Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Németország1/2. fázis

A Study of BGB-11417 in Participants With Myeloid Malignancies

A legfontosabb adatok

Ki végzi
BeOne Medicines
Hol
Leipzig és Ulm (Németország)Mind a 2 helyszín megnézéseMég 9 másik országban, 45 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
1/2. fázis
Résztvevők
260 fő, tervezett
Kezdés
2021. máj. 24.
Várható befejezés
2028. aug. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 4 csoport
A vizsgált kezelések
  • BGB-11417
  • Azacitidine
  • Posaconazole
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 14.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknél a 2016-os Egészségügyi Világszervezet (WHO) szerinti kritériumok alapján akut myeloid leukémiát (AML), myelodysplasiás szindrómát (MDS) vagy MDS/myeloproliferatív neoplasiát (MDS/MPN) igazoltak.

Életkor
18 év és idősebb
Nem
Minden nem részt vehet.
A betegség stádiuma
AML (de nem akut promyelocytás leukémia), MDS vagy MDS/MPN. Általános állapot (Eastern Cooperative Oncology Group szerint) 0–2, és 12 hétnél hosszabb várható élettartam.
Korábbi kezelés
Aki korábban B-sejtes limfóma-2 gátlót kapott, nem vehet részt.
Biomarker vagy leletérték
Kreatinin-clearance legalább 50 mL/min (a nem terhelhető AML-csoportban 30–49 mL/min) és megfelelő májműködés.

A részvétel fő kizáró okai

  • Akut promyelocytás leukémia
  • Korábbi daganatos betegség, néhány kivétellel (például teljes körűen kezelt, 2 éven belül nem tért vissza)
  • Korábbi myeloproliferatív neoplasia, például myelofibrosis, essentialis thrombocytosis, polycythaemia vera vagy krónikus myeloid leukémia
  • Korábbi kezelés B-sejtes limfóma-2 gátlóval
  • Ismert központi idegrendszeri leukémiás érintettség

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 10 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Confirmed diagnosis of one of the following by 2016 World Health Organization criteria:; AML, nonacute promyelocytic leukemia; MDS; MDS/MPN
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 to 2
  • Adequate organ function defined as:; Creatinine clearance ≥ 50 milliliters/minute (mL/min) (or between 30 and 49 mL/min in unfit AML cohort); Adequate liver function
  • Life expectancy of > 12 weeks
  • Ability to comply with the requirements of the study

Ki nem vehet részt

  • Prior therapy with a B-cell lymphoma-2 inhibitor
  • History of prior malignancy, with the exception of either a history of MDS or MDS/MPN that has transformed to AML, or other prior malignancy that was treated with a full curative intent and no evidence of recurrence within the past 2 years (eg, localized skin cancer, superficial bladder cancer, carcinoma in situ of the cervix or breast, or localized Gleason score ≤ 6 prostate cancer)
  • A diagnosis of acute promyelocytic leukemia
  • Antecedent MPN including myelofibrosis, essential thrombocytosis, polycythemia vera, or chronic myelogenous leukemia with or without BCR-ABL1 translocation and AML with BCR-ABL1 translocation
  • Known central nervous system involvement by leukemia; Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply

Helyszínek itt: Németország

Még 9 másik országban, 45 helyszínen

  • Universitaet LeipzigLeipzig, NémetországRésztvevőt keres
  • Universitaetsklinikum Ulm AoRUlm, NémetországRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The study will determine the safety, tolerability, recommended Phase 2 dose (RP2D) and preliminary efficacy of BGB-11417 as monotherapy and in combination with azacitidine in participants with acute myeloid leukemia (AML) and myelodysplastic syndrome (MDS)or MDS/myeloproliferative neoplasm (MPN) .

A vizsgálat 4 csoportja

  • Parts 1 and 2: AML CohortsA vizsgált kezelés

    Participants with AML will receive BGB-11417 and azacitidine on a 28-day cycle.

    Kezelés: BGB-11417 és Azacitidine

  • Parts 1 and 2: MDS CohortsA vizsgált kezelés

    Participants with MDS will receive BGB-11417 and azacitidine on a 28-day cycle.

    Kezelés: Azacitidine és BGB-11417

  • Part 3: AML and MDS CohortsA vizsgált kezelés

    Participants with AML and MDS will receive BGB-11417 and azacitidine on a 28-day cycle. A subset of the participants will receive a modified second cycle of treatment to explore drug-drug interactions (DDI) with posaconazole.

    Kezelés: BGB-11417, Azacitidine és Posaconazole

  • Part 3: AML and MDS CohortA vizsgált kezelés

    Participants with MDS and R/R AML (China only) will receive BGB-11417 on a 28-day cycle.

    Kezelés: BGB-11417

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 1b/2, Open-Label, Dose Finding, and Expansion Study of the Bcl-2 Inhibitor BGB-11417 in Patients With Myeloid Malignancies
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 14.