Low Dose Trimethoprim-Sulfamethoxazole for the Treatment of Pneumocystis Jirovecii Pneumonia
A legfontosabb adatok
- Hol
- Montreal (Kanada)A helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek legyengült az immunrendszere, és igazolt vagy valószínű Pneumocystis jirovecii tüdőgyulladásuk (PCP) van. Az alacsony és a szokásos adagú trimetoprim-szulfametoxazolt hasonlítja össze.
- Életkor
- 18 évestől 100 évesig
- Nem
- Minden nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Igazolt vagy valószínű PCP, a 2021-es EORTC/MSGERC kritériumok átdolgozott változata szerint. Nappali kórházban vagy sürgősségi osztályon jelentkezik, vagy kórházba került.
- Korábbi kezelés
- Aki több mint 96 órája kap bármilyen PCP-kezelést, nem vehet részt. Aki a beválasztáskor legalább 4 hete TMP-SMX-szel védekezett a PCP ellen, nem vehet részt.
- Biomarker vagy leletérték
- Az alanin-aminotranszferáz értéke nem érheti el a normál felső határ 5-szörösét. Ismert G6PD-hiány vagy porfíria kizáró ok.
A részvétel fő kizáró okai
- Korábbi súlyos reakció a TMP-SMX-re, bármely szulfa gyógyszerre vagy a készítmény valamely összetevőjére
- Ismert terhesség vagy szoptatás
- Ismert G6PD-hiány vagy ismert porfíria
- Nem tud beleegyezést adni és nincs egészségügyi képviselője, vagy megtagadja a beleegyezést
- Korábban már részt vett a vizsgálatban
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 18 és 100 év között vagy?
Forrás: NCT04851015: ki vehet részt
Helyszínek itt: Kanada
- McGill university Health Centre (Royal victoria Hospital and Montreal General HospitalMontreal, KanadaContact: Babykumari Chitramuthu, PhDRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Todd C. Lee MD MPH FIDSA
- Azonosító
- NCT04851015
- A regiszteradat frissítve
- 2026. február 20.
- Eredeti leírás
Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) is an opportunistic fungal infection of immunocompromised hosts which causes in significant morbidity and mortality. The current standard of care, trimethoprim-sulfamethoxazole (TMP-SMX) at a dose of 15-20 mg/kg/day of TMP, is associated with serious adverse events, including hypersensitivity reactions, drug-induced liver injury, cytopenia, and renal failure occurring among 20-60% of patients. The frequency of adverse events increases in a dose dependent manner and commonly limits the use of TMP-SMX.A teljes eredeti leírásKevesebb
Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) is an opportunistic fungal infection of immunocompromised hosts which causes in significant morbidity and mortality. The current standard of care, trimethoprim-sulfamethoxazole (TMP-SMX) at a dose of 15-20 mg/kg/day of TMP, is associated with serious adverse events, including hypersensitivity reactions, drug-induced liver injury, cytopenia, and renal failure occurring among 20-60% of patients. The frequency of adverse events increases in a dose dependent manner and commonly limits the use of TMP-SMX.
Reduced treatment doses of TMP-SMX for PCP reduced ADEs without mortality differences in a recent meta-analysis of observational studies. We therefore propose a Phase III randomized, placebo-controlled trial to directly compare the efficacy and safety of low dose (10 mg/kg/day of TMP) compared to the standard-of-care (15 mg/kg/day) among patients with PCP for the primary outcome of Win Ratio hierarchical composite of death, ECMO, invasive ventilation, grade 4 toxicity, non-invasive ventilation, change of therapy and length of stay.
Bevonási feltételek: 18 years or older; Immunocompromised (including but not limited to HIV, solid organ transplant, solid tumors, hematological stem cell transplant and malignancies, systemic diseases, chemotherapy, long term corticosteroid use, and immunosuppressive therapies, as well as primary immunodeficiencies; Presentation to a day hospital, emergency department, or admitted to hospital; Proven or probable diagnosis of PCP using an adapted version of the 2021 EORTC/MSGERC criteria.
Kizáró feltételek: Previous severe adverse reaction to TMP-SMX, any sulfa drug, or any component of formulation; More than 96 hours of any therapy for PCP; Previously enrolled; Hepatic impairment marked by alanine aminotransferase levels ≥5 times the upper limit of normal; Unable to provide informed consent and no available healthcare proxy (with ethics approval for deferred consent in cases of critical illness); refusal of consent; no reliable means of outpatient contact (telephone/email/text); Compliant with PCP prophylaxis for ≥4 weeks with TMP-SMX at enrollment; Known G6PD deficiency; Known diagnosis of porphyria; Known pregnancy or breastfeeding (as per Health Canada).