Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres2. fázis

Treatment Study for Children and Adolescents With Acute Promyelocytic Leukemia

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Associazione Italiana Ematologia Oncologia Pediatrica
Hol
Aarhus N (Dánia)A helyszín megnézéseMég 11 másik országban, 68 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
89 fő, tervezett
Kezdés
2019. okt. 9.
Várható befejezés
2027. okt. 10.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Mylotarg
  • Arsenic Trioxide
  • All-trans retinoic acid
A regiszteradat frissítve
2024. április 15.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 évnél fiatalabb gyermekeket és fiatalokat keres, akiknél újonnan diagnosztizált akut promielocitás leukémia (APL) van, és jelen van a PML/RARα fúziós gén.

Életkor
18 évnél fiatalabb.
Nem
Fiúk és lányok egyaránt részt vehetnek.
A betegség stádiuma
Újonnan diagnosztizált akut promielocitás leukémia (APL).
Korábbi kezelés
Nem vehet részt, aki már kapott más kezelést, mert az APL-ra eleinte nem gyanakodtak, vagy az ATRA és/vagy ATO nem volt elérhető.
Biomarker vagy leletérték
A PML/RARα fúziós génnek jelen kell lennie.

A részvétel fő kizáró okai

  • Klinikailag APL, de PML/RARα átrendeződés nélkül
  • Jelentős májműködési zavar (bilirubin 3 mg/dL felett, ALT/AST a normális érték több mint 5-szöröse)
  • A kreatinin a korának megfelelő normális érték több mint 2-szerese
  • Jelentős szívritmuszavar vagy szívműködési probléma (L-FEV 50% alatt vagy LV-FS 28% alatt)
  • Másik aktív daganat, neuropátia vagy kontrollálatlan, életveszélyes fertőzés

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 12 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Newly diagnosed APL confirmed by the presence of PML/RARα fusion gene
  • Age <18 years
  • Written informed consent by parents or legal guardians

Ki nem vehet részt

  • Concurrent active malignancy
  • Patients who had received alternative therapy (APL not initially suspected; ATRA and/or ATO not available
  • Significant arrhythmias, EKG abnormalities (*see below), other cardiac contraindications (L-FEV <50% or LV-FS <28%)
  • Uncontrolled life-threatening infections
  • Significant liver dysfunction (bilirubin serum levels >3 mg/dL, ALT/AST serum levels greater than 5 times the normal values)
  • Creatinine serum levels >2 times the normal value for age
  • Patients with a clinical diagnosis of APL but subsequently found to lack PML/RARα rearrangement should be withdrawn from the study and treated on an alternative protocol
  • Neuropathy
  • Pregnant or lactating female

Helyszínek itt: Dánia

Még 11 másik országban, 68 helyszínen

  • Pediatrics and Adolescent Medicine Aarhus University HospitalAarhus N, DániaContact: Henrik Hasle, Prof.Toborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The trial is open to all patients with a diagnosis of acute promyelocytic leukemia (APL) who are PCR-positive for the PML-RARα transcript and less than 18 years of age.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Standard Risk (SR)Már használt kezelés, összehasonlításként

    Patient with APL and WBC less than 10x10e9/L at presentation before start treatment

    Kezelés: Arsenic Trioxide és All-trans retinoic acid

  • High Risk (HR)A vizsgált kezelés

    Patient with APL, with the highest pre-treatment WBC count equal to or greater than 10x10e9/L at presentation

    Kezelés: Mylotarg, Arsenic Trioxide és All-trans retinoic acid

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2024. április 15.