Prophylactic Cholecystectomy in Midgut NETs Patients Who Require Primary Tumor Surgery.
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Hospital Universitari de Bellvitge
- Hol
- Badalona, Barcelona, L'Hospitalet de Llobregat és Madrid (Spanyolország)Mind a 6 helyszín megnézése
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Résztvevők
- 100 fő, tervezett
- Kezdés
- 2021. jan. 20.
- Tervezett befejezés
- 2026. febr. 28.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- Primary tumor surgery
- Primary tumor surgery (bowel resection) combined with prophylactic cholecystectomy
- A regiszteradat frissítve
- 2025. május 20.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek középső bélszakaszi (jejunum, ileum vagy proximális vastagbél) neuroendokrin daganata műtéttel kezelhető. A műtétet epehólyag-eltávolítással és anélkül is vizsgálják.
- Életkor
- 18 évnél idősebb.
- Nem
- Mindkét nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Képalkotó vagy szövettani vizsgálattal igazolt, műtéttel kezelhető középső bélszakaszi neuroendokrin daganat. Távoli áttét lehet, de nem kötelező. Epekő lehet, de nem kötelező.
- Korábbi kezelés
- Nem lehetett korábban bélresectiója (bélszakasz-eltávolítása) vagy epehólyag-eltávolítása.
A részvétel fő kizáró okai
- Neuroendokrin daganat a jejunumon vagy ileumon kívül (például hörgő, gyomor, hasnyálmirigy, leszálló vastagbél, szigma vagy végbél)
- Korábbi bélresectio vagy korábbi epehólyag-eltávolítás
- Epekőbetegség
- Májresectióra vagy májátültetésre jelölt
- 6 mm-nél nagyobb epehólyag-polip, vagy egynél több polip
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 18 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Patients must grant the informed consent written, signed and dated
- Male or female older than 18 years old
- Radiological or histological diagnose of midgut NET that can be treated with surgery
- In case of female with childbearing age (time between menarche and menopause), a pregnancy test with negative result
- Neuroendocrine tumors located in any of the aforementioned locations
- Presence or not of distant metastasis
- Presencié or not of gallstones
- Capacity of follow up
Ki nem vehet részt
- Patients that have gone through a previous bowel resection
- Patients with previous cholecystectomy
- Patients who are candidate to liver resection or liver transplant
- Pacients with biliary stone disease
- Patients with previous history of malignant neoplasms in the last 5 years, except skin basal cell carcinoma, "in situ" cervical carcinoma or in situ carcinoma found in a polyp removed with a colonoscopy
- Pacients with one gallbladder sessile polyp, presence of more than one polyp or patients older than 50 years old with a polyp
- Neuroendocrine tumors which are not located in jejunum or ileum (bronchial, gastric, pancreatic, descending colon, sigma or rectum.)
- Patients with a gallbladder polyp bigger than 6 mm
- Refusal to participate
- Medical criteria that doesn't consider the patient a candidate to participate in the study
Helyszínek itt: Spanyolország
- Hospital Universitari Trias i PujolBadalona, SpanyolországContact: Sandra VelaToborzás még nem indult
- Hospital del MarBarcelona, SpanyolországContact: Joan AltetToborzás még nem indult
- Hospital Universitari Vall d'HebronBarcelona, SpanyolországContact: José Luís SánchezToborzás még nem indult
- IDIBELL, Hospital Universitari de Bellvitge.Barcelona, SpanyolországContact: Inés GinotRésztvevőt keres
- Instituto Catalán de OncologíaL'Hospitalet de Llobregat, SpanyolországContact: Inés GinotNo longer taking part
- Hospital Universitario Gregorio MarañónMadrid, SpanyolországContact: Luís Miguel JiménezToborzás még nem indult
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
The investigators want to study the effectiveness of prophylactic cholecystectomy in patients with midgut neuroendocrine tumor (jejunum, ileum or proximal colon) who require primary tumor surgery. When patients are diagnosed and are tributary to surgical treatment, the tumor might compromise vascularization, and patients need an extensive bowel resection. The patients might also receive medical treatment with somatostatin analogs. The combination of extensive bowel resection and medical treatment might increase gallbladder stones, but patients might not develop biliary stone disease, as in the general population, where 20% of the population have gallbladder stones but only a 10 to 15 % of the population will develop symptoms.
A teljes eredeti leírásKevesebb
The idea comes from the lack of literature about the incidence of biliary Stone disease in patients with midgut NET tumors.
It's a multicentric, open-label and randomized clinical trial to evaluate the incidence of biliary stone disease in patients with midgut NET who require primary tumor surgery combined or not to cholecystectomy.
Our hypothesis suggests that patients with midgut neuroendocrine tumor who require primary tumor resection without the combination of prophylactic cholecystectomy do not have an increased incidence of biliary stone disease two years after the surgery, regardless of treatment with SSA.
A vizsgálat 2 csoportja
- Experimental groupMár használt kezelés, összehasonlításként
Patients with midgut neuroendocrine tumor who will undergo only primary tumor surgery.
Kezelés: Primary tumor surgery
- Control groupA vizsgált kezelés
Patients with midgut neuroendocrine tumor that will undergo through primary tumor surgery combined with prophylactic cholecystectomy.
Kezelés: Primary tumor surgery és Primary tumor surgery (bowel resection) combined with prophylactic cholecystectomy
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- Effectiveness of Prophylactic Cholecystectomy in Patients With Midgut Neuroendocrine Tumor (Jejunum, Ileum or Proximal Colon) Who Require Primary Tumor Surgery. Randomized, Proof of Concept Clinical Trial.
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- A regiszteradat frissítve
- 2025. május 20.