Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres4. fázis

Multicentre Clinical Study to Evaluate the Effect of Personalized Therapy on Patients With Immunoglobulin A Nephropathy.

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Fondazione Schena
Hol
Acquaviva delle Fonti, Bagno a Ripoli, Bologna, Bolzano, Brescia, Brindisi, Cagliari, Catania, Catanzaro, Chieti, Cosenza, Cuneo, Eboli, Ferrara, Florence, Foggia, Forlì, Genoa, Latina, Lecce, Lecco, Messina, Milan, Milano, Modena, Modica, Monza, Novara, Ostia Lido (Roma), Palermo, Parma, Pavia, Perugua, Pisa, Ravenna, Reggio Calabria, Reggio Emilia, Rimini, Roma, Rome, Rozzano, San Giovanni Rotondo, Turin, Udine és Viterbo (Olaszország)Mind a 50 helyszín megnézése
Állapot
Toboroz
Fázis
4. fázis
Résztvevők
878 fő, tervezett
Kezdés
2023. máj. 1.
Várható befejezés
2028. dec. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 4 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Corticosteroid
  • Renin-angiotensin sytem blockers
  • Sodium-glucose cotransporter 2 inhibitor
A regiszteradat frissítve
2025. április 2.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek vesebiopsziával igazolt IgA-nephropathiájuk van, és a biopszián aktív, krónikus vagy közepes vesekárosodás látszik. A biopszia leletei alapján személyre szabott kezelést vizsgál.

Életkor
18 és 70 év között.
Nem
Minden nem csatlakozhat.
A betegség stádiuma
Vesebiopsziával igazolt idiopathiás IgA-nephropathia, aktív, krónikus vagy közepes vesekárosodással.
Korábbi kezelés
Aki korábban bármilyen immunszuppresszív kezelést kapott, nem csatlakozhat.

A részvétel fő kizáró okai

  • Nephrosis szindróma (minimal change betegség a biopszián)
  • Vér a vizeletben heveny veseelégtelenséggel
  • Gyorsan progrediáló glomerulonephritis (a glomerulusok több mint 50%-ában extrakapilláris elváltozás)
  • Másodlagos IgA-nephropathia, vagy IgA-nephropathia veseátültetett vesében
  • Terhesség, fertőzések, daganatos betegség vagy súlyos májbetegség

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 19 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Only adult patients (age 18-70 years) with biopsy-proven idiopathic IgAN
  • IgAN patients with active or chronic or moderate renal lesions

Ki nem vehet részt

  • Any prior immunosuppressive therapy
  • Superimposed IgAN in kidney transplant
  • Patients with myocardial infarction or cerebrovascular stroke in the previous 6 months
  • Previous adverse side effects to RASBs
  • Previous adverse side effects to SGLT2is
  • Patients with idiopathic IgAN and nephrotic syndrome (minimal change disease at kidney biopsy)
  • IgAN patients with hematuria and acute renal failure
  • Severe liver diseases
  • Infections
  • Malignancies
  • Uncontrolled diabetes
  • Other conditions that can be exacerbated by corticosteroids
  • Patients with mild renal lesions (M0,E0,S0,T0,C0), minor urinary findings, proteinuria < 0.5 g/day, normal GFR and normal blood pressure
  • IgAN patients with rapidly progressive glomerulonephritis (extracapillary lesions in more than 50% of glomeruli)
  • Patients with secondary IgAN (lupus nephritis, Schoenlein-Henoch purpura, liver cirrhosis)
  • Pregnancy
  • Aseptic necrosis of any bone

