Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres3. fázis

A Study to Test the Safety and Tolerability of Brivaracetam in Children and Adolescents With Seizures

A legfontosabb adatok

Ki végzi
UCB Biopharma SRL
Hol
Roma (Olaszország)A helyszín megnézéseMég 10 másik országban, 35 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
70 fő, tervezett
Kezdés
2021. márc. 11.
Várható befejezés
2030. júl. 8.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • Brivaracetam
A regiszteradat frissítve
2026. július 27.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat epilepsziás gyermekeket és kamaszokat keres. A brivaracetam hosszú távú biztonságosságát vizsgálja a többi görcsgátló gyógyszer mellé adva.

Életkor
1 hónapos kortól. Japánban az újonnan belépőknek 4 évesnél idősebbnek és 16 évesnél fiatalabbnak kell lenniük.
Nem
Bármely nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Igazolt epilepszia. Japánban az újonnan belépőknek fokális epilepsziájuk van, és legalább 1 görcsgátló gyógyszer után is kontrollálatlanok a rohamaik. A 4 hetes szűrési időszakban legalább 1 részleges kezdetű rohamuk volt.
Korábbi kezelés
A folytatódó résztvevők részt vettek az N01266 és/vagy az N01349 alapvizsgálatban. Japánban az újonnan belépőknek legalább 1 görcsgátló gyógyszert ki kellett próbálniuk.
Biomarker vagy leletérték
Japánban az újonnan belépőknek az elmúlt 10 évben készült EEG-leletük van, amely fokális epilepsziára utal.

A részvétel fő kizáró okai

  • Súlyos orvosi, idegrendszeri vagy pszichiátriai betegség, amely a biztonságot befolyásolhatja
  • Részvétel más vizsgálati gyógyszer vagy eszköz vizsgálatában a brivaracetamen kívül
  • A folytatódó résztvevők közül a 6 éves vagy idősebbek, ha volt öngyilkossági kísérletük, vagy az elmúlt 6 hónapban öngyilkossági gondolatuk
  • Japán: primer generalizált epilepszia, pszichogén nem epilepsziás roham vagy lázgörcs a kórtörténetben
  • Japán: status epilepticus a szűrés előtti 30 napban vagy a szűrési időszak alatt

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 14 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Study participants ≥ 1 month of age with a confirmed diagnosis of epilepsy who participated in core study N01266 [NCT01364597] and/or N01349 [NCT03325439]
  • Study participant is ≥ 4 years to < 16 years of age
  • Study participant has presence of an electroencephalogram (EEG) reading compatible with the diagnosis of focal epilepsy within the last 10 years
  • Study participant has uncontrolled partial-onset seizure (POS) after an adequate course of treatment with at least 1 antiepileptic drug (AED)
  • Study participant had at least 1 POS during the 4-week Screening Period

Ki nem vehet részt

  • Study participant is currently participating in another study of an investigational medication (or a medical device) other than brivaracetam (BRV)
  • Study participant has a history of status epilepticus in the 30 days prior to the Screening Visit (ScrV) or during the Screening Period
  • Study participant had major surgery within 6 months prior to the ScrV
  • Study participant has a history of primary generalized epilepsy, psychogenic non-epileptic seizures, or febrile seizures
  • Study participant has any clinically significant illness
  • Severe medical, neurological, or psychiatric disorders or laboratory values, which may have an impact on the safety of the study participant
  • Study participant has clinically significant laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or may interfere with the interpretation of study results
  • Study participant ≥ 6 years of age has a lifetime history of suicide attempt or has suicidal ideation in the past 6 months as indicated on the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Study participant has a clinically significant ECG abnormality

Helyszínek itt: Olaszország

Még 10 másik országban, 35 helyszínen

  • Ep0156 230Roma, OlaszországContact: UCB CaresNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of the study is to evaluate the long-term safety and tolerability of brivaracetam.

A vizsgálat csoportja

  • BrivaracetamA vizsgált kezelés

    LTFU study participants: Up to 5mg/kg/day (for study participants weighing 11kg to less than 20kg) and up to 4mg/kg/day (for study participants weighing 20kg to less than 50kg) and no more than 200mg/day Directly enrolled (DE) study participants: 1mg/kg/day to 4mg/kg/day and no more than 200mg/day.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Open-Label, Single-Arm, Multicenter Study to Evaluate Long-Term Safety and Tolerability of Brivaracetam Used as Adjunctive Treatment in Pediatric Study Participants With Epilepsy
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. július 27.