Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Hollandia4. fázis

De-escalation of Anti-TNF Therapy in Inflammatory Bowel Disease

A legfontosabb adatok

Ki végzi
University Medical Center Groningen
Hol
Arnhem, Eindhoven és Groningen (Hollandia)Mind a 3 helyszín megnézéseMég 2 másik országban, 4 helyszínen
Állapot
Csak meghívásos
Fázis
4. fázis
Résztvevők
148 fő, tervezett
Kezdés
2021. márc. 11.
Tervezett befejezés
2026. márc.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport nem kap vizsgálati kezelést, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Infliximab
  • Adalimumab
A regiszteradat frissítve
2025. január 6.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 12 és 25 év közötti, Crohn-betegségben vagy colitis ulcerosában szenvedő fiatalokat keres, akik anti-TNF gyógyszerrel (infliximab vagy adalimumab) remisszióban vannak. Azt vizsgálja, hogy a két adag közötti idő megnyújtható-e.

Életkor
12–25 év
Nem
Nemtől függetlenül részt lehet venni.
A betegség stádiuma
Luminalis Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa remisszióban: nincs aktív gyulladásos bélbetegségre utaló tünet, és a széklet kalprotektin értéke a célzott tartományban van, vagy a remissziót endoszkópia igazolta.
Korábbi kezelés
8 hetente infliximab vagy 2 hetente adalimumab kezelés. Ennek az első anti-TNF gyógyszernek kell lennie, vagy a korábbit nem azért hagyták abba, mert nem hatott vagy később elveszítette a hatását. Korábban nem próbálták megnyújtani az adagolási időközt.
Biomarker vagy leletérték
Az elmúlt 6 hónapban három egymást követő széklet kalprotektin eredmény a célzott tartományban: Crohn-betegségben 250 μg/g alatt, colitis ulcerosában 150 μg/g alatt. Vagy az elmúlt 2 hónapban endoszkópiával igazolt remisszió.

A részvétel fő kizáró okai

  • Végbél körüli sipoly (perianalis fistula)
  • Ileostoma vagy ileoanalis tasak
  • Más gyulladásos betegség, például reumatoid artritisz
  • Jelenlegi kortikoszteroid kezelés (prednizon vagy budezonid)
  • Jelenlegi terhesség

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 13 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Aged 12-25 years
  • Diagnosed with luminal Crohn's disease or ulcerative colitis
  • Treated with either 8-weekly infliximab or 2-weekly adalimumab
  • Current anti-TNF agent as first ever anti-TNF agent or prior anti-TNF agent discontinued for reason other than primary non-response or secondary loss-of-response
  • No previous attempts to lengthen the dosing interval
  • Three consecutive faecal calprotectin (FC) results in the target range (i.e. <250 μg/g for CD patients; <150 μg/g for UC patients) in the previous 6 months or confirmed endoscopic remission within 2 months before study entry (i.e. simple endoscopic score for Crohn's disease (SES-CD) <3 points for CD patients; ulcerative colitis endoscopic index of severity (UCEIS) ≤1 point for UC patients)
  • Absence of symptoms associated with active IBD (judged by the local IBD-team)
  • Written informed consent granted

Ki nem vehet részt

  • Current treatment with corticosteroids (prednisone or budesonide)
  • Perianal fistula
  • Presence of ileostomy or ileoanal pouch (as FC cut-off is not validated for small bowel faeces)
  • Any inflammatory comorbidity, such as rheumatoid arthritis
  • Current pregnancy

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 12 és 25 év között vagy?

Helyszínek itt: Hollandia

Még 2 másik országban, 4 helyszínen

  • Rijnstate Ziekenhuis StichtingArnhem, HollandiaRésztvevőt keres
  • Catharina Ziekenhuis StichtingEindhoven, HollandiaRésztvevőt keres
  • Universitair Medisch Centrum GroningenGroningen, HollandiaRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

BACKGROUND/RATIONALE:

A teljes eredeti leírásKevesebb

Treatment outcomes of patients with inflammatory bowel disease (IBD) have improved enormously during the past decade due to the use of anti-tumour necrosis factor (anti-TNF) therapy. As a result, 67 to 91% of paediatric patients and 66% of adult patients is still in sustained remission two years after the initiation of anti-TNF therapy. Prolonged use of anti-TNFs comes with disadvantages such as dose dependent susceptibility to infections and dermatological adverse effects. Preliminary, mostly uncontrolled studies suggest that dose reduction by dosing interval lengthening is a realistic option in a relevant proportion of patients with IBD, provided that intensive follow-up is applied.

OBJECTIVE:

To evaluate whether a faecal calprotectin (FC) guided strategy of anti-TNF dosing interval lengthening is non-inferior in maintaining remission in patients with IBD, compared with an unchanged dosing interval.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Intervention groupA vizsgált kezelés

    In patients treated with adalimumab, the dosing interval will be lengthened from 2 to 3 weeks. In patients treated with infliximab, the dosing interval will be lengthened from 8 to 12 weeks. Consists of two groups: Patients randomised to the intervention group and patients allocated to the intervention group based on preference.

    Kezelés: Infliximab és Adalimumab

  • Control groupNincs vizsgálati kezelés, összehasonlításként

    Unchanged dosing interval. Consists of two groups: Patients randomised to the control group and patients allocated to the control group based on preference.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
De-escalation of Anti-TNF Therapy in Adolescents and Young Adults With IBD With Tight Faecal Calprotectin and Trough Level Monitoring
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT04646187: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2025. január 6.