Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Hollandia3. fázis

Low Dose ColchicinE in pAtients With Peripheral Artery DiseasE to Address Residual Vascular Risk

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Population Health Research Institute
Hol
'S-Hertogenbosch, Amersfoort, Delft, Deventer, Doetinchem, Gouda, Groningen, Harderwijk, Leiderdorp, Maastricht, Tilburg és Utrecht (Hollandia)Mind a 12 helyszín megnézéseMég 10 másik országban, 86 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
6150 fő, tervezett
Kezdés
2021. máj. 6.
Várható befejezés
2029. dec.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Colchicine 0.5 MG Oral Tablet
  • Colchicine-Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. október 5.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek tüneteket okozó perifériás verőérbetegségük van a lábukban. Azt vizsgálja, hogy az alacsony dózisú kolhicin, egy gyulladáscsökkentő gyógyszer, csökkenti-e az érrendszeri eseményeket.

Életkor
18 évnél idősebb
Nem
Mindkét nem részt vehet
A betegség stádiuma
Tüneteket okozó, érelmeszesedéses perifériás verőérbetegség a lábban. Ez jelenti a járás közbeni lábfájdalmat (0,90 vagy annál alacsonyabb boka/kar vérnyomás-aránnyal, vagy 50% vagy annál nagyobb érszűkülettel, és emellé egy másik állapotot, például cukorbetegséget, szívelégtelenséget, krónikus vesebetegséget vagy érelmeszesedést több érterületen), vagy nyugalmi fájdalmat, szövetelhalást vagy üszkösödést a végtagon, vagy korábbi lábi bypass-műtétet vagy érmegnyitó beavatkozást, vagy érbetegség miatti korábbi láb- vagy lábfej-amputációt.
Korábbi kezelés
Nem vehet részt, akinek hosszú távon kolhicinre van szüksége más okból. Nem vehet részt, aki hosszú távon szed vagy tervez szedni ciklosporint, verapamilt, HIV-proteáz-gátlókat, azol típusú gombaellenes szereket vagy makrolid antibiotikumokat (az azitromicin kivételével).
Biomarker vagy leletérték
0,90 vagy annál alacsonyabb boka/kar vérnyomás-arány, vagy 50% vagy annál nagyobb érszűkület. Ha a bokaartériák nem összenyomhatók, 60 mm Hg vagy annál alacsonyabb lábujjnyomás, vagy 0,70 vagy annál alacsonyabb lábujj-kar index.

A részvétel fő kizáró okai

  • Nem szedhet kolhicint
  • Heveny hasmenés
  • eGFR 30 mL/min/1.73 m2 alatt
  • Májzsugor vagy súlyos krónikus májbetegség
  • Terhes vagy szoptat, vagy gyermeket vállalhat megbízható fogamzásgátlás nélkül

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 12 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age > 18 years
  • Symptomatic atherosclerotic LE PAD fulfilling at least one of the following:; Intermittent claudication with ankle/arm blood pressure ratio* (ABI ≤ 0.90) or artery stenosis ≥ 50% plus one of i. >1 vascular bed affected by atherosclerosis ii. Diabetes iii. Heart failure iv. Chronic kidney disease (eGFR < 60 mL/min/1.73 m2); Rest pain (mostly in foot) OR necrosis of limb OR gangrene of limb (corresponding to either Fontaine stages 3 or 4 OR Rutherford Classification categories 4 to 6). All must have an ankle/arm blood pressure ratio* (ABI ≤ 0.90) OR artery stenosis ≥ 50%; In cases of incompressible ankle arteries, the presence of toe pressure ≤ 60 mm Hg or toe-brachial index ≤ 0.70 is acceptable; Revascularization defined as limb bypass surgery or endovascular revascularization procedures (irrespective of the specific device used), including percutaneous transluminal angioplasty/stent of iliac or infra-inguinal arteries or extra-anatomical bypass surgery; Leg or foot amputation for arterial vascular indications
  • Written or verbal informed consent from the patient

Ki nem vehet részt

  • Cirrhosis or severe chronic liver disease
  • Current or planned long term use of cyclosporine, verapamil, HIV protease inhibitors, azole antifungals, or macrolide antibiotics (with the exception of azithromycin)
  • eGFR < 30 mL/min/1.73 m2
  • Contraindication to colchicine
  • Long term requirement for colchicine for another clinical indication
  • Active diarrhoea
  • Woman who is pregnant, or breast-feeding or of child-bearing potential not protected by reliable contraception or is planning conception during the study
  • Patients who are deemed unlikely to return for follow-up
  • Patients with life expectancy < 1 year

Helyszínek itt: Hollandia

Még 10 másik országban, 86 helyszínen

  • Jeroen Bosch Ziekenhuis Stichting'S-Hertogenbosch, HollandiaRésztvevőt keres
  • Meander Medisch CentrumAmersfoort, HollandiaRésztvevőt keres
  • Reinier de Graaf GroepDelft, HollandiaRésztvevőt keres
  • Deventer ZiekenhuisDeventer, HollandiaRésztvevőt keres
  • Slingeland ZiekenhuisDoetinchem, HollandiaRésztvevőt keres
  • Groene Hart ZiekenhuisGouda, HollandiaRésztvevőt keres
  • Universitair Medisch Centrum GroningenGroningen, HollandiaRésztvevőt keres
  • Ziekenhuis St JansdalHarderwijk, HollandiaRésztvevőt keres
  • Alrijne Zorggroep StichtingLeiderdorp, HollandiaRésztvevőt keres
  • Academisch Ziekenhuis MaastrichtMaastricht, HollandiaRésztvevőt keres
  • Stichting Elisabeth-TweeSteden ZiekenhuisTilburg, HollandiaRésztvevőt keres
  • Universitair Medisch Centrum UtrechtUtrecht, HollandiaRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The Low dose ColchicinE in pAtients with peripheral Artery DiseasE to address residual vascular Risk (LEADER-PAD) trial will evaluate if anti-inflammatory therapy with colchicine will reduce vascular events in patients with symptomatic peripheral artery disease.

A vizsgálat 2 csoportja

  • ColchicineMár használt kezelés, összehasonlításként

    Colchicine 0.5mg daily for the duration of the trial

    Kezelés: Colchicine 0.5 MG Oral Tablet

  • Colchicine-PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Colchicine-Placebo daily

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
Low Dose ColchicinE in pAtients With Peripheral Artery DiseasE to Address Residual Vascular Risk: A Randomized Trial
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. október 5.