  Cohort C will enroll participants with multiple myeloma who have previously received \>= 3 prior lines of therapy and have not been exposed to T cell redirection therapies. Participants will receive talquetamab SC biweekly at a RP2D selected after review of safety, efficacy, PK, and pharmacodynamic data from Part 1 and Part 2 of this study. All participants (ongoing and those who are in follow-up) will transition to OLE phase and will continue to receive the study treatment. Upon approval of amendment 19 and notification from the sponsor, participants will transition to the LTE and will continue to receive study treatment.

  Kezelés: Talquetamab

• Part 3: Cohort D (Talquetamab)A vizsgált kezelés

  Cohort D will enroll participants with multiple myeloma who have previously received \>= 3 prior lines of therapy. Participants will receive talquetamab SC biweekly at a RP2D selected after review of safety, efficacy, PK, and pharmacodynamic data from Part 1 and Part 2 of this study. Participants in this cohort will receive tocilizumab prophylaxis for cytokine release syndrome (CRS) including all outpatient dosing. Participants will transition to OLE upon communication by the sponsor. Upon approval of amendment 19 and notification from the sponsor, participants will transition to the LTE and will continue to receive study treatment.

  Kezelés: Talquetamab

• Part 3: Cohort E (Talquetamab)A vizsgált kezelés

  Cohort E will enroll participants with multiple myeloma who have previously received at least 1 proteasome inhibitor (PI), 1 immunomodulatory imide drug (IMiD), and 1 anti-cluster of differentiation 38 (CD38) monoclonal antibody. Participants will receive talquetamab SC biweekly at a RP2D selected after review of safety, efficacy, PK, and pharmacodynamic data from Part 1 and Part 2 of this study. Participants will receive tocilizumab prophylaxis for CRS with consolidated priming dose schedules as well as possible transition to outpatient priming dosing transition to OLE upon communication by the sponsor. Upon approval of amendment 19 and notification from the sponsor, participants will transition to the LTE and will continue to receive study treatment.

  Kezelés: Talquetamab