Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: UgandaFázis nélkül

Remote Ischaemic Conditioning in STEMI Patients in AFRICA

A legfontosabb adatok

Ki végzi
University of Cape Town
Hol
Kampala (Uganda)A helyszín megnézéseMég 5 másik országban, 19 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
1400 fő, tervezett
Kezdés
2022. jan. 12.
Várható befejezés
2027. dec. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Remote Ischaemic Conditioning (RIC)
  • Sham-control
A regiszteradat frissítve
2025. április 3.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek STEMI típusú szívinfarktusuk van, és a roham kezdetétől számított 24 órán belül érkeznek. Aki 24–72 órával később érkezik, az egy külön, csak megfigyeléses részbe kerülhet.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Minden nem
A betegség stádiuma
STEMI (az EKG-n ST-szakasz-emelkedéssel járó szívinfarktus). A véletlen besorolásos részben: a szívinfarktus kezdetétől számított 24 órán belül. A csak megfigyeléses részben: a kezdettől számított 24 óránál több, de 72 óránál kevesebb idő telt el.
Korábbi kezelés
A 12 órán belül érkezőktől azt várják, hogy trombolitikus (vérrögoldó) kezelést kapnak. A 12 és 24 óra között érkezők nem kapnak trombolízist.
Biomarker vagy leletérték
Csak megfigyeléses rész: a megemelkedett szív-troponinszint (a szívkárosodás vérjelzője) a 24 óránál régebbi STEMI egyik jele.

A részvétel fő kizáró okai

  • Elsődleges koszorúér-tágító beavatkozásra (az elzáródott ér megnyitására) kerül sor
  • Kardiogén sokk vagy instabil vérnyomás szervkárosodás jeleivel
  • Olyan állapot, amely miatt a karmandzsettás kezelés nem biztonságos, például mindkét karon súlyos bőrbetegség vagy égés, vagy mindkét kar amputációja
  • Más betegség miatt várhatóan 24 óránál rövidebb ideig él
  • Nem kaphat trombolitikus kezelést (a 12 órán belül érkezőknél)

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 23 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Adult patients (≥18 years old) presenting with suspected STEMI (ST-elevation at the J-point in two contiguous leads ( ≥ 0.2mV in men or ≥ 0.15mV in women in leads V2-V3 and/or ≥ 0.1mV in other lead); and II. Within 24 hours of onset of myocardial infarction as deemed by the attending clinician; and III. Signed informed consent
  • Signed informed consent; and
  • Clinical evidence of STEMI older than 24 hours and less than 72 hours as defined by:
  • Compatible history with maximal chest pain between 24 -72 hours prior to presentation; and
  • Compatible biomarkers (elevated cardiac troponin); and
  • ECG compatible with recent STEMI; and/or
  • Compatible echocardiography

Ki nem vehet részt

  • Contra-indication to thrombolytic therapy in patients presenting within guideline-recommended time (<12 hours); Observational arm of the study; Patients who are deemed ineligible for randomization into the trial on account of presentation beyond 24 hours, will be eligible for the observational arm of the study if the following inclusion/exclusion criteria are met
  • severe active skin disease/burns on both arms; or
  • breast cancer with lymph-node involvement on the ipsilateral side of RIC; or
  • Inter-current disease with an expected life expectancy of less than 24 hours
  • STEMI patients presenting with cardiogenic shock or haemodynamic instability as defined by: systolic blood pressure (SBP) measurement of <90 mm Hg for ≥30 minutes; or use of pharmacological and/or mechanical support to maintain SBP ≥ 90 mm Hg; and evidence of end-organ damage defined by: urine output of <30 mL/h; altered mental status; and/or serum lactate >2.0 mmol/L
  • STEMI patients due to undergo primary percutaneous coronary intervention
  • Contraindications for the use of RIC or sham-control on either arm such as:
  • bilateral upper limb amputations; or
  • evidence of acute limb ischaemia on either arm; or
  • active upper limb gangrene of any digits
  • bilateral arteriovenous fistulae needed for haemodialysis
  • Refusal or inability to sign informed consent

Egyéb feltételek

  • We will be recruiting 3 different strata of STEMI patients
  • Adult patients (≥18 years old) presenting with STEMI receiving thrombolytic therapy within guideline-recommended time (i.e., within <12 hours of most severe chest pain onset)
  • Adult patients (≥18 years old) presenting with STEMI who are ineligible for thrombolysis because they present outside of guideline-recommended time (<12 hours) but within 24 hours of most severe chest pain onset
  • Adult patients (≥18 years old) presenting with evidence of STEMI who do not receive thrombolysis and who present ≥24 hours and within 72 hours of most severe chest pain onset; Interventional arm of the Study: Randomized Control Trial; Patients who are deemed eligible for randomization into the trial on account of presentation with STEMI within 24 hours, will be eligible for the interventional arm of the study if the following inclusion/exclusion criteria are met

Helyszínek itt: Uganda

Még 5 másik országban, 19 helyszínen

  • Uganda Heart InstituteKampala, UgandaContact: Emmy Okello, MBChBRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The RIC-AFRICA trial is a multi-centre, sham-controlled, randomised controlled trial (RCT) involving 1400 ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) patients presenting within ≤ 24 hours of myocardial infarction (MI) onset, across approximately 25 sites in 7 African countries (South Africa, Kenya, Sudan, Uganda, Mozambique, Senegal and Mauritius). Patients presenting with STEMI and deemed ineligible for the RIC AFRICA RCT because they present >24 hours from MI onset but less than 72 hours, will be recruited into the observational arm of the study with the same endpoints as the trial. The purpose of the RCT is to determine whether Remote Ischaemic Conditioning (RIC) can reduce the rates of all-cause death and early post-myocardial heart failure at 30-days in STEMI patients treated predominantly with thrombolytic therapy.

A vizsgálat 3 csoportja

  • Remote Ischaemic Conditioning (RIC)Már használt kezelés, összehasonlításként

    Consented STEMI participants presenting \< 24 hours who are randomised to the RIC protocol, will receive blood pressure cuff inflation by the automated RIC blood pressure device to 20 mmHg above systolic blood pressure for 5 minutes and deflation for a further 5 minutes, a cycle which will be completed four times in total. The RIC protocol will be repeated daily for the next 2 days.

  • Sham-controlSzínlelt kezelés, összehasonlításként

    Consented STEMI participants presenting \< 24 hours who are randomised to the sham protocol will receive low-pressure cuff inflation to 20 mmHg for 5 minutes and deflation for a further 5 minutes, a cycle which will be completed four times in total by a visually identical pneumatic cuff. The sham control protocol will be repeated daily for the next 2 days.

  • ObservationalNincs vizsgálati kezelés, összehasonlításként

    Consented STEMI participants presenting \> 24 hours but within 72 hours of MI onset will be recruited into the observational arm of the study which will have the same study endpoints as the RCT. These participants will not be randomised or receive any trial intervention.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Remote Ischaemic Conditioning in STEMI Patients in AFRICA: The RIC-AFRICA Trial
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2025. április 3.