A Master Protocol (AMAZ): A Study of Mirikizumab (LY3074828) in Pediatric Participants With Ulcerative Colitis or Crohn's Disease (SHINE-ON)
A legfontosabb adatok
- Hol
- Brussels, Edegem, Ghent és Leuven (Belgium)Mind a 5 helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan gyermekeket és tizenéveseket keres, akiknek fekélyes vastagbélgyulladása vagy Crohn-betegsége van, részt vettek egy korábbi mirikizumab-vizsgálatban, és a kezelés folytatása hasznukra lehet.
- Életkor
- 2 évestől 19 évesig
- Nem
- Minden nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegség, amely közepesen súlyos vagy súlyos volt.
- Korábbi kezelés
- Részt kellett venni egy korábbi mirikizumab-vizsgálatban, és az utolsó vizitnél még a vizsgálati gyógyszert kell szedni.
A részvétel fő kizáró okai
- Súlyos mellékhatás a korábbi vizsgálatban, ami miatt a mirikizumab folytatása indokolatlan kockázat lenne
- A vizsgálati gyógyszert a korábbi vizsgálatban abbahagyták, és az újraindítás elfogadhatatlan kockázat lenne
- Instabil vagy nem kontrollált betegség, ami hatással lehet a biztonságra
- Nem eltávolított adenomás polipok
- Terhesség vagy szoptatás
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 2 és 19 év között vagy?
Forrás: NCT04844606: ki vehet részt
Helyszínek itt: Belgium
- Cliniques universitaires Saint-LucBrussels, BelgiumContact: Isabelle Scheers (principal investigator)Toborzás még nem indult
- UZ BrusselBrussels, BelgiumContact: Elisabeth De Greef (principal investigator)Résztvevőt keres
- Antwerp University HospitalEdegem, BelgiumContact: Els Van de Vijver (principal investigator)Toborzás még nem indult
- UZ GentGhent, BelgiumContact: Pauline De Bruyne (principal investigator)Résztvevőt keres
- UZ LeuvenLeuven, BelgiumContact: Ilse Hoffman (principal investigator)Résztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Eli Lilly and Company
- Azonosító
- NCT04844606
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 7.
- Eredeti leírás
The main purpose of this study is to evaluate the long-term efficacy of mirikizumab in pediatric participants with ulcerative colitis (UC) or Crohn's disease (CD). The study will last about 172 weeks and may include up to 44 visits. Additional treatment may be available to participants via a Continued Access Period.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Master Protocol for a Phase 3, Multicenter, Open-label, Long-term Extension Study to Evaluate the Long-term Efficacy and Safety of Mirikizumab in Children and Adolescents With Moderate-to-severe Ulcerative Colitis or Crohn's Disease
The main purpose of this study is to evaluate the long-term efficacy of mirikizumab in pediatric participants with ulcerative colitis (UC) or Crohn's disease (CD). The study will last about 172 weeks and may include up to 44 visits. Additional treatment may be available to participants via a Continued Access Period.
Bevonási feltételek: Participants from originating studies (I6T-MC-AMBA [NCT05784246], I6T-MC-AMBU [NCT04004611], I6T-MC-AMAM [NCT03926130]) , I6T-MC-AMAY [NCT05509777]) who would, in the opinion of the investigator, derive clinical benefit from further treatment with mirikizumab; Participants from prior studies who have completed assessments and procedures at last visit of originating study and remain on study drug treatment; Female participants must agree to contraception requirements.
Kizáró feltételek: Participants must not have developed a serious adverse event (SAE) or Adverse Event (AE) in originating study or developed other condition before first visit of Study AMAZ that continued treatment with mirikizumab would present an unreasonable risk for the participant; Participants must not have had permanently or temporarily stopped study drug in the originating study, such that restarting mirikizumab would pose an unacceptable risk for the participant in Study AMAZ; Participants must not have an unstable or uncontrolled illness that would potentially affect participant safety; Participants must not be enrolled in the study if, for any reason, being in the study would compromise the participant's safety or confound data interpretation; Participants must not have adenomatous polyps that have not been removed; Participants must not be pregnant or breastfeeding.