Effect of Xenon on Brain Injury After Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Turku University Hospital
- Hol
- Helsinki, Kuopio, Tampere és Turku (Finnország)Mind a 6 helyszín megnézéseMég 1 másik országban, 1 helyszínen
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 2. fázis
- Résztvevők
- 160 fő, tervezett
- Kezdés
- 2025. ápr. 22.
- Várható befejezés
- 2029. dec. 31.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- Xenon
- air/oxygen
- A regiszteradat frissítve
- 2025. május 1.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akik egy repedt értágulat (aneurizma) okozta agyi vérzés után lélegeztetőcsövön vannak. A xenon gázkezelés a tünetek kezdetétől számított 6 órán belül elkezdhető.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Mindkét nem
- A betegség stádiuma
- Aneurizma okozta subarachnoidalis vérzés, amely CTA vagy DSA vizsgálaton látható, a tudatállapot Hunt-Hess 3-5 szintre romlott, és a GCS 3-12 (izomrelaxáns nélkül mérve).
- Korábbi kezelés
- Intubálva kell lennie. A xenon kezelés a vérzés első tüneteitől számított 6 órán belül elkezdhető kell legyen.
A részvétel fő kizáró okai
- Traumás agysérülés
- 2.5 cm-nél (1 in) nagyobb agyállományi vérzés
- Légmell vagy légmell a mediastinumban
- Terhesség, pozitív terhességi teszt vagy szoptatás
- Mindkét pupilla tág és fix, vagy közeli halál
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 21 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- To be considered eligible to participate in this study, a SAH subject must meet the inclusion criteria listed below:
- Informed consent obtained from the next of kin or legal representative
- Aneurysmal subarachnoid hemorrhage visible on CTA or DSA
- Deterioration of consciousness to Hunt-Hess 3-5
- Age of ≥ 18 years
- Intubated
- GCS 3-12 obtained off neuromuscular blocking agents
- Xenon treatment can be started within 6 hours after onset of SAH symptoms
Ki nem vehet részt
- Presence of implants or foreign bodies which are not known to be MRI safe
- Maximum diameter of intracerebral hemorrhage > 2.5 cm
- Neurological deficiency due to traumatic brain injury or other neurological illness
- Imminent death or current life-threatening disease
- The subject is known to have clinically significant laboratory abnormality, medical condition (such as decompensated liver disease or severe chronic obstructive pulmonary disease), or social circumstance that, in the investigator's opinion, makes it inappropriate for the subject to participate in this clinical trial
- An aSAH subject may not be enrolled in the trial if he/she meets any one of the exclusion criteria below:
- Acute or chronic traumatic brain injury
- Pneumothorax or pneumomediastinum,
- Acute lung injury requiring ≥ 60% FIO2 (fraction of inspired oxygen)
- Systolic arterial pressure < 80 mmHg or mean arterial pressure < 60 mmHg for over 30 min period
- Bilaterally fixed and dilated pupils
- Positive pregnancy test, known pregnancy, or current breast-feeding
- Current enrollment in another interventional study
Helyszínek itt: Finnország
Még 1 másik országban, 1 helyszínen
- Aalto University School of ScienceHelsinki, FinnországContact: Timo Roine, PhDToborzás még nem indult
- Kuopio University HospitalKuopio, FinnországContact: Stepani BendelToborzás még nem indult
- Tampere University HospitalTampere, FinnországContact: Sari Karlsson, MD, PhDToborzás még nem indult
- ElomaticTurku, FinnországContact: Juha Tanttari, MScToborzás még nem indult
- Turku University HospitalTurku, FinnországContact: Timo T Laitio, MD, PhDRésztvevőt keres
- University of Turku, Turku Bioscience, Analysis of the metabolomicsTurku, FinnországContact: Matej Orešič, PhDToborzás még nem indult
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
An investigator-initiated clinical drug study
A teljes eredeti leírásKevesebb
Main Objective:
To explore neuroprotective properties of xenon in patients after aneurysmal subarachnoid hemorrhage (SAH).
Primary endpoint: Global fractional anisotropy of white matter of diffusion tensor imaging (DTI). Hypothesis: White matter damage is less severe in xenon treated patients, i.e. global fractional anisotropy is significantly higher in the xenon group than in the control group as assessed with the 1st magnetic resonance imaging (MRI).
After confirmation of aSAH and obtaining a signed assent subjects will be randomized to the following groups:
Control group: Standard of Care (SOC) group: Air/oxygen and Normothermia 36.5-37.5°C; Xenon group: Normothermia 36.5-37.5°C +Xenon inhalation in air/oxygen for 24 hours. Brain magnetic resonance imaging techniques will be undertaken to evaluate the effects of the intervention on white and grey matter damage and neuronal loss. Neurological outcome will be evaluated at 3, 12 and 24 months after onset of aSAH symptoms Investigational drug/treatment, dose and mode of administration: 50±2 % end tidal concentration of inhaled xenon in oxygen/air.
Comparative drug(s)/placebo/treatment, dose and mode of administration: Standard of care treatment according to local and international consensus reports.
Duration of treatment: 24 hours
Assessments:
Baseline data Information that characterizes the participant's condition prior to initiation of experimental treatment is obtained as soon as is clinically reasonable. These include participant demographics, medical history, vital signs, oxygen saturation, and concentration of oxygen administered.
Acute data The collected information will contain quantitative and qualitative data of aSAH patients, as recommended by recent recommendations of the working group on subject characteristics, and including all relevant Common Data Elements (CDE) can be applied. Specific definitions, measurements tools, and references regarding each SAH CDE can be found on the weblink here: https://www.commondataelements.ninds.nih.gov/SAH.aspx#tab=Data_Standards.
A vizsgálat 2 csoportja
- Air/OxygenMár használt kezelés, összehasonlításként
Control arm: air/oxygen with standard of care
- xenonA vizsgált kezelés
Xenon arm: xenon inhalation in air/oxygen with standard of care
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- Effect of Xenon on Brain Injury, Neurological Outcome and Survival in Patients After Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- A regiszteradat frissítve
- 2025. május 1.