A Study to Evaluate the Drug Levels, Efficacy and Safety of Deucravacitinib in Children and Adolescent Participants With Moderate to Severe Plaque Psoriasis
A legfontosabb adatok
- Hol
- Alicante, Barakaldo, Esplugues De Llobregat, Las Palmas de Gran Canaria és Madrid (Spanyolország)Mind a 6 helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan gyermekeket és kamaszokat keres, akiknek közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörük van, és fényterápiára vagy szisztémás kezelésre szóba jöhetnek.
- Életkor
- 4 évtől 18 év alatt (1. kohorsz: 12 évtől 18 év alatt, 2. kohorsz: 4 évtől 12 év alatt)
- Nem
- Fiúk és lányok is részt vehetnek.
- A betegség stádiuma
- Legalább 6 hónapja fennálló plakkos pikkelysömör, közepesen súlyos vagy súlyos formában.
- Korábbi kezelés
- Fényterápiára vagy szisztémás kezelésre szóba kell jönnie. Korábban nem kaphatott deukravacitinibet (BMS-986165) vagy más aktív összehasonlító szert.
A részvétel fő kizáró okai
- 30,0 kg (66 lb) vagy annál kisebb testsúly a szűréskor (1. kohorsz)
- 18,0 kg (40 lb) alatti testsúly a szűréskor (2. kohorsz)
- A pikkelysömör más formái
- Nemrégiben lezajlott fertőzés
- Aktív tuberkulózis (a hosszú távú kiterjesztett szakaszban)
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 4 és 18 év között vagy?
Forrás: NCT04772079: ki vehet részt
Helyszínek itt: Spanyolország
- Hospital General Universitario de AlicanteAlicante, SpanyolországRésztvevőt keres
- Hospital Universitario de CrucesBarakaldo, SpanyolországRésztvevőt keres
- Sant Joan De Deu Barcelona HospitalEsplugues De Llobregat, SpanyolországRésztvevőt keres
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr NegrínLas Palmas de Gran Canaria, SpanyolországRésztvevőt keres
- Hospital Universitario 12 de OctubreMadrid, SpanyolországRésztvevőt keres
- Hospital Universitario La PazMadrid, SpanyolországRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
A vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Bristol-Myers Squibb
- Azonosító
- NCT04772079EU 2022-502519-13-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 26.
- Eredeti leírás
The purpose of this pediatric study is to evaluate the drug levels, efficacy and safety of Deucravacitinib in children and adolescent participants aged 4 to <18 years with moderate to severe plaque psoriasis. This study includes two cohorts; Cohort 1 (age 12 to <18 years) and Cohort 2 (age 4 to <12 years), with two parts; for each cohort. Part A will evaluate the drug levels of BMS-986165 to enable selection of 2 dose levels to be studied in Part B. Part B will assess the efficacy and safety of two dose levels in children and adolescent participants with moderate to severe plaque psoriasis. The 5-year long-term extension (LTE) period will observe the long-term safety and tolerability of deucravacitinib in children and adolescent participants with psoriasis who have completed Parts A or B of the study.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Multicenter, Randomized, Double-Blind Placebo-Controlled Phase 3 Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Efficacy and Safety of Deucravacitinib (BMS-986165) in Pediatric Subjects With Moderate to Severe Plaque Psoriasis
The purpose of this pediatric study is to evaluate the drug levels, efficacy and safety of Deucravacitinib in children and adolescent participants aged 4 to <18 years with moderate to severe plaque psoriasis. This study includes two cohorts; Cohort 1 (age 12 to <18 years) and Cohort 2 (age 4 to <12 years), with two parts; for each cohort. Part A will evaluate the drug levels of BMS-986165 to enable selection of 2 dose levels to be studied in Part B. Part B will assess the efficacy and safety of two dose levels in children and adolescent participants with moderate to severe plaque psoriasis. The 5-year long-term extension (LTE) period will observe the long-term safety and tolerability of deucravacitinib in children and adolescent participants with psoriasis who have completed Parts A or B of the study.
Bevonási feltételek: Males and females aged 12 to <18 years for Cohort 1. Males and females aged 4 to <12 years for Cohort 2; Plaque psoriasis for at least 6 months; Moderate to severe disease; Candidate for phototherapy or systemic therapy; Must have completed the Week 52 treatment period in Part A or B for long-term extension (LTE) period.
Kizáró feltételek: Prior exposure to deucravacitinib (BMS-986165) or another active comparator; History of recent infection; Participants weighing ≤ 30.0 kg at screening for Cohort 1 (age 12 to < 18 years), Part A and Part B. Participants weighing < 18.0 kg at screening for Cohort 2 (age 4 to < 12 years), Part A and Part B; Other forms of psoriasis; Evidence of active TB for LTE period; Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply.