Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: HollandiaFázis nélkül

Thoracoscopic Surgical Versus Catheter Ablation Approaches for Primary Treatment of Persistent Atrial Fibrillation

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Hol
Amsterdam, Maastricht és Nieuwegein (Hollandia)Mind a 3 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
170 fő, tervezett
Kezdés
2019. szept. 25.
Várható befejezés
2028. szept.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Thoracoscopic pulmonary vein isolation without additional lesion + left atrial appendage exclusion/amputation
  • Catheter pulmonary vein isolation without additional lesions
A regiszteradat frissítve
2024. január 25.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek tartós pitvarfibrillációjuk (AF) van, és invazív kezelésre van szükségük. Azt hasonlítja össze, hogy a tüdővénák elszigetelése kisebb műtéttel vagy katéteres ablációval hatásosabb-e.

Életkor
18 és 80 év között
Nem
Férfiak és nők egyaránt
A betegség stádiuma
Tartós (perzisztens) AF: EKG-n folyamatos AF, vagy olyan AF, amihez kardioverzió kellett, és ez kevesebb mint 1 éve igazolt. A bal pitvar térfogatindexe legfeljebb 45 ml/m2.
Korábbi kezelés
Legalább egy I. vagy III. osztályú ritmuszavar elleni gyógyszer szokásos adagban nem vált be, vagy nem tolerálta. Korábban nem volt AF miatt katéteres vagy kisműtétes ablációja.

A részvétel fő kizáró okai

  • Rohamokban jelentkező AF, vagy hosszan fennálló tartós AF (több mint 1 éve folyamatosan fennáll)
  • Billentyűbetegség miatti AF, vagy visszafordítható, nem szívbeli ok miatti AF
  • Testtömegindex 35 kg/m2 felett
  • NYHA IV. stádiumú szívelégtelenség, vagy 35% alatti ejekciós frakció
  • Szívinfarktus az elmúlt 2 hónapban, vagy aktív fertőzés

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 30 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age is between 18 and 80 years
  • Persistent AF as defined following the ESC 2016 Guidelines, evidenced by 1) ongoing AF on the ECG or 2) documentation of AF necessitating cardioversion
  • AF documented by ECG or Holter < 1 year ago
  • At least one class I or III anti-arrhythmic drug in standard dosage has failed or is not tolerated
  • Left atrial volume index ≤ 45 ml/m2
  • Legally competent and willing to sign the informed consent
  • Willing and able to adhere to the follow-up visit protocol
  • Life expectancy of at least 2 years

Ki nem vehet részt

  • Prior intervention (catheter ablation or minimally-invasive thoracoscopic ablation) for AF
  • History of previous radiation therapy on the thorax
  • History of previous thoracotomy
  • AF is secondary to electrolyte imbalance, thyroid disease or other reversible or non-cardiovascular causes
  • NYHA class III heart failure symptoms, unless caused or aggravated by AF
  • Myocardial infarction within the preceding 2 months
  • Planned cardiac surgery for other purposes than AF
  • Requirement of anti-arrhythmic drugs for ventricular arrhythmias
  • Co-morbid condition that possesses undue risk of general anesthesia or port access cardiac surgery (in the opinion of the operator)
  • NYHA class IV heart failure symptoms or left ventricular ejection fraction <35%
  • Active infection or sepsis (as evidenced by increased white blood cell count, elevated CRP level or fever >38,5 °C)
  • Documentation of CTI dependent atrial flutter
  • Valvular AF
  • Paroxysmal AF
  • Long standing Persistent AF, defined as AF continuously present for longer than 1 year
  • Body mass index >35kg/m2
  • Known and documented carotid stenosis > 80%
  • Pregnancy or child bearing potential without adequate anticonception
  • Presence of intracardiac mass or thrombus (discovery of any thrombus or intracardiac mass after signing of the informed consent will result in withdrawal of the subject from the study)
  • Circumstances that prevent follow-up
  • No vascular access for catheterization
  • Factors precluding transseptal puncture for catheterization

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 80 év között vagy?

Helyszínek itt: Hollandia

  • Amsterdam University Medical Center location AMCAmsterdam, HollandiaContact: J.R. de Groot, MD PhDRésztvevőt keres
  • Maastricht UMCMaastricht, HollandiaContact: J.R. de Groot, MD PhDToborzás még nem indult
  • St. Antonius Ziekenhuis NieuwegeinNieuwegein, HollandiaContact: J.R. de Groot, MD PhDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Rationale: Atrial fibrillation (AF) is a highly prevalent cardiac arrhythmia. AF is classified as paroxysmal or persistent AF, based on the duration and persistency of the arrhythmia. Despite state-of-the-art pharmacological therapies targeting the ventricular rate or aiming to restore sinus rhythm, many patients with persistent AF stay symptomatic. Catheter ablation, endocardial pulmonary vein isolation (PVI) in particular, is the most commonly applied approach to treat drug refractory persistent AF, but particularly in this patient group results are modest. Alternatively, the PVs can be approached epicardially by thoracoscopic surgery to isolate the PVs. This approach is more efficacious, at the cost of a more invasive procedure and longer hospital stay. However, no studies have been conducted comparing catheter with thoracoscopic ablation in patients with persistent AF as a primary invasive procedure after failing treatment with anti-arrhythmic medication.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Objective: This current study aims to assess a patient specific therapy plan for patients with persistent AF by randomizing thoracoscopic versus catheter ablation for PVI without adjuvant substrate ablation in those patients.

Study design: This is a prospective, non-blinded randomized multicenter study. Subjects will be randomized (1:1) to one of the two study-arms (thoracoscopic surgical or catheter PVI). The follow-up will last 5 years, with heart rhythm monitoring at three and six months, one year and yearly in the following years. In case AF recurs during the first year, the subject will receive the treatment of the otherother arm, or according to patient choice or clinical routine.

Study population: Patients with an indication for invasive treatment of persistent AF.

Intervention: Thoracoscopic surgical or catheter PVI without additional lesions.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Thoracoscopic ablationMár használt kezelés, összehasonlításként

    Kezelés: Thoracoscopic pulmonary vein isolation without additional lesion + left atrial appendage exclusion/amputation

  • Catheter ablationMár használt kezelés, összehasonlításként

    Kezelés: Catheter pulmonary vein isolation without additional lesions

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT04715425: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2024. január 25.