Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Kína3. fázis

Randomized Study in Children and Adolescents With Migraine: Acute Treatment

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Pfizer
Hol
Beijing, Bengbu, Changchun, Changsha, Chengdu, Chongqing, Haikou, Hangzhou, Hefei, Jinan, Jingzhou, Lanzhou, Lianyungang, Liaocheng, Lu'an, Ningbo, Shanghai, Shenzhen, Shenyang, Shihezi, Shijiazhuang, Suzhou, Wenzhou, Wuhan, Wuxi, Xi'an, Xianyang, Xuzhou, Yinchuan, Zhengzhou és Zhenjiang (Kína)Mind a 38 helyszín megnézéseMég 8 másik országban, 198 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
2100 fő, tervezett
Kezdés
2021. jan. 15.
Várható befejezés
2029. jan. 9.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Rimegepant/BHV3000
  • Matching placebo
A regiszteradat frissítve
2026. október 27.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 6 és 18 év közötti, migrénes gyerekeket és tizenéveseket keres. A rimegepant nevű gyógyszert hasonlítja össze placebóval migrénroham kezelésében.

Életkor
6 évesnél idősebb, de 18 évesnél fiatalabb (a vizsgálat alatt nem töltheti be a 18. életévét).
Nem
Fiúk és lányok egyaránt részt vehetnek.
A betegség stádiuma
Több mint 6 hónapja fennálló migrén aurával vagy anélkül. Az elmúlt 2 hónapban havonta 1–8 közepes vagy súlyos roham, kezelés nélkül több mint 3 óráig tartva, legalább 24 óra különbséggel.
Korábbi kezelés
Állandó adagú megelőző migrénszer megengedett (egy szer, legalább 12 hete változatlan adaggal). CGRP-gátló, például erenumab vagy fremanezumab szedése nem megengedett. A korábbi megelőző szert legalább 90 nappal a szűrés előtt abba kellett hagyni.

A részvétel fő kizáró okai

  • Cluster fejfájás vagy hemiplegiás migrén a kórtörténetben
  • Nem kezelt vagy rosszul kontrollált pszichiátriai betegség, pszichózis, mánia vagy öngyilkossági magatartás a kórtörténetben
  • Jelenlegi vagy korábbi szerhasználat, vagy pozitív drogteszt a szűréskor
  • Vírusos májgyulladás vagy májbetegség a kórtörténetben
  • A felszívódást érintő gyomor- vagy bélműtét (például gyomorbypass vagy gyomorgyűrű)

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 17 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • History of migraine (with or without aura) for > 6 months before Screening according to the IHS Classification ICHD-319 specifications for pediatric migraine. History may be verified using both medical records and recall by the participant and/or participant's parent(s)/legal representative(s)
  • History of 1 to 8 moderate or severe attacks per month during the 2 months prior to enrollment, with attacks lasting > 3 hours without treatment, and attacks occurring at intervals > 24 hours
  • Prophylactic migraine medication are permitted if the dose has been stable for at least 12 weeks prior to the Baseline Visit, and the dose is not expected to change during the course of the study; Participants may remain on one (1) medication with possible migraine prophylactic effects, excluding CGRP antagonists [biologic or small molecule], during the treatment phases; Concomitant use of a CGRP antagonist, such as erenumab or fremanezumab, is prohibited; Previously discontinued prophylactic migraine medication must have done so at least 90 days prior to the Screening Visit
  • Verbally distinguish between migraine and other types of headaches
  • Participants must have a weight > 40 kg at the Screening Visit
  • Adequate venous access for blood sampling
  • Male and female participants ≥ 6 to < 18 years of age (participants must not reach their 18th birthday during the study)

Ki nem vehet részt

  • Current psychiatric condition that is uncontrolled and/or untreated for a minimum of 6 months prior to the Screening Visit. Participants with a lifetime history of psychosis and/or mania
  • Recent or planned surgery, requiring general anesthesia, <8 weeks prior to the Screening Visit
  • Participant has had gastrointestinal surgery that interferes with physiological absorption and motility (i.e., gastric bypass, duodenectomy, or gastric banding)
  • History of cluster headache or hemiplegic migraine headache
  • Confounding and clinically significant pain syndrome that may interfere with the participant's ability to participate in this study
  • History of suicidal behavior or major psychiatric disorder
  • Current diagnosis or history of substance abuse; positive drug test at Screening
  • History of moderate or severe head trauma or other neurological disorder (including seizure disorder) or systemic medical disease that is likely to affect central nervous system functioning
  • Current diagnosis of viral hepatitis or a history of liver disease
  • Conditions considered clinically relevant in the context of the study such as uncontrolled hypertension (high blood pressure), diabetes, a life-threatening allergy

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 6 és 17 év között vagy?

