Visszavonva3. fázis
Study to Evaluate the Safety and Tolerability of KRX-0502 (Ferric Citrate) in Children With Iron Deficiency Anemia Associated With Non-Dialysis Dependent Chronic Kidney Disease
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Keryx Biopharmaceuticals
- Azonosító
- Állapot
- Visszavonva
- Fázis
- 3. fázis
- Kezdés
- 2025. jan.
- Várható befejezés
- 2027. márc.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- ferric citrate
- standard of care
- A regiszteradat frissítve
- 2025. november 20.
- Miért állt le
- PMR release
Ki vehet részt
- Életkor
- 6 év – 18 év
- Nem
- Nők és férfiak
- Egészséges önkéntesek
- Nem vehetnek részt
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 15 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Age 6 years to <18 years at Screening
- Body Weight ≥12 kilograms (kg) at Screening
- Chronic kidney disease (CKD) stage 3 to 5, not on dialysis, with estimated glomerular filtration rate (eGFR) <60 milliliters per minute (mL/min)/1.73 meters squared (m\^2) utilizing the "Bedside Schwartz" equation
- Hemoglobin (Hgb) ≥8.5 and ≤11.5 grams per deciliter (g/dL) at Screening
- Transferrin saturation (TSAT) ≤25% at Screening
- Ferritin ≤200 nanograms per milliliter (ng/mL) at Screening
Ki nem vehet részt
- Intravenous iron therapy or blood transfusion within 4 weeks before the Screening visit
- Participants with a functioning organ transplant
- Receipt of any investigational drug within 4 weeks before Screening
- Active significant gastrointestinal (GI) disorder, including overt gastrointestinal (GI) bleeding or active inflammatory bowel disease
- Serum phosphorus level at Screening:; 6 to <13 years: ≤4.0 milligrams per deciliter (mg/dL); 13 to <18 years: ≤2.7 mg/dL
- Liver transaminases (aspartate aminotransferase [AST] and/or alanine aminotransferase [ALT]) ˃3× the upper limit of normal at Screening
- Unable to swallow pills
- Anemia due to causes other than iron deficiency anemia (IDA) of CKD
- Phosphate binder use during the Screening period
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
This study will be conducted to evaluate the safety and tolerability of ferric citrate in pediatric participants with iron deficiency anemia (IDA) associated with non-dialysis dependent chronic kidney disease (NDD-CKD).
A vizsgálat 2 csoportja
- Ferric citrateA vizsgált kezelés
Participants aged 12 to \<18 years and 6 to \<12 years will receive ferric citrate for 24 weeks at a starting dose based on body weight categories.
- Standard of careMár használt kezelés, összehasonlításként
Participants aged 12 to \<18 years and 6 to \<12 years will receive standard of care treatment for 24 weeks.
Adatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- A 24-Week, Open-Label, Randomized, 2-Arm Study to Evaluate the Safety and Tolerability of KRX-0502 (Ferric Citrate) in Children With Iron Deficiency Anemia Associated With Non-Dialysis Dependent Chronic Kidney Disease
- A regiszteradat frissítve
- 2025. november 20.