Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Dánia1. fázis

Study of Lunresertib Alone or in Combination With RP-3500 or Zedoresertib (Debio 0123) in Patients With Advanced Solid Tumors

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Debiopharm International SA
Hol
Copenhagen Oe (Dánia)A helyszín megnézéseMég 5 másik országban, 30 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
1. fázis
Résztvevők
464 fő, tervezett
Kezdés
2021. ápr. 30.
Várható befejezés
2028. jún.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoport
A vizsgált kezelések
  • Lunresertib
  • RP-3500
  • Zedoresertib
A regiszteradat frissítve
2026. október 28.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 12 évesnél idősebb, előrehaladott szolid daganatos betegeket keres, akiknek a daganata szétterjedt vagy nem reagált a kezelésre. A daganatban egy bizonyos génváltozásnak kell lennie (CCNE1 amplifikáció, vagy káros FBXW7 vagy PPP2R1A mutáció).

Életkor
12 éves kor felett. A 18 év alattiaknak legalább 40 kg-osnak (88 lb) kell lenniük.
Nem
Férfiak és nők is részt vehetnek.
A betegség stádiuma
Helyileg előrehaladott vagy áttétes szolid daganat, amely ellenáll a kezelésnek vagy nem reagál rá. A betegségnek mérhetőnek kell lennie a RECIST v1.1 szerint. Bizonyos modulokban a megemelkedett PSA vagy CA-125 értékű prosztata- vagy petefészekrák is számíthat.
Korábbi kezelés
A korábbi kezelés vagy műtét mellékhatásainak el kell múlniuk. A korábbi sugárkezelésnek legalább 7 nappal a vizsgálati gyógyszerek kezdete előtt be kell fejeződnie.
Biomarker vagy leletérték
Új generációs szekvenálási (NGS) lelet, amely CCNE1 amplifikációt vagy káros FBXW7 vagy PPP2R1A mutációt mutat. A CCNE1 amplifikáció FISH vizsgálattal is igazolható.

A részvétel fő kizáró okai

  • Kemoterápia vagy kismolekulás daganatellenes szer az első adag előtti 21 napon vagy 5 felezési időn belül, amelyik rövidebb
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Nagy műtét az első lunresertib adag előtti 4 héten belül
  • Kontrollálatlan, tüneteket okozó agyi áttétek
  • Kontrollálatlan magas vérnyomás

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 24 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Male or female and ≥12 years-of-age at the time of informed consent
  • Lansky performance status ≥50% for patients ≤16 years of age, or ECOG score of 0, 1, (or 2 for module 1) for patients >16 years of age
  • Locally advanced or metastatic resistant or refractory solid tumors
  • Patients <18 years of age must weigh at least 40 kg
  • Submission of available tumor tissue at screening or willingness to have a biopsy performed if safe and feasible
  • Next generation sequencing (NGS) report obtained in a CLIA-certified or equivalent laboratory demonstrating eligible tumor biomarker
  • CCNE1 amplification (non-equivocal) as determined by either a tumor or plasma NGS test, or FISH
  • FBXW7 deleterious mutations identified by either a tumor or plasma NGS test
  • PPP2R1A deleterious mutations identified by either a tumor or plasma NGS test
  • Measurable disease as per RECIST v1.1. For certain modules, patients with prostate cancer or ovarian cancer that have non-measurable disease but have elevated tumor markers (PSA or CA-125, respectively) can also be eligible
  • Ability to swallow and retain oral medications
  • Acceptable hematologic and organ function at screening
  • Negative pregnancy test (serum) for women of childbearing potential (WOCBP) at Screening
  • Resolution of all toxicities of prior therapy or surgical procedures
  • Any prior radiation must have been completed at least 7 days prior to the start of study drugs, and patients must have recovered from any acute adverse effects prior to the start of study treatment

Ki nem vehet részt

  • Chemotherapy or small molecule antineoplastic agent given within 21 days or <5 half-lives, whichever is shorter, prior to first dose of study drug
  • Major surgery within 4 weeks prior to first dose of lunresertib
  • Certain prior anti-cancer therapy
  • Life-threatening illness, medical condition, active uncontrolled infection, or organ system dysfunction or other reasons which, in the investigator's opinion, could compromise the participating patient's safety
  • Uncontrolled hypertension
  • Psychological, familial, sociological, or geographical conditions that do not permit compliance with the protocol and/or follow-up procedures outlined in the protocol
  • History or current condition, therapy, or laboratory abnormality that might confound the study results or interfere with the patient's participation for the full duration of the study treatment
  • Patients who are pregnant or breastfeeding
  • Uncontrolled, symptomatic brain metastases

Helyszínek itt: Dánia

Még 5 másik országban, 30 helyszínen

  • RigshospitaletCopenhagen Oe, DániaRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The primary purpose of this study is to assess the safety and tolerability of lunresertib alone and in combination with RP-3500 or in combination with zedoresertib in patients with eligible advanced solid tumors, determine the maximum tolerated dose (MTD) and assess preliminary anti-tumor activity.

A vizsgálat 3 csoportja

  • Phase 1: Lunresertib Single-Agent, Dose Escalation and Food-effect StudyA vizsgált kezelés

    Patients receive lunresertib orally until disease progression, unacceptable toxicity, or investigator/patient decision. Dose escalation will proceed until a maximum tolerated dose is identified.

    Kezelés: Lunresertib

  • Phase 1: Lunresertib in combination with RP-3500, Dose Escalation StudyA vizsgált kezelés

    Patients receive lunresertib with RP-3500 orally until disease progression, unacceptable toxicity, or investigator/patient decision. Dose escalation will proceed until a maximum tolerated dose is identified.

    Kezelés: Lunresertib és RP-3500

  • Phase 1: Lunresertib in combination with Zedoresertib, Dose Escalation StudyA vizsgált kezelés

    Patients receive lunresertib with zedoresertib orally until disease progression, unacceptable toxicity, or investigator/patient decision. Dose escalation will proceed until a maximum tolerated dose is identified.

    Kezelés: Lunresertib és Zedoresertib

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
Phase 1/1b Study of the Safety, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Preliminary Clinical Activity of Lunresertib Alone or in Combination With RP-3500 or Debio 0123 in Patients With Advanced Solid Tumors
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. október 28.