Randomized Study in Children and Adolescents With Migraine: Acute Treatment
A legfontosabb adatok
- Hol
- Kelowna BC és Sherbrooke (Kanada)Mind a 2 helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 6 és 18 év közötti, migrénes gyerekeket és tizenéveseket keres. A rimegepant nevű gyógyszert hasonlítja össze placebóval migrénroham kezelésében.
- Életkor
- 6 évesnél idősebb, de 18 évesnél fiatalabb (a vizsgálat alatt nem töltheti be a 18. életévét).
- Nem
- Fiúk és lányok egyaránt részt vehetnek.
- A betegség stádiuma
- Több mint 6 hónapja fennálló migrén aurával vagy anélkül. Az elmúlt 2 hónapban havonta 1–8 közepes vagy súlyos roham, kezelés nélkül több mint 3 óráig tartva, legalább 24 óra különbséggel.
- Korábbi kezelés
- Állandó adagú megelőző migrénszer megengedett (egy szer, legalább 12 hete változatlan adaggal). CGRP-gátló, például erenumab vagy fremanezumab szedése nem megengedett. A korábbi megelőző szert legalább 90 nappal a szűrés előtt abba kellett hagyni.
A részvétel fő kizáró okai
- Cluster fejfájás vagy hemiplegiás migrén a kórtörténetben
- Nem kezelt vagy rosszul kontrollált pszichiátriai betegség, pszichózis, mánia vagy öngyilkossági magatartás a kórtörténetben
- Jelenlegi vagy korábbi szerhasználat, vagy pozitív drogteszt a szűréskor
- Vírusos májgyulladás vagy májbetegség a kórtörténetben
- A felszívódást érintő gyomor- vagy bélműtét (például gyomorbypass vagy gyomorgyűrű)
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 6 és 17 év között vagy?
Forrás: NCT04649242: ki vehet részt
Helyszínek itt: Kanada
- Kelowna Health & Memory CentreKelowna BC, KanadaRésztvevőt keres
- Diex Recherche Sherbrooke Inc.Sherbrooke, KanadaNo longer taking part
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Pfizer
- Azonosító
- NCT04649242EU 2024-512743-23-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 27.
- Eredeti leírás
The purpose of this study is to test the safety and efficacy of BHV-3000 versus placebo in the acute treatment of moderate or severe migraine in children and adolescents.A teljes eredeti leírásKevesebb
Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-blind, Group Sequential, Placebo-controlled Study to Assess Efficacy and Safety of Rimegepant for the Treatment of Migraine (With or Without Aura) in Children and Adolescents ≥ 6 to < 18 Years of Age
The purpose of this study is to test the safety and efficacy of BHV-3000 versus placebo in the acute treatment of moderate or severe migraine in children and adolescents.
Bevonási feltételek: History of migraine (with or without aura) for > 6 months before Screening according to the IHS Classification ICHD-319 specifications for pediatric migraine. History may be verified using both medical records and recall by the participant and/or participant's parent(s)/legal representative(s); History of 1 to 8 moderate or severe attacks per month during the 2 months prior to enrollment, with attacks lasting > 3 hours without treatment, and attacks occurring at intervals > 24 hours; Prophylactic migraine medication are permitted if the dose has been stable for at least 12 weeks prior to the Baseline Visit, and the dose is not expected to change during the course of the study; Participants may remain on one (1) medication with possible migraine prophylactic effects, excluding CGRP antagonists [biologic or small molecule], during the treatment phases; Concomitant use of a CGRP antagonist, such as erenumab or fremanezumab, is prohibited; Previously discontinued prophylactic migraine medication must have done so at least 90 days prior to the Screening Visit; Verbally distinguish between migraine and other types of headaches; Participants must have a weight > 40 kg at the Screening Visit; Adequate venous access for blood sampling; Male and female participants ≥ 6 to < 18 years of age (participants must not reach their 18th birthday during the study).
Kizáró feltételek: Current psychiatric condition that is uncontrolled and/or untreated for a minimum of 6 months prior to the Screening Visit. Participants with a lifetime history of psychosis and/or mania; Recent or planned surgery, requiring general anesthesia, <8 weeks prior to the Screening Visit; Participant has had gastrointestinal surgery that interferes with physiological absorption and motility (i.e., gastric bypass, duodenectomy, or gastric banding); History of cluster headache or hemiplegic migraine headache; Confounding and clinically significant pain syndrome that may interfere with the participant's ability to participate in this study; History of suicidal behavior or major psychiatric disorder; Current diagnosis or history of substance abuse; positive drug test at Screening; History of moderate or severe head trauma or other neurological disorder (including seizure disorder) or systemic medical disease that is likely to affect central nervous system functioning; Current diagnosis of viral hepatitis or a history of liver disease; Conditions considered clinically relevant in the context of the study such as uncontrolled hypertension (high blood pressure), diabetes, a life-threatening allergy.