Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres1/2. fázis

Maternal Mental Health Trial

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Vibe G Frøkjær, MD, PhD
Hol
Copenhagen Oe, Herlev, Hilleroed és Hvidovre (Dánia)Mind a 4 helyszín megnézése
Állapot
Toboroz
Fázis
1/2. fázis
Résztvevők
220 fő, tervezett
Kezdés
2021. febr. 3.
Várható befejezés
2030. dec. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Transdermal patch estradiol
  • Transdermal patch placebo
A regiszteradat frissítve
2021. szeptember 23.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan, késői terhességben lévő, egy babát váró nőket keres, akiknek korábban már volt depressziójuk szülés körül. A szülés után ösztradiol tapaszt vizsgál a szülés utáni depresszió megelőzésére.

Életkor
18-45 év
Nem
Csak nők
A betegség stádiuma
Egyes magzatot hordozó terhesség, korábbi szülés körüli depresszióval; az összefoglaló szerint a harmadik trimeszterben lévő nők csatlakozhatnak.
Korábbi kezelés
Nem szedhet pszichotróp gyógyszert, a rövid ideig tartó alvássegítő kezelés kivételével.

A részvétel fő kizáró okai

  • Közepes vagy súlyos depresszió, amely a terhesség alatt kezdődött
  • Súlyos pszichiátriai betegség, például pszichózis, skizofrénia vagy bipoláris zavar
  • Korábbi vagy jelenlegi neurológiai betegség, daganatos betegség, súlyos vérrög- vagy szívprobléma
  • Terhesség okozta magas vérnyomás vagy preeclampsia
  • 35 kg/m2 feletti BMI, vagy jelenlegi alkohol- vagy drogfüggőség

Ez a vizsgálat csak várandós résztvevőket keres. A regiszter mondata, amelyen ez alapul: * Singleton pregnant

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 20 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Singleton pregnant
  • Prior history of perinatal depression
  • Age between 18 and 45 years

Ki nem vehet részt

  • Previous suicide attempts without having a depressive episode
  • Prior history or ongoing neurological disorders (e.g. migraine or epilepsy)
  • Prior history or ongoing cancer
  • Prior history of venous thromboembolism, myocardial infarction, cerebrovascular thromboembolism or thrombophilia, or other risk factors clinically assessed after thrombophilia screening
  • Ongoing alcohol or drug abuse
  • Severe psychiatric disorders (e.g. disorders with psychotic symptoms, schizophrenia, bipolar disorders, inpatient eating disorders and inpatient obsessive-compulsive disorders)
  • Severe somatic illness
  • Deep vein thrombosis or pulmonary embolism in current pregnancy
  • Pregnancy-induced hypertension or preeclampsia
  • Pre-existing atherosclerosis or well-known cardiovascular risk factors (e.g. diabetes, hypertension)
  • Other contraindication for oestrogen treatment (e.g. acute liver failure, severe varicose veins)
  • Severe postpartum haemorrhage (>1500 ml)
  • Severe illness in the infant or perinatal death
  • Moderate to severe depression with onset during pregnancy
  • Use of psychotropic pharmacology, except for short-term sleep support treatment
  • Non-fluent in Danish or pronounced vision or hearing loss
  • Body Mass Index (BMI) >35 kg/m2

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 45 év között vagy?

Helyszínek itt: Dánia

  • RigshospitaletCopenhagen Oe, DániaNo longer taking part
  • Copenhagen University HospitalHerlev, DániaNo longer taking part
  • Nordsjaellands HospitalHilleroed, DániaNo longer taking part
  • Hvidovre HospitalHvidovre, DániaNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Perinatal depression affects 10-15% of women postpartum and has a recurrence rate of 40%. Women who develop perinatal depression might be particularly susceptible to the rapid and large changes in sex steroid hormones, particularly estradiol, across pregnancy to postpartum. This trial aims 1) to evaluate the preventive effect of transdermal estradiol treatment in the immediate postpartum on depressive episodes in a subgroup of women at high-risk for perinatal depression, and 2) to determine if a set of biomarker gene transcripts can identify this subgroup and thus form the basis for future personalised prevention or treatment.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The MAMA Trial is a double-blind, 1:1 randomised, placebo-controlled trial. The trial involves maternity wards at three university hospitals in the Capital Region of Denmark. Women who are singleton pregnant in the third trimester with a prior history of perinatal depression are eligible to participate. Participants will be randomised to either estradiol patches (200 μg per day) or placebo patches for three weeks starting immediately postpartum.

The primary statistical analysis will be performed based on the intention-to-treat principle. A sample size of 220 will provide the trial with 80% power (alpha 0.05, beta 0.2) to detect a reduction in postpartum depression of 50% and to tolerate a drop-out of around 20%.

A vizsgálat 2 csoportja

  • InterventionA vizsgált kezelés

    Estradiol patches (200 μg per day) 0-3 weeks postpartum.

    Kezelés: Transdermal patch estradiol

  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Placebo patches (Coloplast Comfeel) for 0-3 weeks postpartum

    Kezelés: Transdermal patch placebo

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
Short Time Oestrogen as a Candidate Strategy to Prevent Postpartum Depression in a High-risk Group: a Randomised, Placebo-controlled Trial.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT04685148: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2021. szeptember 23.