Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Belgium3. fázis

Brentuximab Vedotin in Early Stage Hodgkin Lymphoma

A legfontosabb adatok

Ki végzi
University College, London
Hol
Antwerp, Edegem, Leuven, Namur és Roeselare (Belgium)Mind a 5 helyszín megnézéseMég 11 másik országban, 67 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
1042 fő, tervezett
Kezdés
2022. ápr. 14.
Várható befejezés
2032. szept.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Involved site radiotherapy
  • Doxorubicin
  • Bleomycin
  • Brentuximab vedotin
  • Vinblastine
  • Dacarbazine
  • Haematopoietic growth factor
A regiszteradat frissítve
2026. július 8.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan, 16 és 69 év közötti embereket keres, akiknél újonnan találtak korai stádiumú klasszikus Hodgkin-limfómát, és még nem kaptak rá kezelést.

Életkor
16–69 év (az USA-ban és az EU-ban 18–69 év).
Nem
Férfiak és nők is részt vehetnek.
A betegség stádiuma
Klasszikus Hodgkin-limfóma, I. vagy II. stádium, a rekeszizom felett, a mellkasban nagy tömegű (bulky) betegség és B-tünetek nélkül.
Korábbi kezelés
Hodgkin-limfómára korábban nem kapott kezelést; kivétel a szájon át szedett szteroid rövid kúrája (legfeljebb 7 nap).
Biomarker vagy leletérték
A kiinduló PET-vizsgálaton látszó betegség (FDG-halmozó elváltozások).

A részvétel fő kizáró okai

  • A rekeszizom alatti betegség
  • Nodularis lymphocyta-predominans Hodgkin-limfóma
  • Más daganat az elmúlt 5 évben (egyes bőr- és in situ daganatok megengedettek)
  • HIV, hepatitis C vagy aktív hepatitis B fertőzés
  • Terhes vagy szoptató nők

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 30 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Males and females aged 16-69 years (inclusive) (age range is 18-69 in US and EU)
  • Histologically confirmed classical Hodgkin lymphoma
  • Stage I or II supradiaphragmatic disease with no mediastinal bulk disease (defined as greater than a third of the transthoracic diameter at any level of thoracic vertebra as determined by CT) or B symptoms. Bulky disease at other sites is acceptable. Extranodal disease (single extranodal site (stage I) or contiguous nodal extension (stage II)) is acceptable
  • ECOG performance status 0-2
  • No previous treatment for Hodgkin lymphoma
  • Fit to receive anthracycline-based chemotherapy (patients with a history of ischaemic heart disease or hypertension should have a left ventricular ejection fraction of ≥50%)
  • Creatinine clearance (measured or calculated >40ml/min
  • Total bilirubin <1.5 x upper limit of normal, unless attributable to disease or known Gilbert's syndrome
  • ALT or AST < 2 x upper limit of normal
  • Adequate bone marrow function with neutrophils ≥1.0x10\^9/l and platelets ≥100x10\^9/l
  • Haemoglobin ≥8g/dL
  • Willing and able to comply with the requirements of the protocol, including contraceptive advice, where applicable
  • Written informed consent

Ki nem vehet részt

  • Previous treatment for Hodgkin lymphoma, excluding short courses of oral corticosteroids at a dose of 100mg prednisolone (or equivalent) for up to 7 days
  • Any active systemic viral, bacterial or fungal infection requiring systemic antibiotics, antivirals or antifungals within 2 weeks prior to first trial drug dose
  • Receiving or recently treated with any other investigational agent (within 4 weeks of trial entry)
  • Infradiaphragmatic disease
  • Other cancer diagnosed with the last 5 years. Patients with completely excised carcinoma in situ of any type and basal or squamous cell carcinoma of the skin are not excluded
  • Recurrent or persistent other cancer within last 5 years irrespective of date of initial diagnosis
  • History of or current progressive multi-focal leukoencephalopathy or other chronic condition of the brain
  • Symptomatic neurologic disease compromising normal activities of daily living or requiring medications
  • Infection with HIV, hepatitis C or active hepatitis B infection (surface antigen or DNA positive)
  • Known hypersensitivity to recombinant proteins, murine proteins, or to any excipient contained in the drug formulation of brentuximab vedotin or any component of ABVD
  • Known history of any cardiovascular or respiratory conditions that would preclude anthracycline or bleomycin administration
  • Other significant medical or psychiatric comorbidity that in the opinion of the investigator would make administration of ABVD or A2VD hazardous
  • Nodular lymphocyte predominant Hodgkin lymphoma
  • Age 70 years or over or age 15 years or under
  • Absence of FDG-avid lesions on baseline PET scan
  • Pre-existing grade ≥1 sensory or motor neuropathy from any cause
  • Pregnant or breastfeeding women

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 16 és 69 év között vagy?

