Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Egyesült Államok4. fázis

Evaluation of SPN-812 (Viloxazine Extended-release Capsule) in Preschool-age Children With ADHD

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Hol
Anaheim, Atlanta, Baltimore, Bardstown, Bellaire, Berlin, Bloomfield Hills, Boston, Centennial, Cincinnati, Clermont, Coral Gables, Dallas, Decatur, Durham, Encino, Evansville, Fayetteville, Flowood, Gainesville, Garden Grove, Gresham, Hershey, Imperial, Irvington, Jacksonville, Lakeland, Las Vegas, Little Rock, Long Beach, Memphis, Miami, Neptune City, New Orleans, New York, Newport Beach, North Charleston, Orange City, Orlando, Owensboro, Petersburg, Plano, Prairieville, Richmond, Saraland, Savannah, Summerville, Tamarac, The Woodlands, Virginia Gardens, West Chester és Winter Park (Egyesült Államok)Mind a 54 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
4. fázis
Résztvevők
286 fő, tervezett
Kezdés
2024. márc. 19.
Várható befejezés
2028. jan.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • 100mg SPN-812
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. október 5.

Ki vehet részt

Életkor
48 hónap – 69 hónap
Nem
Nők és férfiak
Egészséges önkéntesek
Nem vehetnek részt

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 28 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Is male or female 4 years 0 months of age to less than or equal to 5 years 9 months of age at Visit 1 (Screening) and considered medically healthy
  • Subject's parent(s) or legal guardian(s)/representative(s) is (are) willing and able to provide written informed consent before completing any study related procedures
  • Has a primary diagnosis of ADHD according to DSM-IV-TR criteria and confirmed with the Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia - Present and Lifetime Version (K-SADS-PL)
  • Has an ADHD-RS-IV-P Total Score of ≥ 28 (males) or ≥ 24 (females) at Visit 1 (Screening) and at Visit 2 (Baseline)
  • Has a CGI-S score of ≥ 4 (moderate or worse) at Visit 1 (Screening) and at Visit 2 (Baseline)
  • Has undergone an adequate course of non-pharmacologic treatment or is having symptoms severe enough to warrant pharmacologic treatment without prior non-pharmacologic treatment
  • Is participating in a structured group activity (e.g., preschool, kindergarten, sports, Sunday school, summer camp or childcare program) at least 2 days a week during study so as to assess symptoms and impairment in a setting outside the home
  • Has not initiated any behavioral intervention/therapy within 30 days of Visit 1 (Screening) and does not plan to initiate any new or discontinue any ongoing behavioral intervention/therapy during the study (e.g., subject is eligible if behavioral intervention/therapy is initiated 30 or more days prior to Visit 1 [Screening] and continues with a similar duration/frequency throughout their study)
  • Subjects who are on ADHD medication at Visit 1 (Screening), but whose ADHD symptoms are not well controlled on current ADHD medication (e.g., meets Inclusion Criterion #4), meet all other inclusion/exclusion criteria, and discontinues ADHD medication at least 7 days prior to the day of Visit 2 (Baseline) are eligible to participate
  • Has no current condition in the opinion of the Investigator that could confound efficacy assessments, safety assessments or increase participant risk
  • Has lived with the same parent(s) or legal guardian(s) or has lived under a shared living arrangement (e.g., joint legal custody) for greater than or equal to 6 months prior to Visit 1 (Screening)
  • Has a body weight ≥5th percentile for age and sex at Visit 1 (Screening) and Visit 2 (Baseline)

