Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres2. fázis

Treatment Study for Children and Adolescents With Acute Promyelocytic Leukemia

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Associazione Italiana Ematologia Oncologia Pediatrica
Hol
Brussels (Belgium)A helyszín megnézéseMég 11 másik országban, 68 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
89 fő, tervezett
Kezdés
2019. okt. 9.
Várható befejezés
2027. okt. 10.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Mylotarg
  • Arsenic Trioxide
  • All-trans retinoic acid
A regiszteradat frissítve
2024. április 15.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 évnél fiatalabb gyermekeket és fiatalokat keres, akiknél újonnan diagnosztizált akut promielocitás leukémia (APL) van, és jelen van a PML/RARα fúziós gén.

Életkor
18 évnél fiatalabb.
Nem
Fiúk és lányok egyaránt részt vehetnek.
A betegség stádiuma
Újonnan diagnosztizált akut promielocitás leukémia (APL).
Korábbi kezelés
Nem vehet részt, aki már kapott más kezelést, mert az APL-ra eleinte nem gyanakodtak, vagy az ATRA és/vagy ATO nem volt elérhető.
Biomarker vagy leletérték
A PML/RARα fúziós génnek jelen kell lennie.

A részvétel fő kizáró okai

  • Klinikailag APL, de PML/RARα átrendeződés nélkül
  • Jelentős májműködési zavar (bilirubin 3 mg/dL felett, ALT/AST a normális érték több mint 5-szöröse)
  • A kreatinin a korának megfelelő normális érték több mint 2-szerese
  • Jelentős szívritmuszavar vagy szívműködési probléma (L-FEV 50% alatt vagy LV-FS 28% alatt)
  • Másik aktív daganat, neuropátia vagy kontrollálatlan, életveszélyes fertőzés

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 12 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Newly diagnosed APL confirmed by the presence of PML/RARα fusion gene
  • Age <18 years
  • Written informed consent by parents or legal guardians

Ki nem vehet részt

  • Concurrent active malignancy
  • Patients who had received alternative therapy (APL not initially suspected; ATRA and/or ATO not available
  • Significant arrhythmias, EKG abnormalities (*see below), other cardiac contraindications (L-FEV <50% or LV-FS <28%)
  • Uncontrolled life-threatening infections
  • Significant liver dysfunction (bilirubin serum levels >3 mg/dL, ALT/AST serum levels greater than 5 times the normal values)
  • Creatinine serum levels >2 times the normal value for age
  • Patients with a clinical diagnosis of APL but subsequently found to lack PML/RARα rearrangement should be withdrawn from the study and treated on an alternative protocol
  • Neuropathy
  • Pregnant or lactating female

Helyszínek itt: Belgium

Még 11 másik országban, 68 helyszínen

  • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola (Huderf)Brussels, BelgiumContact: Laurence Dedeken, MDToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The trial is open to all patients with a diagnosis of acute promyelocytic leukemia (APL) who are PCR-positive for the PML-RARα transcript and less than 18 years of age.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Standard Risk (SR)Már használt kezelés, összehasonlításként

    Patient with APL and WBC less than 10x10e9/L at presentation before start treatment

    Kezelés: Arsenic Trioxide és All-trans retinoic acid

  • High Risk (HR)A vizsgált kezelés

    Patient with APL, with the highest pre-treatment WBC count equal to or greater than 10x10e9/L at presentation

    Kezelés: Mylotarg, Arsenic Trioxide és All-trans retinoic acid

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2024. április 15.