Safety of Continuing HER-2 Directed Therapy in Overt Left Ventricular Dysfunction

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat korai stádiumú HER-2 pozitív emlőrákos embereket keres, akik trastuzumabot, pertuzumabot vagy T-DM1-et kapnak, és a szívük a normálisnál gyengébben pumpál.

Nem

Nemtől függetlenül részt lehet venni.

A betegség stádiuma

I-III. stádiumú HER-2 pozitív emlőrák, a bal kamra működészavarának jelével: LVEF < 54%, vagy LVEF ≥54% és ≥15%-os csökkenés, illetve NYHA II. osztályú szívelégtelenségi tünetek az elmúlt 6 hónapban.

Korábbi kezelés

Műtét előtt vagy után trastuzumabot, pertuzumabot vagy trastuzumab-emtanzint (T-DM1) kell kapnia.

Biomarker vagy leletérték

HER-2 pozitív emlőrák; a szív pumpálását az LVEF méri.

A részvétel fő kizáró okai

• Már szed ACE-gátlót vagy ARB-t és béta-blokkolót is
• Nem szedhet ACE-gátlót/ARB-t és béta-blokkolót sem
• NYHA III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség
• LVEF <40%
• Szisztolés vérnyomás <100mmHg

A regiszter feltételei, szó szerint

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Trastuzumab is an important treatment for HER 2 positive breast cancer. But trastuzumab can cause injury to the heart, and this is one of the main reasons it cannot be administered as planned. Heart injury can often be successfully treated using cardiac medications. The objectives of SCHOLAR-2 are to evaluate whether is it safe and effective to continue trastuzumab, pertuzumab or trastuzumab-emtansine (T-DM1) in patients with early stage HER-2 positive breast cancer despite mild, minimally symptomatic or asymptomatic systolic left ventricular dysfunction as compared with a guideline-driven approach of withholding or discontinuing trastuzumab, pertuzumab or trastuzumab-emtansine (T-DM1).

A vizsgálat 2 csoportja

• Control GroupMár használt kezelés, összehasonlításként

  Recommendations for continuing or holding trastuzumab, pertuzumab, or trastuzumab-emtansine (T-DM1) for the control group are guided by an adaptation of the 2008 Canadian recommendations.

  Kezelés: Trastuzumab, Pertuzumab és Trastuzumab emtansine

• Intervention GroupA vizsgált kezelés

  The intervention group will continue to receive trastuzumab, pertuzumab, or trastuzumab-emtansine (T-DM1) in the setting of asymptomatic decline in LVEF up to an LVEF of 40% as outlined in the criteria listed in Table 3. For reasons of practicality, in the intervention group, the first dose of trastuzumab, pertuzumab, or trastuzumab-emtansine (T-DM1) after randomization can be administered up to 3 weeks late. This will allow time for the participant to be reviewed by a cardiologist and to receive ACE-I/angiotensin receptor blocker and/or beta-blocker, and for dose titration.

  Kezelés: Trastuzumab, Pertuzumab és Trastuzumab emtansine