Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: IndiaFázis nélkül

Gross Examinations Versus Frozen Section for Assessment of Surgical Margins in Oral Cancers

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Dr.Pankaj Chaturvedi
Hol
Mumbai, Navi Mumbai és Varanasi (India)Mind a 3 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
1206 fő, tervezett
Kezdés
2021. nov. 15.
Várható befejezés
2028. jún.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Gross examination of the resection specimen
  • Frozen section
A regiszteradat frissítve
2025. április 11.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek szájüregi laphámrákjuk van, még nem kaptak kezelést, és műtétet terveznek náluk, amelyben a teljes daganatot biztonságos szélességű szövettel együtt eltávolítják.

Életkor
18 évesnél idősebb (a rekord legfeljebb 100 éves felső korhatárt is megad).
Nem
Minden nem csatlakozhat.
A betegség stádiuma
Szövettanilag igazolt szájüregi laphámrák, amelynél a teljes daganat egyben, biztonságos szélességű szövettel történő eltávolítását tervezik. A fő daganat részletes vizsgálatának lehetségesnek kell lennie a műtét előtt.
Korábbi kezelés
A szájüregi rákra korábban nem kaphatott kezelést: műtét, kemoterápia vagy sugárkezelés nem szerepelhet a kórtörténetben.

A részvétel fő kizáró okai

  • Több gócú betegség (multifokális betegség)
  • Jól látható, kiterjedt rákra hajlamos szövetelváltozás a környező területen (field cancerization)
  • Korábbi műtét, kemoterápia vagy sugárkezelés szájüregi rák miatt

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 7 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Biopsy proven treatment naïve cases of OCSCC who are planned for curative surgery with en-bloc removal of the tumor with adequate margin
  • In detail assessment of the primary tumor is possible pre-operatively
  • Written informed consent
  • Age more than 18 years

Ki nem vehet részt

  • Previous treatment for oral cavity cancer - Surgery /chemo or radiotherapy -
  • Multifocal disease
  • Clinically evident field cancerization

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 100 év között vagy?

Helyszínek itt: India

  • Tata Memorial HospitalMumbai, IndiaContact: Pankaj Chaturvedi, MSRésztvevőt keres
  • ACTREC,Advanced Centre for Treatment, Research and Education in CancerNavi Mumbai, IndiaContact: Sudhir Nair, MSRésztvevőt keres
  • Mahamana Pandit Madan Mohan Malaviya Cancer CentreVaranasi, IndiaContact: Assem Mishra, MS,MChRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Surgical margin is a significant prognostic factor in oral cavity squamous cell carcinoma (OCSCC)[1,2,3]. Intra-operative frozen section (FS) has been routinely used by the surgeons to achieve adequate surgical margins. However published literature has failed to show a conclusive benefit of FS in improving oncological outcomes(4-7). The overall identification rate of the inadequate margins by FS is variable with figures in the literature ranging from25-34%.(8-10)

A teljes eredeti leírásKevesebb

Revision of margins based on FS is widely practiced in centers where facility for FS is available. However this has not shown to significantly improve local control when compared to cases in which FS was not utilized , in a comparative study done at Tata memorial Hospital(TMH) (5) More-over FS is a costly procedure, and sparsely available in resource- poor countries. In a recently conducted retrospective study of 1237 patients conducted at TMH, the cost benefit ratio of FS for assessment of margin is as low as 12:1(11). In another prospective study performed at the same center , investigators found that gross examination (GE) of margins by the surgeons was as effective as FS, and achievement of gross 7mm margin all around the tumor obviated the need for FS (12). In a recent meta-analysis of 8 studies that looked at the utility of frozen section and had uniformity in frozen section analysis and definition of close margins, they concluded that revision of margins based on FS does not improve oncological outcomes and further prospective studies are needed to explore this contentious issue (13). With this background, a prospective RCT is planned to explore if gross examination by surgeon and subsequent revision of margin (if necessary) is an equally effective alternative to Frozen section based revision in a randomized controlled trial.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Gross examinationA vizsgált kezelés

    measurement of the surgical margins will be done by the surgeon in the operating room using sterile scale after resection of the primary tumor .

    Kezelés: Gross examination of the resection specimen

  • Frozen sectionMár használt kezelés, összehasonlításként

    frozen section examination of surgical margins will be done by the pathologist.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Intra-operative Gross Examination Versus Frozen Section for Achievement of Adequate Margin in Patients Undergoing Surgery for Oral Cavity Squamous Cell Carcinoma: A Randomized Controlled Trial
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT04809324: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2025. április 11.