Ki nem vehet részt

  • Is currently taking SPN-812 for ADHD, has previously taken SPN-812 for ADHD, but discontinued due to a lack of efficacy or adverse reactions, or has history of allergic reaction, hypersensitivity or intolerance to viloxazine
  • Has received any investigational drug within the longer of 30 days or 5 half-lives prior to Visit 2 (e.g., first dose of study medication)
  • Has a positive urine drug test at Visit 1 (Screening). A positive test for amphetamines is allowed for subjects receiving a stimulant ADHD medication at Screening. The subject will be required to discontinue the stimulant for the duration of the study, beginning at least 7 days prior to Visit 2 (Baseline)
  • Is using of prohibited concomitant medications including known CYP1A2 substrates (e.g., theophylline, melatonin) during the Screening Period or (anticipated) for the duration of the study
  • Has suicidal ideation ("Yes" indicated on C-SSRS question 4 or 5) or suicidal behavior ("Yes" indicated on C-SSRS for any suicidal behavior) within 6 months prior to or the day of Visit 1 (Screening) or has attempted suicide ("Yes" indicated on C-SSRS for lifetime)
  • Has a diagnosis at Screening (per K-SADS-PL) of another psychiatric disorder that is considered to be the primary diagnosis rather than ADHD or has a comorbid psychiatric disorder secondary to ADHD that, in the opinion of the investigator (after consulting medical monitor), will likely interfere with study treatment adherence and/or impact study results
  • Has a current diagnosis of a major neurological disorder. The eligibility of those who have seizures, a history of seizure-like events (e.g., syncope, myoclonus, severe muscle spasms), a family history of seizure disorder (immediate family, i.e., sibling, parent), and/or febrile seizures will be assessed on a case-by-case basis after consulting the medical monitor
  • History of Bipolar Disorder diagnosed in a first degree relative
  • Has a current diagnosis of a significant (per Investigator's evaluation and/or judgement) systemic disease
  • Has an allergy to or cannot swallow pudding and applesauce and cannot swallow intact capsule whole
  • Has any food allergy, intolerance, restriction or special diet that, in the opinion of the Investigator, could contraindicate the subject's participation in the study
  • Has body mass index > 95th percentile for the subject's age and sex at Visit 1 (Screening) or Visit 2 (Baseline)
  • Has a mean resting systolic and diastolic blood pressure* that are both >95th percentile for age sex, and height and has a mean resting pulse rate* that is >95th percentile for age and sex (males: >117 bpm; females: >122 bpm) at Visit 1 (Screening) or Visit 2 (Baseline). * Note: The mean of three measurements while seated
  • Has global development delay or intellectual disability by medical history
  • Has a clinically significant electrocardiogram finding(s) at Visit 1 (Screening)
  • Any reason that, in the opinion of the Investigator, would prevent the subject from participating in the study