Helyszínek itt: Olaszország

  • Azienda USL Toscana Sud Est -Ospedale Misericordia - GrossetoOlaszországToborzás még nem indult
  • Ospedale di Prato Santo StefanoOlaszországToborzás még nem indult
  • Ospedale San Giovanni di DioOlaszországToborzás még nem indult
  • Ente Ecclesiastico ospedale generale Regionale MiulliAcquaviva delle Fonti, OlaszországToborzás még nem indult
  • Ospedale Santa Maria AnnunziataBagno a Ripoli, OlaszországToborzás még nem indult
  • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola MalpighiBologna, OlaszországToborzás még nem indult
  • Central Hospital Of BolzanoBolzano, OlaszországToborzás még nem indult
  • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di BresciaBrescia, OlaszországToborzás még nem indult
  • Presidio Ospedaliero Antonio PerrinoBrindisi, OlaszországToborzás még nem indult
  • ARNAS G. BrotzuCagliari, OlaszországToborzás még nem indult
  • Azienda Ospedaliera per l Emergenza CannizzaroCatania, OlaszországToborzás még nem indult
  • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di CataniaCatania, OlaszországToborzás még nem indult
  • Azienda Ospedaliera Universitaria Mater DominiCatanzaro, OlaszországToborzás még nem indult
  • Ospedale Ss AnnunziataChieti, OlaszországToborzás még nem indult
  • Azienda Ospedaliera-Universitaria Di CosenzaCosenza, OlaszországToborzás még nem indult
  • Azienda Ospedaliera Santa Croce E CarleCuneo, OlaszországToborzás még nem indult
  • Presidio Ospedaliero Maria SS AddolorataEboli, OlaszországToborzás még nem indult
  • Azienda Ospedaliera Universitaria di FerraraFerrara, OlaszországToborzás még nem indult
  • Careggi University HospitalFlorence, OlaszországToborzás még nem indult
  • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali RiunitiFoggia, OlaszországToborzás még nem indult
  • Ospedale "Morgagni - Pierantoni" di ForlìForlì, OlaszországToborzás még nem indult
  • IRCCS Ospedale Policlinico San MartinoGenoa, OlaszországToborzás még nem indult
  • Ospedale Santa Maria Goretti LatinaLatina, OlaszországToborzás még nem indult
  • Ospedale Vito Fazzi LecceLecce, OlaszországToborzás még nem indult
  • Alessandro Manzoni HospitalLecco, OlaszországToborzás még nem indult
  • Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino MessinaMessina, OlaszországToborzás még nem indult
  • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore PoliclinicoMilan, OlaszországToborzás még nem indult
  • IRCCS - Ospedale San RaffaeleMilano, OlaszországToborzás még nem indult
  • Azienda Ospedaliero - Universitaria di ModenaModena, OlaszországToborzás még nem indult
  • ASP Ragusa - Ospedale Maggiore ModicaModica, OlaszországToborzás még nem indult
  • Fondazione IRCCS San Gerardo dei TintoriMonza, OlaszországToborzás még nem indult
  • Ospedale Maggiore della carità - NovaraNovara, OlaszországToborzás még nem indult
  • ASL Roma 3 - Presidio Ospedaliero G.B. GrassiOstia Lido (Roma), OlaszországToborzás még nem indult
  • ARNAS Civico Di Cristina BenfratelliPalermo, OlaszországToborzás még nem indult
  • Azienda Ospedaliero Universitaria ParmaParma, OlaszországToborzás még nem indult
  • Fondazione IRCCS Policlinico San MatteoPavia, OlaszországToborzás még nem indult
  • Istituti Clinici Scientifici Maugeri S.p.A. Societa' Benefit In Forma Abbreviata Istituti Clinici Scientifici Maugeri S.p.A. Sb O Anche Ics Maugeri S.p.A. Sb O Maugeri S.p.A. SbPavia, OlaszországToborzás még nem indult
  • Azienda Ospedaliera di PerugiaPerugua, OlaszországToborzás még nem indult
  • Azienda Ospedaliero Universitaria PisanaPisa, OlaszországToborzás még nem indult
  • Ospedale Santa Maria delle CrociRavenna, OlaszországToborzás még nem indult
  • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino MorelliReggio Calabria, OlaszországToborzás még nem indult
  • Azienda USL IRCCS di Reggio EmiliaReggio Emilia, OlaszországToborzás még nem indult
  • Ospedale "Infermi" di RiminiRimini, OlaszországToborzás még nem indult
  • Ospedale Sandro PertiniRoma, OlaszországToborzás még nem indult
  • Universita' Degli Studi Di Roma La SapienzaRome, OlaszországToborzás még nem indult
  • IRCCS Humanitas Research HospitalRozzano, OlaszországToborzás még nem indult
  • Casa Sollievo della SofferenzaSan Giovanni Rotondo, OlaszországToborzás még nem indult
  • Ospedale San Giovanni BoscoTurin, OlaszországToborzás még nem indult
  • Ospedale Santa Maria della MisericordiaUdine, OlaszországToborzás még nem indult
  • Azienda Sanitaria Locale ViterboViterbo, OlaszországToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Idiopathic immunoglobulin A nephropathy (IgAN) is the most common biopsy-proven glomerulonephritis in the world. Approximately 40% of IgAN patients reach end-stage kidney disease (ESKD) 20 years after their kidney biopsy. The high prevalence of ESKD suggests the need to move from a generalized therapy for all patients to personalized therapy.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Many RCTs have been conducted stratifying patients based on the laboratory findings (serum creatinine, eGFR and daily proteinuria). In contrast, data from the kidney biopsy has been used only for clinical diagnosis. Therefore, IgAN patients with active or chronic renal lesions have not been equally distributed in experimental and control arms of the randomized clinical trials (RCTs) Our clinical study of IgAN (CLIgAN) is a multicentre, prospective, controlled and open-label randomized clinical trial based on patients' stratification at the time of their kidney biopsy. The investigators will consider, first, the type of renal lesions followed by the serum creatinine values, eGFR and proteinuria. IgAN patients with active renal lesions (n=132) will be enrolled in the first RCT (ACIgAN) in which they will receive corticosteroids (pulse therapy) plus oral corticosteroids combined with RASB or RASB followed by oral corticosteroids. IgAN patients with chronic or moderate renal lesions at high or very high risk of chronic renal disease (n=294) will be enrolled in the second RCT (CHRONIgAN) in which they will receive the SGLT2 inhibitor combined with RASB compared with RASB combined with oral corticosteroids. Using this approach, the investigators hypothesize that patients could receive personalized therapy based on renal lesions to ensure that the right drug gets to the right patient at the right time.

