Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Spanyolország1/2. fázis

BI-1808 as a Single Agent and With Pembrolizumab (KEYTRUDA® ) in Treatment of Advanced Malignancies(Keynote-D20)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
BioInvent International AB
Hol
Barcelona és Madrid (Spanyolország)Mind a 4 helyszín megnézéseMég 6 másik országban, 21 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
1/2. fázis
Résztvevők
250 fő, tervezett
Kezdés
2021. jan. 25.
Várható befejezés
2028. dec. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 5 csoport
A vizsgált kezelések
  • BI-1808
  • Pembrolizumab (KEYTRUDA® ) 25 Mg/mL Solution for Injection
  • Paclitaxel 80 mg/m2 weekly
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 18.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek előrehaladott vagy áttétes daganata (szolid tumor vagy T-sejtes limfóma) a hagyományos kezelés után rosszabbodott. A BI-1808-at egyedül és pembrolizumabbal vizsgálják.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Nemtől függetlenül mindenki részt vehet.
A betegség stádiuma
Szövettanilag igazolt előrehaladott vagy áttétes daganat. A betegség a hagyományos kezelés után rosszabbodott, vagy a kezelést nem tolerálta, nem kaphatja, vagy visszautasította. A C részben: platinaszármazékra rezisztens, magas malignitású szerózus vagy tisztasejtes petefészekrák.
Korábbi kezelés
A hagyományos kezelést ki kellett próbálni, vagy nem tolerálta, nem kaphatja, vagy visszautasította. A C részhez korábbi platinaalapú kezelés kell a protokoll szerint. A közelmúltbeli daganatellenes kezelés, oltás vagy vizsgálati szer a protokoll szerinti várakozási időn belül nem megengedett.

A részvétel fő kizáró okai

  • Aktív agyi áttét vagy az agyburok daganatos érintettsége
  • Aktív autoimmun betegség, gyenge immunrendszer vagy immunszuppresszív kezelés
  • Korábbi súlyos immunmellékhatás checkpoint-gátló kezelés után, például tüdőgyulladás
  • Korábbi szerv- vagy szövetátültetés, vagy aktív graft-versus-host betegség
  • Terhesség vagy szoptatás

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 25 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Able and willing to provide written informed consent
  • Aged 18 years or older
  • Histologically confirmed advanced or metastatic malignancy eligible for an enrolling study cohort
  • Disease progression following, intolerance of, ineligibility for, or refusal of applicable standard therapy
  • At least one measurable lesion according to the response criteria specified in the protocol
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1
  • Life expectancy of at least 12 weeks
  • Adequate organ function
  • Willing and medically suitable to provide required tumor or skin biopsies
  • Meets the disease-specific and treatment-history requirements of the applicable Phase 2a cohort
  • For Phase 2a Part C: Histologically confirmed platinum-resistant high-grade serous or clear-cell ovarian carcinoma, prior platinum-based treatment as specified in the protocol, and suitability for paclitaxel treatment

Ki nem vehet részt

  • Prior treatment-related toxicity not recovered to the level specified in the protocol
  • Prior anticancer therapy, radiotherapy, immunotherapy, investigational treatment, or live vaccine within the protocol-defined washout period
  • History of clinically significant immune-mediated toxicity, including pneumonitis, associated with previous immune-checkpoint inhibitor treatment
  • Major surgery without adequate recovery
  • Prior allogeneic tissue or solid-organ transplantation or active graft-versus-host disease
  • Active or clinically significant autoimmune disease, immunodeficiency, or use of prohibited immunosuppressive treatment
  • Uncontrolled or clinically significant cardiovascular disease, serious infection, or another condition that could compromise safety or study participation
  • Known hypersensitivity to a study treatment or its components
  • Another active malignancy, except for protocol-defined permitted malignancies
  • Active central nervous system metastases or carcinomatous meningitis
  • Pregnancy or breastfeeding, or unwillingness to comply with protocol-defined contraceptive requirements
  • Participation in another interventional clinical trial that conflicts with this study
  • Unable or unlikely to comply with study procedures and requirements
  • For Phase 2a Part C: Receipt of prohibited colony-stimulating factors within the protocol-defined period before treatment

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • Have you ever been told you have ovarian, fallopian tube or peritoneal cancer?
  • Have your doctors told you that your cancer is advanced (stage 3 or 4)? This means it has spread beyond the ovaries to other parts of the belly or the body, even if it was later removed by surgery.
  • Has your cancer spread to the brain or the spinal cord?

Helyszínek itt: Spanyolország

Még 6 másik országban, 21 helyszínen

  • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i ReynalsBarcelona, SpanyolországContact: Susanne GertssonToborzás még nem indult
  • Hospital Universitario 12 de OctubreMadrid, SpanyolországContact: Susanne GertssonRésztvevőt keres
  • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda, Madrid,Madrid, SpanyolországContact: Susanne GertssonToborzás még nem indult
  • START Madrid / Hospital Universitario Fundacion Jimenez DiazMadrid, SpanyolországContact: Susanne GertssonRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The goal of this first in human clinical trial is to test BI-1808 administered as single agent and in combination with pembrolizumab in subjects with advanced malignancies whose disease has progressed after standard therapy.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The main questions it aims to answer are:

* how safe and tolerable is BI-1808 * what is maximum tolerated or administrated dose * to determine recommended dose for further clinical trials. Participants will receive infusions of with BI-1808 as a single agent, BI-1808 in combination with pembrolizumab and BI-1808 in combination with pembrolizumab and paclitaxel every 3 weeks.

For the purpose of this study, subjects with advanced malignancies includes subjects with advanced solid tumors and subjects with T-cell lymphoma (TCL),

A vizsgálat 5 csoportja

  • Phase I, Part A - Dose escalation and safety of BI-1808 as single agentA vizsgált kezelés

    Dose escalation of BI-1808 administrated a single agent

    Kezelés: BI-1808

  • Phase I, Part B - Dose escalation and Safety of BI-1808 in combination with pembrolizumabA vizsgált kezelés

    Dose escalation of BI-1808 in combination with pembrolizumab.

    Kezelés: BI-1808 és Pembrolizumab (KEYTRUDA® ) 25 Mg/mL Solution for Injection

  • Phase 2a - Part A dose expansion of BI-1808 as a single agentA vizsgált kezelés

    BI-1808 administered as a single agent at the hypothesized recommended phase 2 dose determined in Phase 1

    Kezelés: BI-1808

  • Phase 2a, Part B - Dose expansion of BI-1808 in combination with pembrolizumabA vizsgált kezelés

    BI-1808 administered in combination with pembrolizumab at the respective hypothesized recommended phase 2 doses determined in Phase 1

    Kezelés: BI-1808 és Pembrolizumab (KEYTRUDA® ) 25 Mg/mL Solution for Injection

  • Phase 2a, Part C - Dose expansion of BI-1808 in combination with pembrolizumab and paclitaxelA vizsgált kezelés

    BI-1808 administered in combination with pembrolizumab and paclitaxel at the respective hypothesized recommended phase 2 doses determined in Phase 1.

    Kezelés: BI-1808, Pembrolizumab (KEYTRUDA® ) 25 Mg/mL Solution for Injection és Paclitaxel 80 mg/m2 weekly

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
Phase 1/2a Open-Label, Dose-Escalation, Multicenter, FIH, Consecutive-Cohort, Clinical Trial of BI-1808, a Monoclonal Antibody to TNFR 2 as a Single Agent and in Combination With Pembrolizumab (MK-3475-D20) in Subjects With Advanced Malignancies
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT04752826: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 18.