Helyszínek itt: Belgium

Még 11 másik országban, 67 helyszínen

  • Ziekenhuis Aan De StroomAntwerp, BelgiumRésztvevőt keres
  • Antwerp University HospitalEdegem, BelgiumRésztvevőt keres
  • UZ LeuvenLeuven, BelgiumRésztvevőt keres
  • Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-NamurNamur, BelgiumRésztvevőt keres
  • AZ DeltaRoeselare, BelgiumRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

RADAR is a multicentre, international, randomised, open-label phase III clinical trial composed of 2 trials running in parallel. Trial 1 will be led and sponsored by University College London (UCL) and conducted in Europe and Australia/New Zealand. Trial 2 will be led by the Canadian Cancer Trials Group (CCTG) and conducted in North America, with CCTG the regulatory sponsor in Canada, and University of Miami the regulatory sponsor and IND holder in the US. Datasets from Trial 1 and Trial 2 will be combined to achieve the total sample size. Data analysis will be performed by UCL and therefore UCL is responsible for the clinicaltrials.gov entry.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Eligible patients will be randomised to receive either ABVD or A2VD chemotherapy.

An interim PET-CT scan will be performed after 2 cycles of treatment, which will be used to adapt subsequent treatment. Patients will receive a total of 3-4 cycles of chemotherapy and may also receive involved site radiotherapy as consolidation.

Patients will be followed up for a minimum of 5 years after treatment.

A vizsgálat 2 csoportja

  • ABVD +/- ISRTMár használt kezelés, összehasonlításként

    2 x 28 day cycles of ABVD: Doxorubicin 25mg/m\^2 IV days 1 \& 15 Bleomycin 10000 IU/m\^2 days 1 \& 15 Vinblastine 6mg/m\^2 days 1 \& 15 Dacarbazine 375mg/m\^2 days 1 \& 15 PET-CT after 2 cycles will determine subsequent treatment: Deauville score 1-3 (PET CMR): 1 further cycle of ABVD then follow up Deauville score 4 (PET positive): 2 further cycles of ABVD followed by involved site radiotherapy (ISRT) Deauville score 5: withdraw from trial treatment; further treatment will be given at the treating clinician's discretion. Enter follow up for the trial.

    Kezelés: Involved site radiotherapy, Doxorubicin, Bleomycin, Vinblastine és Dacarbazine

  • A2VD +/- ISRTA vizsgált kezelés

    2 x 28 day cycles of A2VD: Doxorubicin 25mg/m\^2 IV days 1 \& 15 Brentuximab vedotin 1.2mg/kg (max 120mg) days 1 \& 15 Vinblastine 6mg/m\^2 days 1 \& 15 Dacarbazine 375mg/m\^2 days 1 \& 15 Filgrastim (or equivalent haematopoietic growth factor) for 5-7 days from day 2 and day 16 (or single dose of peg-filgrastim on days 2 \& 16) PET-CT after 2 cycles will determine subsequent treatment: Deauville score 1-3 (PET CMR): 1 further cycle of A2VD then follow up Deauville score 4 (PET positive): 2 further cycles of A2VD followed by involved site radiotherapy (ISRT) Deauville score 5: withdraw from trial treatment; further treatment will be given at the treating clinician's discretion. Enter follow up for the trial.

    Kezelés: Involved site radiotherapy, Doxorubicin, Brentuximab vedotin, Vinblastine, Dacarbazine és Haematopoietic growth factor

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Randomised Phase III Trial With a PET Response Adapted Design Comparing ABVD +/- ISRT With A2VD +/- ISRT in Patients With Previously Untreated Stage IA/IIA Hodgkin Lymphoma
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT04685616: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. július 8.