Safety of Continuing HER-2 Directed Therapy in Overt Left Ventricular Dysfunction
A legfontosabb adatok
- Hol
- Porto Alegre és São Paulo (Brazília)Mind a 4 helyszín megnézése
- Fázis
- 2. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat korai stádiumú HER-2 pozitív emlőrákos embereket keres, akik trastuzumabot, pertuzumabot vagy T-DM1-et kapnak, és a szívük a normálisnál gyengébben pumpál.
- Nem
- Nemtől függetlenül részt lehet venni.
- A betegség stádiuma
- I-III. stádiumú HER-2 pozitív emlőrák, a bal kamra működészavarának jelével: LVEF < 54%, vagy LVEF ≥54% és ≥15%-os csökkenés, illetve NYHA II. osztályú szívelégtelenségi tünetek az elmúlt 6 hónapban.
- Korábbi kezelés
- Műtét előtt vagy után trastuzumabot, pertuzumabot vagy trastuzumab-emtanzint (T-DM1) kell kapnia.
- Biomarker vagy leletérték
- HER-2 pozitív emlőrák; a szív pumpálását az LVEF méri.
A részvétel fő kizáró okai
- Már szed ACE-gátlót vagy ARB-t és béta-blokkolót is
- Nem szedhet ACE-gátlót/ARB-t és béta-blokkolót sem
- NYHA III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség
- LVEF <40%
- Szisztolés vérnyomás <100mmHg
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Helyszínek itt: Brazília
- Hospital de Clinicas de Porto AlegrePorto Alegre, BrazíliaContact: Nathalia SantosRésztvevőt keres
- Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto AlegrePorto Alegre, BrazíliaContact: Nathalia SantosRésztvevőt keres
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria LtdaSão Paulo, BrazíliaContact: Nathalia SantosRésztvevőt keres
- Hospital Alemão Oswaldo CruzSão Paulo, BrazíliaContact: Nathalia SantosRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Population Health Research Institute
- Azonosító
- NCT04680442
- A regiszteradat frissítve
- 2025. április 6.
- Eredeti leírás
Trastuzumab is an important treatment for HER 2 positive breast cancer. But trastuzumab can cause injury to the heart, and this is one of the main reasons it cannot be administered as planned. Heart injury can often be successfully treated using cardiac medications. The objectives of SCHOLAR-2 are to evaluate whether is it safe and effective to continue trastuzumab, pertuzumab or trastuzumab-emtansine (T-DM1) in patients with early stage HER-2 positive breast cancer despite mild, minimally symptomatic or asymptomatic systolic left ventricular dysfunction as compared with a guideline-driven approach of withholding or discontinuing trastuzumab, pertuzumab or trastuzumab-emtansine (T-DM1).A teljes eredeti leírásKevesebb
Safety of Continuing HER-2 Directed Therapy in Overt Left Ventricular Dysfunction: A Randomized, Controlled Trial
Trastuzumab is an important treatment for HER 2 positive breast cancer. But trastuzumab can cause injury to the heart, and this is one of the main reasons it cannot be administered as planned. Heart injury can often be successfully treated using cardiac medications. The objectives of SCHOLAR-2 are to evaluate whether is it safe and effective to continue trastuzumab, pertuzumab or trastuzumab-emtansine (T-DM1) in patients with early stage HER-2 positive breast cancer despite mild, minimally symptomatic or asymptomatic systolic left ventricular dysfunction as compared with a guideline-driven approach of withholding or discontinuing trastuzumab, pertuzumab or trastuzumab-emtansine (T-DM1).
In SCHOLAR-2, we will compare two thresholds of withholding or discontinuing trastuzumab/pertuzumab/trastuzumab-emtansine: a threshold that is currently advocated for by existing treatment practice guidelines versus a more aggressive threshold that allows trastuzumab/pertuzumab/trastuzumab-emtansine to continue at lower levels of LVEF than currently supported by guideline documents.
Bevonási feltételek: Stage I-III HER-2 positive breast cancer; Receiving adjuvant or neoadjuvant therapy with trastuzumab, pertuzumab, or trastuzumab-emtansine (T-DM1); Evidence of left ventricular dysfunction, as defined by at least one of:; LVEF < 54% or b) LVEF ≥54% and either i) fall in LVEF of ≥15% from prior to trastuzumab, pertuzumab, or trastuzumab-emtansine (T-DM1) exposure, or ii) New York Heart Association (NYHA) class II heart failure symptoms within the past 6 months.
Kizáró feltételek: Current use of both angiotensin converting enzyme inhibitor (ACEI) /angiotensin receptor blocker (ARB) and beta-blocker; NYHA class III or IV heart failure; LVEF <40%; Contra-indication to both ACE-I/ARB and beta-blockers; Systolic blood pressure <100mmHg; Current or planned pregnancy or breastfeeding.