Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres3. fázis

Apremilast Pediatric Study in Children With Active Juvenile Psoriatic Arthritis

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Amgen
Hol
Bregenz (Ausztria)A helyszín megnézéseMég 14 másik országban, 45 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
60 fő, tervezett
Kezdés
2022. márc. 17.
Várható befejezés
2028. dec. 29.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Apremilast
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. október 20.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 5 és 18 év közötti, aktív juvenilis pikkelysömörös ízületi gyulladásban szenvedő gyerekeket és fiatalokat keres, akiknél a korábbi ízületi gyógyszerek nem váltak be, vagy nem bírták őket.

Életkor
5 évesnél idősebb, 18 évnél fiatalabb (a megadott legnagyobb életkor: 17 év).
Nem
Fiúk és lányok is csatlakozhatnak.
A betegség stádiuma
Legalább 6 hónapja igazolt juvenilis pikkelysömörös ízületi gyulladás. Legalább 3 aktív ízület.
Korábbi kezelés
Legalább 1 betegségmódosító reumaellenes gyógyszer (DMARD), például metotrexát vagy biológiai szer, nem megfelelő hatással (legalább 2 hónap) vagy mellékhatás miatt abbahagyva.

A részvétel fő kizáró okai

  • Ízületi gyulladás HLA-B27-pozitív fiúnál, ha 6 éves kor után kezdődött
  • Gerincmerevítő gyulladás (ankylosing spondylitis), sacroiliitis bélgyulladással, Reiter-szindróma vagy heveny elülső uveitis, vagy ezek valamelyike elsőfokú rokonnál
  • IgM reumatoid faktor legalább 2 alkalommal, legalább 3 hónap különbséggel
  • Szisztémás juvenilis idiopátiás arthritis
  • A pikkelysömörös ízületi gyulladáson kívül más reumatológiai autoimmun betegség vagy más gyulladásos ízületi betegség

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 7 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Male or Female participants 5 to < 18 years of age at the time of randomization
  • Participant must have a confirmed diagnosis of juvenile psoriatic arthritis (JPsA) according to the International League of Associations for Rheumatology (ILAR) Edmonton Revision (Petty, 2001) classification criteria of at least 6 months duration:; Arthritis and psoriasis, OR; Arthritis with at least 2 of the following:; Dactylitis; Nail pitting or onycholysis; Psoriasis in a first-degree relative
  • Active disease: at least 3 active joints
  • Inadequate response (at least 2 months) or intolerance to ≥ 1 disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARD), (which may include methotrexate [MTX] or biologic agents)

Ki nem vehet részt

  • Prior history of or current inflammatory joint disease other than PsA (eg, gout, reactive arthritis, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, Lyme disease)
  • Rheumatic autoimmune disease other than psoriatic arthritis (PsA), including, but not limited to: systemic lupus erythematosus, mixed connective tissue disease, scleroderma, polymyositis, or fibromyalgia
  • Exclusions per ILAR Edmonton Revision (Edmonton, 2001) criteria for JPsA include:; Arthritis in an HLA-B27-positive male with arthritis onset after 6 years of age; Ankylosing spondylitis, sacroiliitis with inflammatory bowel disease, Reiter's syndrome, acute anterior uveitis, or a history of one of these disorders in a first-degree relative; History of IgM rheumatoid factor on at least 2 occasions at least 3 months apart; Presence of systemic juvenile idiopathic arthritis (JIA)

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 5 és 17 év között vagy?

Helyszínek itt: Ausztria

Még 14 másik országban, 45 helyszínen

  • Vorarlberger Krankenhaus-Betriebsgesellschaft mbHBregenz, AusztriaNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The study will aim to estimate the efficacy of apremilast compared with placebo in the treatment of juvenile psoriatic arthritis (JPsA) in pediatric participants 5 to less than 18 years of age.

A vizsgálat 2 csoportja

  • ApremilastA vizsgált kezelés

    Participants will receive apremilast in the double-blind 16 week treatment phase. Then the participants will continue to receive apremilast in the active 36 weeks treatment phase.

  • Placebo to ApremilastPlacebo, összehasonlításként

    Participants will receive the matching placebo in the double-blind 16 week treatment phase. Then the participants will receive apremilast in the active 36 weeks treatment phase.

    Kezelés: Apremilast és Placebo

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 3, Multicenter, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Parallel Group Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Pharmacokinetics of Apremilast in Children From 5 to Less Than 18 Years of Age With Active Juvenile Psoriatic Arthritis (PEAPOD)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT04804553: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. október 20.