Recently, we developed a Clinical Decision Support System (CDSS) tool using artificial intelligence (artificial neural networks) to identify IgAN patients at high risk of developing ESKD. The IgAN tool (DialCheck) was validated in a retrospective cohort of IgAN patients but not in a prospective clinical study. The investigators propose to measure the power of the DiaCheck tool in patients enrolled in both RCTs to determine whether personalized therapy can slow the decline of the renal function to delay the ESKD.

The CLIgAN study also includes a cutting-edge molecular study for precision therapy (PRECIgAN).

A vizsgálat 4 csoportja

  • Corticosteroids combined with RASBsA vizsgált kezelés

    Patients assigned to the corticosteroid group will receive (pulse) methylprednisolone succinate 500-1000 mg/day for 3 consecutive days followed by oral prednisolone (0.5 mg/kg/bw) on alternate days until the end of month. This treatment will be repeated for three consecutive months. In addition, patients will receive RASBs that will be titrated to their maximum anti-proteinuric effect. The dose of methylprednisolone succinate will be individualized (15 mg/kg) based on the ideal body weight. In overweight and obese IgAN patients the ideal body weight will be considered. The drug will be administered in a single daily dose intravenously for 30-60 min. To avoid obesity and diabetes corticosteroids will be administered only in the morning.

    Kezelés: Corticosteroid és Renin-angiotensin sytem blockers

  • RASBsMár használt kezelés, összehasonlításként

    Patients will receive RASBs for 3 months, titrated to their maximum anti-proteinuric effectf followed by oral corticosteroids.

    Kezelés: Renin-angiotensin sytem blockers

  • SGLT2i combined with RamiprilA vizsgált kezelés

    IgAN patients with chronic renal lesions (T1,2) or moderate renal lesions (M0,1; S0,1; T0; E0; C0) at high or very high CKD risk (proteinuria\> 0.5 g/day and GFR \>30ml/min/1.73 m2) will receive SGLT2i combined with RASBs.

    Kezelés: Renin-angiotensin sytem blockers és Sodium-glucose cotransporter 2 inhibitor

  • Ramipril combined with corticosteroidsMár használt kezelés, összehasonlításként

    IgAN patients with chronic renal lesions (T1,2) or moderate renal lesions (M0,1; S0,1; T0; E0; C0) at high or very high CKD risk (proteinuria\> 0.5 g/day and GFR \>30ml/min/1.73 m2) will receive RASBs for 3 months followed by oral corticosteroids.

    Kezelés: Corticosteroid és Renin-angiotensin sytem blockers

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
Multicentre Prospective Open Label Clinical Study to Evaluate the Effect of Personalized Therapy on Patients With Immunoglobulin A Nephropathy.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2025. április 2.