Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Fut, nem toborozFázis nélkül

SMall Annuli Randomized To Evolut™ or SAPIEN™ Trial

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Medtronic Cardiovascular
Hol
Ann Arbor, Asheville, Atlanta, Aurora, Austin, Boston, Buffalo, Carmel, Chapel Hill, Charlottesville, Cincinnati, Clearwater, Cleveland, Dallas, Detroit, Evanston, Falls Church, Fort Myers, Gainesville, Grand Rapids, Harrisburg, Houston, Iowa City, Kansas City, La Jolla, Los Angeles, Marietta, Miami Beach, Morgantown, Morristown, Murray, Nashville, New Haven, New York, Norfolk, Oak Lawn, Philadelphia, Pittsburgh, Plano, Rochester, Saint Cloud, San Francisco, St Louis, St. George, Thousand Oaks, Tulsa, Washington D.C., Wichita, Wynnewood és York (Egyesült Államok)Mind a 61 helyszín megnézéseMég 12 másik országban, 31 helyszínen
Azonosító
Állapot
Fut, nem toboroz
Résztvevők
1103 fő vett részt
Kezdés
2021. ápr. 2.
Várható befejezés
2027. dec.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • Medtronic Evolut PRO, Evolut PRO+ or Evolut FX (where commercially available) TAV Systems
  • Edwards SAPIEN 3 or SAPIEN 3 Ultra THV Systems
A regiszteradat frissítve
2026. június 2.

Ki vehet részt

Életkor
18 év felett
Nem
Nők és férfiak
Egészséges önkéntesek
Nem vehetnek részt

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 17 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Heart Team agrees that the subject is deemed symptomatic and is a candidate for transcatheter aortic valve replacement (TAVR)
  • Subject has a predicted risk of operative mortality < 15% as determined by the local Heart Team
  • Subject has severe aortic stenosis as determined by transthoracic echocardiography (TTE) at rest
  • Subject has a small aortic annulus as determined by Multi-detector computed tomography (MDCT)
  • Subject's anatomy is appropriate for both Medtronic Evolut PRO/PRO+/FX TAV and Edwards SAPIEN 3/3 Ultra TAV
  • Subject's anatomy is suitable for TAVR via transfemoral vessel access
  • Subject and the treating physician agree that the subject will return for all required post-procedure follow-up visits

Ki nem vehet részt

  • Multivessel coronary artery disease with a Syntax score >32 and/or unprotected left main coronary artery(Syntax score calculation is not required for patients with history of previous revascularization if repeat revascularization is not planned)
  • Contraindicated for treatment with the Evolut PRO/PRO+/FX and Edwards SAPIEN 3/3 Ultra TAV in accordance with the Instructions for Use
  • Previous aortic valve replacement
  • Other medical, social, or psychological conditions that in the opinion of the Investigator precludes the subject from appropriate consent or adherence to the protocol required follow-up exams
  • Subject has an active COVID-19 infection or relevant history of COVID-19
  • Subject is less than the legal age of consent, legally incompetent, unable to provide his/her own informed consent, or otherwise vulnerable
  • Estimated life expectancy of fewer than 2 years
  • Participating in another trial that may influence the outcome of this trial
  • Need for an emergent procedure for any reason
  • Pregnant, nursing, or planning to be pregnant

Helyszínek itt: Egyesült Államok

Még 12 másik országban, 31 helyszínen

  • University of MichiganAnn Arbor, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Mission HospitalAsheville, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Emory Structural Heart Clinic and Emory University MidtownAtlanta, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Piedmont Atlanta HospitalAtlanta, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • University of ColoradoAurora, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Seton Heart InstituteAustin, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Tufts Medical CenterBoston, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Buffalo General Medical CenterBuffalo, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Saint Vincent Heart Center of IndianaCarmel, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • UNC Memorial HospitalChapel Hill, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • University of VirginiaCharlottesville, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • TriHealth Bethesda North HospitalCincinnati, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Morton Plant HospitalClearwater, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Cleveland Clinic FoundationCleveland, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • University Hospitals Cleveland Medical Center*Cleveland, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular HospitalDallas, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Texas Health Presbyterian Hospital DallasDallas, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Ascension St. John HospitalDetroit, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • NorthShore Health SystemsEvanston, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Inova Fairfax HospitalFalls Church, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • HealthPark Medical CenterFort Myers, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • University of FloridaGainesville, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Spectrum HealthGrand Rapids, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • UPMC Pinnacle HarrisburgHarrisburg, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Baylor Saint Luke's HospitalHouston, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Houston Methodist HospitalHouston, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • The University of Texas Health Science Center at HoustonHouston, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • University of Texas Health Sciences Center at Houston - Center for Advanced Heart FailureHouston, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • University of Iowa Hospitals and ClinicsIowa City, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • University of Kansas Medical CenterKansas City, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Scripps Memorial HospitalLa Jolla, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Cedars-Sinai Medical CenterLos Angeles, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Wellstar Kennestone HospitalMarietta, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Mount Sinai Medical CenterMiami Beach, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • J.W. Ruby Memorial Hospital/West Virginia UniversityMorgantown, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Morristown Medical CenterMorristown, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Intermountain Medical CenterMurray, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • St. Thomas West HospitalNashville, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • TriStar Centennial Medical centerNashville, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Yale New Haven HospitalNew Haven, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • NYU Langone Medical CenterNew York, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • The Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Weill Cornell Medical CenterNew York, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Sentara Norfolk General HospitalNorfolk, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Advocate Christ Medical CenterOak Lawn, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Hospital of the University of PennsylvaniaPhiladelphia, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Penn Presbyterian Medical CenterPhiladelphia, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Allegheny General HospitalPittsburgh, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • UPMC PresbyterianPittsburgh, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • The Heart Hospital Baylor PlanoPlano, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Mayo ClinicRochester, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • St. Cloud HospitalSaint Cloud, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Sutter HealthSan Francisco, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Missouri Baptist Medical CenterSt Louis, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Saint George Regional HospitalSt. George, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Los Robles Hospital and Medical CenterThousand Oaks, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Hillcrest Medical CenterTulsa, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • WHC Washington MedStarWashington D.C., Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • AscensionVia Christi St. Francis HospitalWichita, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Lankenau Medical CenterWynnewood, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • York HospitalYork, Egyesült ÁllamokNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this trial is to generate clinical evidence on valve safety and performance of self-expanding (SE) versus balloon-expandable (BE) transcatheter aortic valve replacement (TAVR) in subjects with a small aortic annulus and symptomatic severe native aortic stenosis.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Additionally, a stress echocardiography sub-study will be conducted as part of the SMART Trial at select sites. The purpose of the sub-study is to evaluate performance of SE versus BE TAVR in subjects with a small aortic annulus and symptomatic severe native aortic stenosis after undergoing exercise stress echocardiographic testing.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Medtronic Self-Expanding TAVA vizsgált kezelés

    Subjects will be randomized on a 1:1 basis to receive TAVR with either a Medtronic SE TAV or an Edwards BE THV.

    Kezelés: Medtronic Evolut PRO, Evolut PRO+ or Evolut FX (where commercially available) TAV Systems

  • Edwards Balloon-Expandable THVA vizsgált kezelés

    Subjects will be randomized on a 1:1 basis to receive TAVR with either a Medtronic SE TAV or an Edwards BE THV.

    Kezelés: Edwards SAPIEN 3 or SAPIEN 3 Ultra THV Systems

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
A regiszteradat frissítve
2026. június 2.