Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Kanada3. fázis

RA-PRO PRAGMATIC TRIAL

A legfontosabb adatok

Ki végzi
University of Alabama at Birmingham
Hol
Toronto (Kanada)A helyszín megnézéseMég 1 másik országban, 48 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
924 fő, tervezett
Kezdés
2021. szept. 22.
Várható befejezés
2029. júl. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • targeted synthetic DMARD class
  • non-TNFi-biologic class
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 24.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek aktív, mozgásukat korlátozó reumatoid artritiszük van, és a betegség TNF-gátló biológiai szer mellett is fennáll, vagy a szert mellékhatás miatt abba kellett hagyniuk.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Bármely nem részt vehet
A betegség stádiuma
Aktív, mozgásukat korlátozó reumatoid artritisz (CDAI ≥10 és HAQ ≥0.5)
Korábbi kezelés
Korábban TNFi-biológiai szert kellett használnia, vagy intolerancia vagy toxicitás miatt abba kellett hagynia. Nem kaphatott háromnál több biológiai szert, és célzott szintetikus DMARD-ot sem. A glükokortikoidokat (≤10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű) vagy az NSAID-okat a randomizálás előtt legalább 2 hétig stabil adagban kell szednie.

A részvétel fő kizáró okai

  • Háromnál több korábbi biológiai szer, vagy bármilyen korábbi célzott szintetikus DMARD
  • HIV-fertőzés vagy bármilyen opportunista fertőzés a kórtörténetben
  • Terhes vagy szoptató nők
  • NYHA III. vagy IV. stádiumú szívelégtelenség
  • Mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia a kórtörténetben

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 17 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Patients with active, disabling RA (CDAI ≥10 and HAQ ≥0.5) despite the use/experience of a TNFi-biologic OR discontinued the medication(s) due to intolerability or toxicity irrespective of treatment duration prior to the first dose of study drug
  • If receiving glucocorticoids (≤10 mg/day of prednisone of equivalent) or NSAIDs, on stable doses for ≥2 weeks prior to randomization; and
  • Insurance plan or patient assistance program allows access to at least 1 drug in each of the two treatment strategies, TNFi-biologic vs. tsDMARD.(TNFi-biologic and tsDMARD) will be obtained through insurance plan or a patient assistance program/plan; Participants will be allowed to continue their conventional synthetic DMARD (csDMARD) therapy if they had been using it for ≥ 3 months and on a stable dose for ≥ 4 weeks prior to the first dose of study drug. The following csDMARDs are allowed: methotrexate (MTX), sulfasalazine, hydroxychloroquine, and leflunomide

Ki nem vehet részt

  • Prior treatment with more than three biologics, defined as TNFi-biologic or non-TNFi biologic
  • Prior treatment with targeted synthetic DMARD
  • Concomitant use of leflunomide, sulfasalazine, cyclosporine, or azathioprine within 2-months before randomization
  • Live vaccine within 90 days of study entry
  • History of herpes zoster or shingles in the previous 12 months and not subsequently vaccinated with herpes zoster vaccine
  • History of sensitivity to all 4 non-TNF-biologic or a targeted synthetic DMARD
  • Acute or chronic infections with parenteral antibiotics or hospitalization (including tuberculosis, bacterial sepsis; invasive fungal infections (such as histoplasmosis)) within 1 month or oral antibiotics within 2 weeks of study entry
  • History of HIV or any opportunistic infection
  • New York Heart Association Class III or IV heart failure
  • Untreated Hepatitis B or C infection
  • History of deep venous thrombosis or pulmonary embolism; or
  • Glucocorticoid injection (intravenous, intramuscular, or intraarticular) within 1 month of study entry
  • Latent TB for which anti-tubercular treatment has not been started
  • Pregnant or nursing women; or

Helyszínek itt: Kanada

Még 1 másik országban, 48 helyszínen

  • Mount Sinai Hospital (Canada)Toronto, KanadaContact: Bindee Kuriya, MDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The 2021 ACR RA treatment guideline, based on widely acknowledged low to moderate quality evidence, recommends switching to a non-tumor necrosis factor (TNFi) biologic (choose among existing medications, currently, rituximab, abatacept, tocilizumab, or sarilumab) or a targeted synthetic DMARD arm (tsDMARD; choose among existing medications, currently, tofacitinib, baricitinib, upadacitinib) in patients with active RA despite the use of a TNFi-biologic. In practice, most patients receive another TNFi-biologic, i.e., a second TNFi-biologic first. This is not based on solid evidence, but on arbitrary algorithms often proposed by health insurance plans, and/or physician experience and habit (TNFis launched 22 yrs ago vs. the first tsDMARD 8 years ago vs. first non-TNF-biologic launched 17 years ago). This study will fill a critical knowledge gap by generating CER data for important PROs between these treatment options, switching to a non-TNFi biologic or a tsDMARD in patients with active RA despite the use of a TNFi-biologic.

A vizsgálat 2 csoportja

  • targeted synthetic DMARD classMár használt kezelés, összehasonlításként

    Switching to a targeted synthetic DMARD (choice from targeted synthetic DMARDs; currently available are tofacitinib, baricitinib, upadacitinib) in people with active RA despite current treatment

  • non-TNFi-biologic classMár használt kezelés, összehasonlításként

    Switching to a non-TNFi-biologic (choice from non-TNFi-biologics; currently available are rituximab, abatacept, tocilizumab, or sarilumab) in people with active RA despite current treatment,

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Real-World Comparative Effectiveness Trial of Treatment Strategies in Patients With Rheumatoid Arthritis: The RA-PRO Pragmatic Trial (RA-PROPR)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 24.