Low Dose ColchicinE in pAtients With Peripheral Artery DiseasE to Address Residual Vascular Risk
A legfontosabb adatok
- Hol
- Leuven (Belgium)A helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek tüneteket okozó perifériás verőérbetegségük van a lábukban. Azt vizsgálja, hogy az alacsony dózisú kolhicin, egy gyulladáscsökkentő gyógyszer, csökkenti-e az érrendszeri eseményeket.
- Életkor
- 18 évnél idősebb
- Nem
- Mindkét nem részt vehet
- A betegség stádiuma
- Tüneteket okozó, érelmeszesedéses perifériás verőérbetegség a lábban. Ez jelenti a járás közbeni lábfájdalmat (0,90 vagy annál alacsonyabb boka/kar vérnyomás-aránnyal, vagy 50% vagy annál nagyobb érszűkülettel, és emellé egy másik állapotot, például cukorbetegséget, szívelégtelenséget, krónikus vesebetegséget vagy érelmeszesedést több érterületen), vagy nyugalmi fájdalmat, szövetelhalást vagy üszkösödést a végtagon, vagy korábbi lábi bypass-műtétet vagy érmegnyitó beavatkozást, vagy érbetegség miatti korábbi láb- vagy lábfej-amputációt.
- Korábbi kezelés
- Nem vehet részt, akinek hosszú távon kolhicinre van szüksége más okból. Nem vehet részt, aki hosszú távon szed vagy tervez szedni ciklosporint, verapamilt, HIV-proteáz-gátlókat, azol típusú gombaellenes szereket vagy makrolid antibiotikumokat (az azitromicin kivételével).
- Biomarker vagy leletérték
- 0,90 vagy annál alacsonyabb boka/kar vérnyomás-arány, vagy 50% vagy annál nagyobb érszűkület. Ha a bokaartériák nem összenyomhatók, 60 mm Hg vagy annál alacsonyabb lábujjnyomás, vagy 0,70 vagy annál alacsonyabb lábujj-kar index.
A részvétel fő kizáró okai
- Nem szedhet kolhicint
- Heveny hasmenés
- eGFR 30 mL/min/1.73 m2 alatt
- Májzsugor vagy súlyos krónikus májbetegség
- Terhes vagy szoptat, vagy gyermeket vállalhat megbízható fogamzásgátlás nélkül
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Helyszínek itt: Belgium
- Universitair Ziekenhuis LeuvenLeuven, BelgiumRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
A vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Population Health Research Institute
- Azonosító
- NCT04774159
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 5.
- Eredeti leírás
The Low dose ColchicinE in pAtients with peripheral Artery DiseasE to address residual vascular Risk (LEADER-PAD) trial will evaluate if anti-inflammatory therapy with colchicine will reduce vascular events in patients with symptomatic peripheral artery disease.A teljes eredeti leírásKevesebb
Low Dose ColchicinE in pAtients With Peripheral Artery DiseasE to Address Residual Vascular Risk: A Randomized Trial
The Low dose ColchicinE in pAtients with peripheral Artery DiseasE to address residual vascular Risk (LEADER-PAD) trial will evaluate if anti-inflammatory therapy with colchicine will reduce vascular events in patients with symptomatic peripheral artery disease.
Bevonási feltételek: Age > 18 years; Symptomatic atherosclerotic LE PAD fulfilling at least one of the following:; Intermittent claudication with ankle/arm blood pressure ratio* (ABI ≤ 0.90) or artery stenosis ≥ 50% plus one of i. >1 vascular bed affected by atherosclerosis ii. Diabetes iii. Heart failure iv. Chronic kidney disease (eGFR < 60 mL/min/1.73 m2); Rest pain (mostly in foot) OR necrosis of limb OR gangrene of limb (corresponding to either Fontaine stages 3 or 4 OR Rutherford Classification categories 4 to 6). All must have an ankle/arm blood pressure ratio* (ABI ≤ 0.90) OR artery stenosis ≥ 50%; In cases of incompressible ankle arteries, the presence of toe pressure ≤ 60 mm Hg or toe-brachial index ≤ 0.70 is acceptable; Revascularization defined as limb bypass surgery or endovascular revascularization procedures (irrespective of the specific device used), including percutaneous transluminal angioplasty/stent of iliac or infra-inguinal arteries or extra-anatomical bypass surgery; Leg or foot amputation for arterial vascular indications; Written or verbal informed consent from the patient.
Kizáró feltételek: Cirrhosis or severe chronic liver disease; Current or planned long term use of cyclosporine, verapamil, HIV protease inhibitors, azole antifungals, or macrolide antibiotics (with the exception of azithromycin); eGFR < 30 mL/min/1.73 m2; Contraindication to colchicine; Long term requirement for colchicine for another clinical indication; Active diarrhoea; Woman who is pregnant, or breast-feeding or of child-bearing potential not protected by reliable contraception or is planning conception during the study; Patients who are deemed unlikely to return for follow-up; Patients with life expectancy < 1 year.