Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: HollandiaFázis nélkül

Complement Prospective Evaluation of Thrombotic Microangiopathy on Endothelium

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Maastricht University Medical Center
Hol
Maastricht (Hollandia)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
42 fő, tervezett
Kezdés
2021. aug. 11.
Várható befejezés
2026. dec. 31.
A vizsgálat típusa
Megfigyeléses, 2 csoport
A regiszteradat frissítve
2025. október 1.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek heveny veseelégtelensége és trombotikus mikroangiopátiája (TMA) van. Elsődleges atípusos HUS-nak vagy egy kapcsolódó állapotnak kell fennállnia, például hipertóniás krízisnek, terhességnek, veseátültetésnek vagy autoimmun betegségnek.

Életkor
18 év vagy idősebb
Nem
Nők és férfiak
A betegség stádiuma
Heveny veseelégtelenség (becsült GFR <45 mL/min/1.73m2) és vérvizsgálattal vagy vesebiopsziával igazolt TMA; vérvizsgálat esetén a vérlemezkeszám <150 000 per µL. Elsődleges atípusos HUS, vagy kapcsolódó állapot: hipertóniás krízis (vérnyomás >180/120 Hgmm, közelgő szervkárosodással), terhesség (a szülés utáni 12 hétig is), veseátültetés, vagy TMA-val összefüggő autoimmun betegség (szisztémás szklerózis, szisztémás lupus erythematosus, antifoszfolipid szindróma).
Korábbi kezelés
Nem vehet részt, aki kemoterápiát, szirolimuszt vagy anti-VEGF szereket kapott.
Biomarker vagy leletérték
A vérben Coombs-negatív mikroangiopátiás haemolyticus anaemiának kell látszania, sistocitákkal vagy kimutathatatlan haptoglobinnal, kivéve, ha a TMA-t vesebiopszia igazolja. Az ADAMTS13 aktivitás nem lehet <10%.

A részvétel fő kizáró okai

  • A nagyon magas vérnyomás egyéb okai, például renovaszkuláris hipertónia, Cushing-szindróma, aldoszteronizmus, feokromocitóma vagy pajzsmirigybetegség
  • ADAMTS13-hiány (aktivitás <10%)
  • Pozitív székletkultúra Shiga-toxint termelő baktériumokra
  • Pozitív vírusfertőzés-teszt, beleértve a HIV-et és a CMV-t
  • Korábbi rosszindulatú daganat (a nem melanómás bőrrák kivétel), vagy a veseátültetéstől eltérő csontvelő- vagy szervátültetés

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 14 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Males or females at least 18 years of age
  • Have acute kidney injury, defined as estimated GFR <45 mL/min/1.73m2
  • Have documented TMA either on peripheral blood, defined as Coombs negative microangiopathic hemolytic anemia (hematocrit <30%, hemoglobin <6.5 mmol/L [<10 g/dL], lactate dehydrogenase >500 U/L, and either schistocytes on peripheral blood smear or undetectable haptoglobin), and platelets <150,000 per µL, or kidney biopsy
  • Have primary atypical HUS or a coexisting condition linked to complement dysregulation:; Hypertensive emergency, defined as SBP/DBP of >180/120 mmHg and impending organ damage secondary to hypertension (at least one of the following: neurologic disease, hypertensive retinopathy grade III and/or IV, left ventricular hypertrophy); OR; Pregnancy, including 12 weeks postpartum; OR; Kidney donor recipient; OR; Systemic auto-immune disease associated with TMA, including systemic sclerosis, systemic lupus erythematosus, anti-phospholipid syndrome
  • Have the ability to understand the requirements of the study, provide written informed consent, and comply with the study protocol procedures

Ki nem vehet részt

  • Received at least one of the following agents: chemotherapeutics, sirolimus, anti-VEGF agents
  • Have secondary causes of hypertensive emergency, including renovascular hypertension, Cushing syndrome, aldosteronism, pheochromocytoma, thyroid disease
  • Have a nephropathy not related to thrombosis on kidney biopsy
  • Have positive serologic test for viral infections, including HIV and CMV
  • Have a history of malignant disease, excluding non-melanoma skin cancer
  • Have a history of bone marrow or solid organ transplantation, excluding kidney transplantation
  • Have a history of recent past exposure to illicit drug(s)
  • Have ADAMTS13 deficiency, defined as ADAMTS13 activity <10%
  • Have a positive stool culture for Shiga toxin producing bacteria

Helyszínek itt: Hollandia

  • Maastricht University Medical CenterMaastricht, HollandiaContact: Sjoerd A.M.E.G. Timmermans, MD, PhDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Thrombotic microangiopathy (TMA) is a severe and life-threatening condition, often affecting the kidneys and brain. It can occur on the background of various clinical conditions. Dysregulation of the alternative pathway of complement may be the etiological factor and this type of TMA is classified, according to the current nomenclature, as primary atypical hemolytic uremic syndrome (HUS). Half the patients with primary atypical HUS present with rare variants in complement genes, although coexisting conditions are often needed for the TMA to become manifest. In patients with secondary atypical HUS, certain coexisting conditions appear to drive the disease and treatment should target the underlying condition to remit the TMA.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Recently, the investigators demonstrated, by using a novel in-house developed functional endothelial cell-based test, that complement dysregulation and overactivation is the dominant cause of disease and its sequelae in a subset of patients with secondary atypical HUS, having impact on treatment and prognosis. The investigators did first prove this concept in patients presenting with TMA and hypertensive emergency. A prospective study is needed to further corroborate these findings along the spectrum of TMA. The investigators hypothesize that their functional endothelial cell-based test, the so-called "HMEC" test, can better categorizes the TMA into different groups with potential therapeutic and prognostic implications. Thus, paving the road to the ultimate goal of precision medicine.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Complement-mediated thrombotic microangiopathy
  • Thrombotic microangiopathty with normal complement regulation

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Diagnostic and Risk Criteria for Complement Defects in Thrombotic Microangiopathy and Amplifying Conditions, Such as Severe Hypertension: The COMPETE Study.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2025. október 1.