Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Franciaország3. fázis

Induction Therapy for Lupus Nephritis With no Added Oral Steroids: A Trial Comparing Oral Corticosteroids Plus Mycophenolate Mofetil (MMF) Versus Obinutuzumab and MMF

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Hol
Amiens, Amiens Cedex 1, Angers, Avignon Cedex 9, Bordeaux, Boulogne-Billancourt, Brest, Caen, Clermont Ferrand Cedex 1, Clermont-Ferrand, Corbeil Essonnes Cedex, Creteil, Creteil Cedex, Dijon, Fort De France Cedex, Le Kremlin-Bicetre, Le Mans Cedex 9, Lille Cedex, Limoges Cedex 1, Lyon Cedex 02, Lyon Cedex 07, Marseille, Metz, Nantes, Nice, Nîmes, Paris, Paris Cedex 13, Paris Cedex 18, Pessac, Pierre-Bénite, Pringy Cedex, Rouen, Strasbourg, Suresnes, Toulouse, Toulouse Cedex 9, Tours Cedex 9 és Valenciennes (Franciaország)Mind a 40 helyszín megnézése
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
196 fő, tervezett
Kezdés
2021. dec. 9.
Várható befejezés
2031. dec.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Obinutuzumab administration
  • Administration of Methylprednisolone + Prednisone + Mycophenolate mofetil
  • Administration of methylprednisolone, paracetamol and dexchlorpheniramine
A regiszteradat frissítve
2025. november 24.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 14 éves vagy idősebb, aktív lupusz nephritisben (lupuszos vesebetegségben) szenvedő embereket keres, akiknél a friss vesebiopszia ezt igazolja, és fehérje van a vizeletben.

Életkor
14 éves kortól (14-17 éves gyermekek és felnőttek)
Nem
Minden nem
A betegség stádiuma
Aktív lupusz nephritis az elmúlt 8 hétben készült vesebiopszián: III. vagy IV. osztály (A vagy A/C), V. osztállyal vagy anélkül, az életképes glomerulusok legalább 10%-ában aktív elváltozással. A vizelet fehérje-kreatinin aránya a csatlakozás előtti 14 napban legalább 0,5 g/g.
Korábbi kezelés
A csatlakozás előtti 6 hónapban nem kaphatott terápiás monoklonális antitestet vagy B- vagy T-sejteket módosító biológiai szert, kivéve a belimumabot, amely a csatlakozás előtt legfeljebb 7 nappal még adható. A csatlakozás előtti 4 hétben nem kaphatott élő, legyengített kórokozót tartalmazó oltást.

A részvétel fő kizáró okai

  • Súlyos, kritikus lupuszfellángolás, amely a protokollban megengedettnél több immunszuppressziót igényel
  • Terhes vagy szoptató nők
  • 4. vagy 5. stádiumú vesebetegség (eGFR 30 ml/perc/1,73 m2 alatt)
  • Aktív fertőzés, például HIV, kezelés nélküli hepatitis B, hepatitis C vagy tuberkulózis
  • A glomerulusok több mint 60%-a elpusztult, vagy több mint 60%-os tubulointerstitialis hegesedés

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 15 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Children aged 14-17 years old and adults
  • Active lupus nephritis, as defined by kidney biopsy within the preceding 8 weeks, assessed by the International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) classification: class III or IV (A or A/C) ± V with active lesions in at least 10% of the viable glomeruli
  • Urine protein-to-creatinine ratio (uPCR) ≥ 0.5 g/g at any time in the 14 days before inclusion
  • No contraindications to the use of IV methylprednisolone, MMF, oral corticosteroids or obinutuzumab
  • Ability to provide informed consent
  • Willingness to use appropriate contraception, as recommended when using MMF

Ki nem vehet részt

  • Patients who cannot be prescribed 10 mg prednisone corticosteroids "only", after inclusion according to the physician's opinion
  • Prior use within 6 months of inclusion of therapeutic monoclonal antibody and/or B- or T cell modulating 'biologic' except belimumab that can be used up to 7 days before inclusion
  • Receipt of a live-attenuated vaccine in the 4 weeks prior to study enrolment
  • Active infections, including but not limited to human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B in the absence of a specific therapy, hepatitis C or tuberculosis
  • History of cervical dysplasia CIN Grade III, cervical high-risk human papillomavirus or abnormal cervical cytology other than abnormal squamous cells of undetermined significance (ASCUS) in the past 3 years in female patients. However, the patient will be eligible in the following conditions: follow-up HPV test is negative or cervical abnormality was effectively treated >1 year ago
  • CKD stage 4 or stage 5 defined as eGFR <30 ml/min/1.73 m2 according to CKD-EPI (to be differentiated from acute renal injury)
  • Severe "critical" SLE flare defined as any SLE manifestation requiring more immunosuppression than allowed in the protocol, in the physician's opinion
  • Pregnant and breastfeeding woman
  • Obsolescence of >60% of the glomeruli or tubulointerstitial scarring of >60%

