Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres3. fázis

A Study to Test the Safety and Tolerability of Brivaracetam in Children and Adolescents With Seizures

A legfontosabb adatok

Ki végzi
UCB Biopharma SRL
Hol
Kielce, Krakow és Poznan (Lengyelország)Mind a 3 helyszín megnézéseMég 10 másik országban, 33 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
70 fő, tervezett
Kezdés
2021. márc. 11.
Várható befejezés
2030. júl. 8.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • Brivaracetam
A regiszteradat frissítve
2026. július 27.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat epilepsziás gyermekeket és kamaszokat keres. A brivaracetam hosszú távú biztonságosságát vizsgálja a többi görcsgátló gyógyszer mellé adva.

Életkor
1 hónapos kortól. Japánban az újonnan belépőknek 4 évesnél idősebbnek és 16 évesnél fiatalabbnak kell lenniük.
Nem
Bármely nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Igazolt epilepszia. Japánban az újonnan belépőknek fokális epilepsziájuk van, és legalább 1 görcsgátló gyógyszer után is kontrollálatlanok a rohamaik. A 4 hetes szűrési időszakban legalább 1 részleges kezdetű rohamuk volt.
Korábbi kezelés
A folytatódó résztvevők részt vettek az N01266 és/vagy az N01349 alapvizsgálatban. Japánban az újonnan belépőknek legalább 1 görcsgátló gyógyszert ki kellett próbálniuk.
Biomarker vagy leletérték
Japánban az újonnan belépőknek az elmúlt 10 évben készült EEG-leletük van, amely fokális epilepsziára utal.

A részvétel fő kizáró okai

  • Súlyos orvosi, idegrendszeri vagy pszichiátriai betegség, amely a biztonságot befolyásolhatja
  • Részvétel más vizsgálati gyógyszer vagy eszköz vizsgálatában a brivaracetamen kívül
  • A folytatódó résztvevők közül a 6 éves vagy idősebbek, ha volt öngyilkossági kísérletük, vagy az elmúlt 6 hónapban öngyilkossági gondolatuk
  • Japán: primer generalizált epilepszia, pszichogén nem epilepsziás roham vagy lázgörcs a kórtörténetben
  • Japán: status epilepticus a szűrés előtti 30 napban vagy a szűrési időszak alatt

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 14 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Study participants ≥ 1 month of age with a confirmed diagnosis of epilepsy who participated in core study N01266 [NCT01364597] and/or N01349 [NCT03325439]
  • Study participant is ≥ 4 years to < 16 years of age
  • Study participant has presence of an electroencephalogram (EEG) reading compatible with the diagnosis of focal epilepsy within the last 10 years
  • Study participant has uncontrolled partial-onset seizure (POS) after an adequate course of treatment with at least 1 antiepileptic drug (AED)
  • Study participant had at least 1 POS during the 4-week Screening Period

Ki nem vehet részt

  • Study participant is currently participating in another study of an investigational medication (or a medical device) other than brivaracetam (BRV)
  • Study participant has a history of status epilepticus in the 30 days prior to the Screening Visit (ScrV) or during the Screening Period
  • Study participant had major surgery within 6 months prior to the ScrV
  • Study participant has a history of primary generalized epilepsy, psychogenic non-epileptic seizures, or febrile seizures
  • Study participant has any clinically significant illness
  • Severe medical, neurological, or psychiatric disorders or laboratory values, which may have an impact on the safety of the study participant
  • Study participant has clinically significant laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or may interfere with the interpretation of study results
  • Study participant ≥ 6 years of age has a lifetime history of suicide attempt or has suicidal ideation in the past 6 months as indicated on the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Study participant has a clinically significant ECG abnormality

Helyszínek itt: Lengyelország

Még 10 másik országban, 33 helyszínen

  • Ep0156 406Kielce, LengyelországContact: UCB CaresNo longer taking part
  • Ep0156 402Krakow, LengyelországContact: UCB CaresNo longer taking part
  • Ep0156 401Poznan, LengyelországContact: UCB CaresNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of the study is to evaluate the long-term safety and tolerability of brivaracetam.

A vizsgálat csoportja

  • BrivaracetamA vizsgált kezelés

    LTFU study participants: Up to 5mg/kg/day (for study participants weighing 11kg to less than 20kg) and up to 4mg/kg/day (for study participants weighing 20kg to less than 50kg) and no more than 200mg/day Directly enrolled (DE) study participants: 1mg/kg/day to 4mg/kg/day and no more than 200mg/day.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Open-Label, Single-Arm, Multicenter Study to Evaluate Long-Term Safety and Tolerability of Brivaracetam Used as Adjunctive Treatment in Pediatric Study Participants With Epilepsy
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. július 27.