Italian Treatment Free Remission Registry
A legfontosabb adatok
- Hol
- Turin (Olaszország)A helyszín megnézése
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek krónikus fázisú krónikus myeloid leukémiájuk (CML) van, és mély molekuláris válasz elérése után abbahagyták a tirozin-kináz-gátló (TKI) kezelést.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Nemtől függetlenül csatlakozhat bárki.
- A betegség stádiuma
- Krónikus fázisú CML (CP-CML). Az összefoglaló Philadelphia-pozitív betegséget említ.
- Korábbi kezelés
- TKI-val egyedül, vagy TKI-val más gyógyszerekkel együtt (például interferon vagy BCR-ABL1 peptid vakcina) kezelték. A TKI-t bármilyen okból abbahagyták.
- Biomarker vagy leletérték
- Mély molekuláris válasz (MR4, MR4.5 vagy MR5), amelyet a TKI abbahagyása előtt legalább háromszor megerősítettek. A szabványosítás előtt abbahagyóknál a BCR-ABL1 PCR-rel nem kimutatható, legalább kétszer megerősítve.
A részvétel fő kizáró okai
- Akcelerált vagy blasztos fázisú CML diagnózisa
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Helyszínek itt: Olaszország
- Division of Hematology-AO Mauriziano Hospital, University of TurinTurin, OlaszországContact: Carmen Fava, MD, PhDRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- University of Turin, Italy
- Azonosító
- NCT04769947
- A regiszteradat frissítve
- 2021. november 18.
- Eredeti leírás
The investigator propose an extension of the previous National, multicentric study, promoting an observational registry, both retrospective and prospective, in order to expand and further characterize the series of Italian patients with Philadelphia-positive, chronic phase CML (CP-CML) who discontinue TKIs in an off-protocol setting. As safety concerns may arise for patients receiving long-term treatments, and due to the growing number of patients discontinuing TKIs in clinical practice, the study aim to collect all available data regarding feasibility and freedom from progression of the cohort of patients.A teljes eredeti leírásKevesebb
Observational Study in Adult Patient With Chronic Myeloid Leukemia Who Discontinue Tyrosine Kinase Inhibitors in Italy
The investigator propose an extension of the previous National, multicentric study, promoting an observational registry, both retrospective and prospective, in order to expand and further characterize the series of Italian patients with Philadelphia-positive, chronic phase CML (CP-CML) who discontinue TKIs in an off-protocol setting. As safety concerns may arise for patients receiving long-term treatments, and due to the growing number of patients discontinuing TKIs in clinical practice, the study aim to collect all available data regarding feasibility and freedom from progression of the cohort of patients.
Bevonási feltételek: Patients with CP-CML, treated with TKI monotherapy or TKI in association with other drugs (such as interferon, BCR-ABL1 peptidic vaccine and others); Treatment with TKI discontinued for any reason; Deep Molecular Response (DMR), defined as MR4 (BCR-ABL1 ratio ≤ 0.01% with at least 10,000 ABL1 copies), or MR4.5 (BCR-ABL1 ratio ≤ 0.0032% with at least 32,000 ABL1 copies), or MR5 (BCR-ABL1 ratio ≤ 0.001% with at least 100,000 ABL1 copies), confirmed at least three times before TKI discontinuation. In patients who discontinued TKIs before the establishment of molecular standardization, DMR will be defined as a level of BCR-ABL1 transcript undetectable by qPCR or by qualitative PCR, confirmed in at least two controls; Participant is willing and able to give informed consent for participation in the study Data regarding patients discontinuing in less than DMR (as defined above) will be collected and analysed separately.
Kizáró feltételek: Patients who were diagnosed with accelerated or blastic phase CML will be excluded.