BI-1808 as a Single Agent and With Pembrolizumab (KEYTRUDA® ) in Treatment of Advanced Malignancies(Keynote-D20)
A legfontosabb adatok
- Hol
- Copenhagen és Herlev (Dánia)Mind a 2 helyszín megnézése
- Fázis
- 1/2. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek előrehaladott vagy áttétes daganata (szolid tumor vagy T-sejtes limfóma) a hagyományos kezelés után rosszabbodott. A BI-1808-at egyedül és pembrolizumabbal vizsgálják.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Nemtől függetlenül mindenki részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Szövettanilag igazolt előrehaladott vagy áttétes daganat. A betegség a hagyományos kezelés után rosszabbodott, vagy a kezelést nem tolerálta, nem kaphatja, vagy visszautasította. A C részben: platinaszármazékra rezisztens, magas malignitású szerózus vagy tisztasejtes petefészekrák.
- Korábbi kezelés
- A hagyományos kezelést ki kellett próbálni, vagy nem tolerálta, nem kaphatja, vagy visszautasította. A C részhez korábbi platinaalapú kezelés kell a protokoll szerint. A közelmúltbeli daganatellenes kezelés, oltás vagy vizsgálati szer a protokoll szerinti várakozási időn belül nem megengedett.
A részvétel fő kizáró okai
- Aktív agyi áttét vagy az agyburok daganatos érintettsége
- Aktív autoimmun betegség, gyenge immunrendszer vagy immunszuppresszív kezelés
- Korábbi súlyos immunmellékhatás checkpoint-gátló kezelés után, például tüdőgyulladás
- Korábbi szerv- vagy szövetátültetés, vagy aktív graft-versus-host betegség
- Terhesség vagy szoptatás
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- Have you ever been told you have ovarian, fallopian tube or peritoneal cancer?
- Have your doctors told you that your cancer is advanced (stage 3 or 4)? This means it has spread beyond the ovaries to other parts of the belly or the body, even if it was later removed by surgery.
- Has your cancer spread to the brain or the spinal cord?
Forrás: NCT04752826: ki vehet részt
Helyszínek itt: Dánia
- RigshospitaletCopenhagen, DániaContact: Kristoffer Staal Rohrberg (principal investigator)Résztvevőt keres
- Herlev HospitalHerlev, DániaContact: Rikke Løvendahl Eefsen (principal investigator)Résztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- BioInvent International AB
- Azonosító
- NCT04752826EU 2023-509847-29-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. szeptember 18.
- Eredeti leírás
The goal of this first in human clinical trial is to test BI-1808 administered as single agent and in combination with pembrolizumab in subjects with advanced malignancies whose disease has progressed after standard therapy.A teljes eredeti leírásKevesebb
Phase 1/2a Open-Label, Dose-Escalation, Multicenter, FIH, Consecutive-Cohort, Clinical Trial of BI-1808, a Monoclonal Antibody to TNFR 2 as a Single Agent and in Combination With Pembrolizumab (MK-3475-D20) in Subjects With Advanced Malignancies
The goal of this first in human clinical trial is to test BI-1808 administered as single agent and in combination with pembrolizumab in subjects with advanced malignancies whose disease has progressed after standard therapy.
The main questions it aims to answer are:
* how safe and tolerable is BI-1808 * what is maximum tolerated or administrated dose * to determine recommended dose for further clinical trials. Participants will receive infusions of with BI-1808 as a single agent, BI-1808 in combination with pembrolizumab and BI-1808 in combination with pembrolizumab and paclitaxel every 3 weeks.
For the purpose of this study, subjects with advanced malignancies includes subjects with advanced solid tumors and subjects with T-cell lymphoma (TCL),
Bevonási feltételek: Able and willing to provide written informed consent; Aged 18 years or older; Histologically confirmed advanced or metastatic malignancy eligible for an enrolling study cohort; Disease progression following, intolerance of, ineligibility for, or refusal of applicable standard therapy; At least one measurable lesion according to the response criteria specified in the protocol; Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1; Life expectancy of at least 12 weeks; Adequate organ function; Willing and medically suitable to provide required tumor or skin biopsies; Meets the disease-specific and treatment-history requirements of the applicable Phase 2a cohort; For Phase 2a Part C: Histologically confirmed platinum-resistant high-grade serous or clear-cell ovarian carcinoma, prior platinum-based treatment as specified in the protocol, and suitability for paclitaxel treatment.
Kizáró feltételek: Prior treatment-related toxicity not recovered to the level specified in the protocol; Prior anticancer therapy, radiotherapy, immunotherapy, investigational treatment, or live vaccine within the protocol-defined washout period; History of clinically significant immune-mediated toxicity, including pneumonitis, associated with previous immune-checkpoint inhibitor treatment; Major surgery without adequate recovery; Prior allogeneic tissue or solid-organ transplantation or active graft-versus-host disease; Active or clinically significant autoimmune disease, immunodeficiency, or use of prohibited immunosuppressive treatment; Uncontrolled or clinically significant cardiovascular disease, serious infection, or another condition that could compromise safety or study participation; Known hypersensitivity to a study treatment or its components; Another active malignancy, except for protocol-defined permitted malignancies; Active central nervous system metastases or carcinomatous meningitis; Pregnancy or breastfeeding, or unwillingness to comply with protocol-defined contraceptive requirements; Participation in another interventional clinical trial that conflicts with this study; Unable or unlikely to comply with study procedures and requirements; For Phase 2a Part C: Receipt of prohibited colony-stimulating factors within the protocol-defined period before treatment.