Helyszínek itt: Franciaország

  • Centre Hospitalier Universitaire Amiens - PicardieAmiens, FranciaországRésztvevőt keres
  • Centre Hospitalier Universitaire Amiens PicardieAmiens Cedex 1, FranciaországRésztvevőt keres
  • Centre Hospitalier Universitaire D'AngersAngers, FranciaországRésztvevőt keres
  • Sainte Catherine Institut Du Cancer Avignon-ProvenceAvignon Cedex 9, FranciaországRésztvevőt keres
  • Centre hospitalier Universitaire de BordeauxBordeaux, FranciaországRésztvevőt keres
  • Assistance Publique Hopitaux De ParisBoulogne-Billancourt, FranciaországRésztvevőt keres
  • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de BrestBrest, FranciaországRésztvevőt keres
  • Centre Hospitalier Universitaire de Caen NormandieCaen, FranciaországRésztvevőt keres
  • University Hospital Of Clermont-FerrandClermont Ferrand Cedex 1, FranciaországRésztvevőt keres
  • Centre Jean PerrinClermont-Ferrand, FranciaországRésztvevőt keres
  • Centre Hospitalier Sud FrancilienCorbeil Essonnes Cedex, FranciaországRésztvevőt keres
  • Assistance Publique Hopitaux De ParisCreteil, FranciaországRésztvevőt keres
  • Assistance Publique Hopitaux De ParisCreteil Cedex, FranciaországRésztvevőt keres
  • Centre Hospitalier Universitaire de DijonDijon, FranciaországRésztvevőt keres
  • CHU De MartiniqueFort De France Cedex, FranciaországRésztvevőt keres
  • Assistance Publique Hopitaux De ParisLe Kremlin-Bicetre, FranciaországRésztvevőt keres
  • Centre Hospitalier Le MansLe Mans Cedex 9, FranciaországRésztvevőt keres
  • Centre Hospitalier Universitaire De LilleLille Cedex, FranciaországRésztvevőt keres
  • Centre Hospitalier Et Universitaire De LimogesLimoges Cedex 1, FranciaországRésztvevőt keres
  • Hospices Civils De LyonLyon Cedex 02, FranciaországRésztvevőt keres
  • Hospices Civils De LyonLyon Cedex 07, FranciaországRésztvevőt keres
  • Centre Hospitalier Regional De MarseilleMarseille, FranciaországRésztvevőt keres
  • Hopital Europeen MarseilleMarseille, FranciaországRésztvevőt keres
  • Hopitaux Prives De MetzMetz, FranciaországRésztvevőt keres
  • Centre Hospitalier Universitaire de NantesNantes, FranciaországRésztvevőt keres
  • Centre Hospitalier Universitaire de NiceNice, FranciaországRésztvevőt keres
  • Centre Hospitalier Universitaire de NîmesNîmes, FranciaországRésztvevőt keres
  • Assistance Publique Hopitaux de ParisParis, FranciaországRésztvevőt keres
  • Assistance Publique Hopitaux De ParisParis Cedex 13, FranciaországRésztvevőt keres
  • Assistance Publique Hopitaux De ParisParis Cedex 18, FranciaországRésztvevőt keres
  • Centre Hospitalier Universitaire de BordeauxPessac, FranciaországRésztvevőt keres
  • Hospices Civils de LyonPierre-Bénite, FranciaországRésztvevőt keres
  • Centre Hospitalier Annecy GenevoisPringy Cedex, FranciaországRésztvevőt keres
  • Centre Hospitalier Universitaire RouenRouen, FranciaországRésztvevőt keres
  • Les Hopitaux Universitaires de StrasbourgStrasbourg, FranciaországRésztvevőt keres
  • Hospital FochSuresnes, FranciaországRésztvevőt keres
  • Centre Hospitalier Universitaire de ToulouseToulouse, FranciaországRésztvevőt keres
  • Centre Hospitalier Universitaire De ToulouseToulouse Cedex 9, FranciaországRésztvevőt keres
  • Centre Hospitalier Regional Universitaire De ToursTours Cedex 9, FranciaországRésztvevőt keres
  • Centre Hospitalier de ValenciennesValenciennes, FranciaországRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a randomised, open label, controlled non-inferiority phase III multicentre trial.

A teljes eredeti leírásKevesebb

As primary objective, the study aims to demonstrate that a regimen free of additional oral corticosteroids but with obinutuzumab (and MMF) is non-inferior to a regimen based on oral corticosteroids and MMF in achieving the primary outcome of complete renal response at week 52 without receiving corticosteroids above a prespecified dose.

As secondary objectives, the study aims:

* To compare the efficacy of the treatments in both arms in terms of:

* partial plus complete renal response at week 52; * proteinuria < 0.8g/g at week 52; * extrarenal flares; * response as defined by a >4 points reduction in SELENA-SLEDAI score at week 52. * To compare the safety of the treatments in both arms in terms of occurrence of:

* toxicity of corticosteroids; * serious Adverse Events; * serious Infectious Episodes; * new damage. * To compare the number of patients with non-adherence to treatment in both arms. * To estimate the efficiency of obinutuzumab in this indication.

The ancillary studies will allow:

* To implement a biobank (serum, plasma, DNA, cells and urine) and a bank of renal biopsies for studies that will be part of separate research funding bids (patients will be informed that their samples and data may be used for subsequent studies and offered to consent or not). * To identify which target therapeutic levels of MMF best predicts response with least toxicity (ancillary study). * To have long term data on renal function and damage.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Obinutuzumab armA vizsgált kezelés

    Obinutuzumab administration plus oral mycophenolate mofetil (MMF)

    Kezelés: Obinutuzumab administration és Administration of methylprednisolone, paracetamol and dexchlorpheniramine

  • Corticosteroids armMár használt kezelés, összehasonlításként

    Oral corticosteroids plus MMF

    Kezelés: Administration of Methylprednisolone + Prednisone + Mycophenolate mofetil

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
Induction Therapy for Lupus Nephritis With no Added Oral Steroids: An Open Label Randomised Multicentre Controlled Trial Comparing Oral Corticosteroids Plus Mycophenolate Mofetil (MMF) Versus Obinutuzumab and MMF
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2025. november 24.