Acute Hemodynamic Effects of Pacing the His Bundle in Heart Failure
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Region Skane
- Hol
- Svédország1 helyszín, 1 országbanVálassz országot a helyszínekhez
- Azonosító
- Állapot
- Leállítva
- Résztvevők
- 2 fő vett részt
- Kezdés
- 2021. szept. 1.
- Befejezés
- 2025. febr. 27.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- Temporary His bundle pacing
- A regiszteradat frissítve
- 2025. február 28.
- Miért állt le
- Logistic challenges
Ki vehet részt
- Életkor
- 18 év – 99 év
- Nem
- Nők és férfiak
- Egészséges önkéntesek
- Nem vehetnek részt
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 9 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Age >18 years
- Native QRS-duration >130 ms and a left bundle branch block or previous His-ablation
- Heart failure in New York Heart Association functional class II-IV
- Echocardiographic non-responder to ongoing CRT defined as <15% reduction in LVESV compared to pre-CRT examination
- Clinical non-responder to ongoing CRT, defined as lack of subjective improvement after CRT
- Signed informed consent
Ki nem vehet részt
- Known access site problems in vena jugularis interna dx or sin
- Not able to perform supine cycling
- Presence of severe tricuspid regurgitation
Ennek a vizsgálatnak nincs helyszíne itt: Egyesült Államok.
Egy országban van helyszíne. Válassz országot, hogy lásd a helyszíneket.
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
Cardiac resynchronization therapy (CRT) with biventricular pacing (BVP) is indicated for patients with low ejection fraction and persistent symptoms of heart failure despite medical therapy and a wide QRS-complex, preferably with a left bundle branch block. Unfortunately, up to 40 % receiving CRT do not respond with subjective improvement or improved left ventricular ejection fraction from the treatment.
A teljes eredeti leírásKevesebb
There are few therapeutic alternatives in patients not responding to CRT with BVP, and the potential to improve cardiac function in these patients could make a large difference in terms of life quality and prognosis.
His-bundle pacing (HBP) can be a suitable alternative, but is likely not possible in all patients with failed CRT. Furthermore, upgrading to HBP does require a surgical procedure and therefore exposes the patients to risk of complications (e.g. infection of the device). Therefore, early identification of the patients who are likely to benefit from an upgrade to HBP would be beneficial.
This study aims to evaluate if patients with failed CRT treatment will benefit from hemodynamic improvement if they are treated with temporary HBP, without opening the device-pocket, and exposing the existing pacemaker-device to a risk of infection. A temporary pacemaker lead and pacing sheath will be used, and placed in the heart via a blood vessel on the right side of neck, using local anaesthesia. Acute effects on the pump function of the heart will be measured during rest and during supine bicycle test (the equivalent of moderate physical activity). Factors associated with a beneficial effect will be evaluated on a group basis.
If the individual patient experiences an improvement of cardiac function during the test, he/she will be offered an upgrade to HBP and a replacement of the existing device.
A vizsgálat 2 csoportja
- His-bundle pacing firstA vizsgált kezelés
AV sequential His-bundle pacing (or VVI pacing if in atrial fibrillation) via temporary right atrial and His-bundle electrodes. Then AV sequential Biventricular pacing via the patient's already implanted CRT device. Measurements of stroke volume, cardiac output, pressure in the right ventricle and pulmonary capillary wedge pressure, during rest and exercise. Simultaneous 12 lead ECG registration.
Kezelés: Temporary His bundle pacing
- Biventricular pacing firstMár használt kezelés, összehasonlításként
AV sequential biventricular pacing (or VVI pacing if in atrial fibrillation) via the patient's already implanted CRT device. Then AV sequential or VVI His-bundle pacing via temporary right atrial and His-bundle electrodes. Measurements of stroke volume, cardiac output, pressure in the right ventricle and pulmonary capillary wedge pressure, during rest and exercise. Simultaneous 12 lead ECG registration.
Kezelés: Temporary His bundle pacing
Adatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- Acute Hemodynamic Effects of His-bundle Pacing in Bi-Ventricular Pacing Non-responders (The HEPA-His Trial)
- A regiszteradat frissítve
- 2025. február 28.