Helyszínek itt: Egyesült Államok

  • Advanced Research Center (ARC), Inc.Anaheim, Egyesült ÁllamokContact: Olivia ElbaumRésztvevőt keres
  • Advanced Discovery Research, LlcAtlanta, Egyesült ÁllamokContact: Olivia ElbaumRésztvevőt keres
  • Clinical Integrative Research Center of AtlantaAtlanta, Egyesült ÁllamokContact: Olivia ElbaumRésztvevőt keres
  • Kennedy Krieger InstituteBaltimore, Egyesült ÁllamokContact: Olivia ElbaumRésztvevőt keres
  • Kentucky Pediatric/ Adult ResearchBardstown, Egyesült ÁllamokContact: Olivia ElbaumRésztvevőt keres
  • Houston Clinical Trials, LLCBellaire, Egyesült ÁllamokContact: Olivia ElbaumNo longer taking part
  • Hassman Research InstituteBerlin, Egyesült ÁllamokContact: Olivia ElbaumNo longer taking part
  • NeuroBehavioral Medicine GroupBloomfield Hills, Egyesült ÁllamokContact: Olivia ElbaumRésztvevőt keres
  • Boston Children's HospitalBoston, Egyesült ÁllamokContact: Olivia ElbaumRésztvevőt keres
  • IMMUNOe Research CentersCentennial, Egyesült ÁllamokContact: Olivia ElbaumRésztvevőt keres
  • Cincinnati Children's Hospital and Medical CenterCincinnati, Egyesült ÁllamokContact: Olivia ElbaumRésztvevőt keres
  • Vertex Clinical Research, LLCClermont, Egyesült ÁllamokContact: Olivia ElbaumNo longer taking part
  • Luna Research CenterCoral Gables, Egyesült ÁllamokContact: Olivia ElbaumRésztvevőt keres
  • JavaraDallas, Egyesült ÁllamokContact: Olivia ElbaumNo longer taking part
  • CenExcel iResearch LLCDecatur, Egyesült ÁllamokContact: Olivia ElbaumRésztvevőt keres
  • Duke UniversityDurham, Egyesült ÁllamokContact: Olivia ElbaumRésztvevőt keres
  • Wake Research-Pharmacology Research Institute (WR-PRI), LLC [Encino]Encino, Egyesült ÁllamokContact: Olivia ElbaumNo longer taking part
  • Qualmedica Research, LLCEvansville, Egyesült ÁllamokContact: Olivia ElbaumNo longer taking part
  • Preferred Research Partners-NWA, LLCFayetteville, Egyesült ÁllamokContact: Olivia ElbaumNo longer taking part
  • Precise Research CentersFlowood, Egyesült ÁllamokContact: Olivia ElbaumRésztvevőt keres
  • Sarkis Clinical TrialsGainesville, Egyesült ÁllamokContact: Olivia ElbaumNo longer taking part
  • National Institute of Clinical Research (PICR)Garden Grove, Egyesült ÁllamokContact: Olivia ElbaumNo longer taking part
  • Cyn3rgy ResearchGresham, Egyesült ÁllamokContact: Olivia ElbaumRésztvevőt keres
  • Penn State Health Medical Group - Psychiatry and Behavioral HealthHershey, Egyesült ÁllamokContact: Olivia ElbaumRésztvevőt keres
  • Sun Valley Research CenterImperial, Egyesült ÁllamokContact: Olivia ElbaumRésztvevőt keres
  • Med Clinical ResearchIrvington, Egyesült ÁllamokContact: Olivia ElbaumRésztvevőt keres
  • Clinical NeuroScience Solutions IncJacksonville, Egyesült ÁllamokContact: Olivia ElbaumRésztvevőt keres
  • Accel Research Sites - Lakeland CRULakeland, Egyesült ÁllamokContact: Olivia ElbaumNo longer taking part
  • Clinical Research of Southern Nevada, LLCLas Vegas, Egyesült ÁllamokContact: Olivia ElbaumRésztvevőt keres
  • Preferred Research Partners, IncLittle Rock, Egyesült ÁllamokContact: Olivia ElbaumRésztvevőt keres
  • Alliance ResearchLong Beach, Egyesült ÁllamokContact: Olivia ElbaumRésztvevőt keres
  • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.Memphis, Egyesült ÁllamokContact: Olivia ElbaumRésztvevőt keres
  • Avantis Clinical Research, LLCMiami, Egyesült ÁllamokContact: Olivia ElbaumRésztvevőt keres
  • Jersey Shore University Medical CenterNeptune City, Egyesült ÁllamokContact: Olivia ElbaumRésztvevőt keres
  • Delricht Research-Touro Medical CenterNew Orleans, Egyesült ÁllamokContact: Olivia ElbaumNo longer taking part
  • Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York, Egyesült ÁllamokContact: Olivia ElbaumNo longer taking part
  • Wake Research-Pharmacology Research Institute (WR-PRI), LLC [Newport Beach]Newport Beach, Egyesült ÁllamokContact: Olivia ElbaumNo longer taking part
  • Coastal Carolina Research CenterNorth Charleston, Egyesült ÁllamokContact: Olivia ElbaumRésztvevőt keres
  • Medical Research Group of Central FloridaOrange City, Egyesült ÁllamokContact: Olivia ElbaumRésztvevőt keres
  • APG Research, LLCOrlando, Egyesült ÁllamokContact: Olivia ElbaumRésztvevőt keres
  • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.Orlando, Egyesült ÁllamokContact: Olivia ElbaumRésztvevőt keres
  • Qualmedica Research, LLCOwensboro, Egyesült ÁllamokContact: Olivia ElbaumNo longer taking part
  • Clinical Research Partners, LLCPetersburg, Egyesült ÁllamokContact: Olivia ElbaumRésztvevőt keres
  • Aim Trials, LLCPlano, Egyesült ÁllamokContact: Olivia ElbaumRésztvevőt keres
  • DelRicht ResearchPrairieville, Egyesült ÁllamokContact: Olivia ElbaumRésztvevőt keres
  • Virginia Commonwealth University, Virginia Treatment Center for ChildrenRichmond, Egyesült ÁllamokContact: Olivia ElbaumRésztvevőt keres
  • The Center for Clinical Trials, IncSaraland, Egyesült ÁllamokContact: Olivia ElbaumRésztvevőt keres
  • CenExel iResearch, LLCSavannah, Egyesült ÁllamokContact: Olivia ElbaumRésztvevőt keres
  • Coastal Pediatric ResearchSummerville, Egyesült ÁllamokContact: Olivia ElbaumRésztvevőt keres
  • D&H Tamarac Research CenterTamarac, Egyesült ÁllamokContact: Olivia ElbaumRésztvevőt keres
  • Family Psych of The WoodlandsThe Woodlands, Egyesült ÁllamokContact: Olivia ElbaumRésztvevőt keres
  • Hope Research Network, LLC.Virginia Gardens, Egyesült ÁllamokContact: Olivia ElbaumRésztvevőt keres
  • CincyScienceWest Chester, Egyesült ÁllamokContact: Olivia ElbaumNo longer taking part
  • Pediatric Neurology and Epilepsy SpecialistsWinter Park, Egyesült ÁllamokContact: Olivia ElbaumRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This study will evaluate the efficacy and safety of SPN-812 (viloxazine extended release) in children 4 to 5 years of age with ADHD.

A vizsgálat 2 csoportja

  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Placebo, qd

  • SPN-812A vizsgált kezelés

    SPN-812, qd

    Kezelés: 100mg SPN-812

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase 4, Randomized, Double-Blind, Multicenter, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study of the Efficacy and Safety of SPN-812 in Preschool-Age Children (4 to 5 Years Old) With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)
A regiszteradat frissítve
2026. október 5.