Helyszínek itt: Kína

Még 8 másik országban, 198 helyszínen

  • Chinese PLA General HospitalBeijing, KínaNo longer taking part
  • First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College NeurologyBengbu, KínaNo longer taking part
  • The First Hospital of Jilin University, Pediatric NeurologyChangchun, KínaRésztvevőt keres
  • Hunan Children's HospitalChangsha, KínaRésztvevőt keres
  • The Second Xiangya Hospital of Central South UniversityChangsha, KínaRésztvevőt keres
  • The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityChangsha, KínaRésztvevőt keres
  • West China Hospital of Sichuan UniversityChengdu, KínaNo longer taking part
  • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical UniversityChongqing, KínaRésztvevőt keres
  • Hainan General HospitalHaikou, KínaNo longer taking part
  • Children's Hospital of Zhejiang University School of MedicineHangzhou, KínaRésztvevőt keres
  • Anhui Provincial HospitalHefei, KínaRésztvevőt keres
  • Shandong Provincial Qianfoshan HospitalJinan, KínaRésztvevőt keres
  • Jingzhou First People's HospitalJingzhou, KínaNo longer taking part
  • Lanzhou University Second HospitalLanzhou, KínaNo longer taking part
  • The Second People's Hospital of LianyungangLianyungang, KínaRésztvevőt keres
  • Liaocheng People's HospitalLiaocheng, KínaRésztvevőt keres
  • Lu'an People's HospitalLu'an, KínaRésztvevőt keres
  • Ningbo Women and Children's HospitalNingbo, KínaNo longer taking part
  • Children's Hospital of ShanghaiShanghai, KínaNo longer taking part
  • Shenzhen Children's HospitalShenzhen, KínaRésztvevőt keres
  • Shengjing Hospital Of China Medical UniversityShenyang, KínaRésztvevőt keres
  • The First Affiliated Hospital of Shihezi University School of MedicineShihezi, KínaNo longer taking part
  • The First Hospital of Hebei Medical UniversityShijiazhuang, KínaRésztvevőt keres
  • The Second Hospital of Hebei Medical UniversityShijiazhuang, KínaRésztvevőt keres
  • The First Affiliated Hospital of Soochow UniversitySuzhou, KínaRésztvevőt keres
  • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityWenzhou, KínaRésztvevőt keres
  • Renmin Hospital of Wuhan UniversityWuhan, KínaRésztvevőt keres
  • Wuhan Children's HospitalWuhan, KínaRésztvevőt keres
  • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and TechnologyWuhan, KínaNo longer taking part
  • Affiliated Hospital of Jiangnan UniversityWuxi, KínaRésztvevőt keres
  • Wuxi Children's HospitalWuxi, KínaRésztvevőt keres
  • Shaanxi provincial people's hospitalXi'an, KínaNo longer taking part
  • Xi'an Gaoxin Hospital Neurology DepartmentXi'an, KínaNo longer taking part
  • Yan'an University Xianyang HospitalXianyang, KínaRésztvevőt keres
  • Xuzhou Children's HospitalXuzhou, KínaRésztvevőt keres
  • General Hospital of Ningxia Medical UniversityYinchuan, KínaRésztvevőt keres
  • People's Hospital of ZhengzhouZhengzhou, KínaRésztvevőt keres
  • Affiliated Hospital of Jiangsu UniversityZhenjiang, KínaRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to test the safety and efficacy of BHV-3000 versus placebo in the acute treatment of moderate or severe migraine in children and adolescents.

A vizsgálat 2 csoportja

  • BHV3000 (active drug)Már használt kezelés, összehasonlításként

    BHV3000 (rimegepant) 75 mg or 50 mg ODT

    Kezelés: Rimegepant/BHV3000

  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Matching 75 mg or 50 mg ODT placebo

    Kezelés: Matching placebo

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-blind, Group Sequential, Placebo-controlled Study to Assess Efficacy and Safety of Rimegepant for the Treatment of Migraine (With or Without Aura) in Children and Adolescents ≥ 6 to < 18 Years of Age
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT04649242: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. október 27.