Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Visszavonva3. fázis

Study to Evaluate the Safety and Tolerability of KRX-0502 (Ferric Citrate) in Children With Iron Deficiency Anemia Associated With Non-Dialysis Dependent Chronic Kidney Disease

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Keryx Biopharmaceuticals
Azonosító
Állapot
Visszavonva
Fázis
3. fázis
Kezdés
2025. jan.
Várható befejezés
2027. márc.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • ferric citrate
  • standard of care
A regiszteradat frissítve
2025. november 20.
Miért állt le
PMR release

Ki vehet részt

Életkor
6 év – 18 év
Nem
Nők és férfiak
Egészséges önkéntesek
Nem vehetnek részt

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 15 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age 6 years to <18 years at Screening
  • Body Weight ≥12 kilograms (kg) at Screening
  • Chronic kidney disease (CKD) stage 3 to 5, not on dialysis, with estimated glomerular filtration rate (eGFR) <60 milliliters per minute (mL/min)/1.73 meters squared (m\^2) utilizing the "Bedside Schwartz" equation
  • Hemoglobin (Hgb) ≥8.5 and ≤11.5 grams per deciliter (g/dL) at Screening
  • Transferrin saturation (TSAT) ≤25% at Screening
  • Ferritin ≤200 nanograms per milliliter (ng/mL) at Screening

Ki nem vehet részt

  • Intravenous iron therapy or blood transfusion within 4 weeks before the Screening visit
  • Participants with a functioning organ transplant
  • Receipt of any investigational drug within 4 weeks before Screening
  • Active significant gastrointestinal (GI) disorder, including overt gastrointestinal (GI) bleeding or active inflammatory bowel disease
  • Serum phosphorus level at Screening:; 6 to <13 years: ≤4.0 milligrams per deciliter (mg/dL); 13 to <18 years: ≤2.7 mg/dL
  • Liver transaminases (aspartate aminotransferase [AST] and/or alanine aminotransferase [ALT]) ˃3× the upper limit of normal at Screening
  • Unable to swallow pills
  • Anemia due to causes other than iron deficiency anemia (IDA) of CKD
  • Phosphate binder use during the Screening period

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This study will be conducted to evaluate the safety and tolerability of ferric citrate in pediatric participants with iron deficiency anemia (IDA) associated with non-dialysis dependent chronic kidney disease (NDD-CKD).

A vizsgálat 2 csoportja

  • Ferric citrateA vizsgált kezelés

    Participants aged 12 to \<18 years and 6 to \<12 years will receive ferric citrate for 24 weeks at a starting dose based on body weight categories.

  • Standard of careMár használt kezelés, összehasonlításként

    Participants aged 12 to \<18 years and 6 to \<12 years will receive standard of care treatment for 24 weeks.

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A 24-Week, Open-Label, Randomized, 2-Arm Study to Evaluate the Safety and Tolerability of KRX-0502 (Ferric Citrate) in Children With Iron Deficiency Anemia Associated With Non-Dialysis Dependent Chronic Kidney Disease
A regiszteradat frissítve
2025. november 20.