Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: SvédországFázis nélkül

Personalized Radiotherapy for Biochemical Recurrence of Prostate Cancer After Prostatectomy.

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Lund University Hospital
Hol
Jönköping, Kalmar és Lund (Svédország)Mind a 3 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
374 fő, tervezett
Kezdés
2021. ápr. 9.
Várható befejezés
2030. ápr.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Radiation to the prostate bed with or without addition of radiation of lymph node irradiation.
A regiszteradat frissítve
2025. szeptember 16.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan férfiakat keres, akiknél a prosztataeltávolító műtét után ismét emelkedett a PSA-szint, és a képalkotáson nincs áttét. A vizsgálat azt nézi, mit ad a nyirokcsomók besugárzása a sugárkezelés mellett.

Életkor
18 éves vagy idősebb.
Nem
Csak férfiak.
A betegség stádiuma
A műtéti mintában igazolt prosztatarák, a nyirokcsomókban nincs rák (pN0), távoli áttét nincs (M0). A PSA a műtét után ismét emelkedett, 0.15 és 0.70 ng/ml között van (a 0.70 alatt).
Korábbi kezelés
Nem kaphatott korábban hormonkezelést (antiandrogén vagy gonadotropin-releasing hormon) és kismedencei sugárkezelést.
Biomarker vagy leletérték
PSA-érték 0.15 és 0.70 ng/ml között (0.70 alatt) a prosztataeltávolítás után.

A részvétel fő kizáró okai

  • Nyirokcsomóba vagy máshová terjedt rák, amely a képalkotáson látszik
  • Korábbi vagy jelenlegi hormonkezelés
  • Korábbi kismedencei sugárkezelés
  • Más daganat az elmúlt öt évben, a basalioma kivételével
  • Aktív szívbetegség vagy súlyos tüdőbetegség

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 17 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Life expectancy > 10 years
  • Age ≥18 years
  • World Health Organization (WHO) performance status 0-1
  • Estimated life expectancy >10 years
  • Histological evidence of prostate cancer in the prostatectomy specimen
  • Primary tumor, regional nodes, metastasis (TNM): any primary tumor (pT), pathologically node-negative (pN0), M0
  • Biochemical Recurrence (BCR) after prostatectomy, with 0.15 ≤ PSA <0.70 ng/ml
  • Patients must be able to comply with the protocol
  • Signed informed consent
  • Adequate laboratory findings (Haemoglobin (Hb) >90g/L, absolute neutrophil count >1.0x109/L, platelets >75x109/l, bilirubin <1.5x upper limit of normal (ULN), alanine aminotransferase (ALAT) <5x ULN and creatinine <1.5 ULN)

Ki nem vehet részt

  • Prior or ongoing hormonal therapy (antiandrogens or gonadotropin releasing hormone)
  • Prior radiotherapy to the pelvis
  • Prior malignancy other than prostate cancer and basalioma in the past five years
  • Clinically significant (i.e. active) cardiovascular disease e.g. myocardial infarction (≤6 months), unstable angina, New York Heart Association (NYHA) class III-IV congestive heart failure
  • Severe pulmonary disease
  • Any other serious or uncontrolled illness which in the opinion of the investigator makes it undesirable for the patient to enter the trial
  • Metastases (regional lymph nodes or distant)* diagnosed with imaging

Helyszínek itt: Svédország

  • Jönköping County Hospital, RyhovJönköping, SvédországContact: Kirsten Björnlinger, MDRésztvevőt keres
  • Kalmar County HospitalKalmar, SvédországContact: Nandor Vass, MDRésztvevőt keres
  • Lund University HospitalLund, SvédországContact: Adalsteinn Gunnlaugsson, MD, PhDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

A randomized phase III trial to study the effect of adding lymph node irradiation in patients with poor prostate-specific antigen (PSA) response during salvage radiotherapy for biochemical recurrence (0.15 ≤ PSA <0.70 ng/ml) after prostatectomy.

A vizsgálat 3 csoportja

  • Continued salvage radiotherapy + lymph node irradiation (non responders)A vizsgált kezelés

    Continued salvage radiotherapy as initially planned (to 70.0 Gy/73.5 Gy in 35 fractions to the prostate bed/local recurrence if present) + the addition of lymph node irradiation (46 Gy/23 fractions) given in sequence. Total number of fractions: 35 + 8 = 43 with 15 of the lymph node irradiation fractions delivered concomitant with the prostate bed/local recurrence irradiation. These patients are classified as non responders according to weekly PSA measurements during the first 4 weeks of radiotherapy.

    Kezelés: Radiation to the prostate bed with or without addition of radiation of lymph node irradiation.

  • Continued salvage radiotherapy (non responders)Már használt kezelés, összehasonlításként

    Continued salvage radiotherapy as initially planned (to 70.0 Gy/73.5 Gy in 35 fractions to the prostate bed/local recurrence if present). These patients are classified as non responders according to weekly PSA measurements during the first 4 weeks of radiotherapy.

    Kezelés: Radiation to the prostate bed with or without addition of radiation of lymph node irradiation.

  • Continued salvage radiotherapy (responders)Nincs vizsgálati kezelés, összehasonlításként

    Continued salvage radiotherapy as initially planned (to 70.0 Gy/73.5 Gy in 35 fractions to the prostate bed/local recurrence if present). These patients are classified as responders according to weekly PSA measurements during the first 4 weeks of radiotherapy, and are not followed according to the study protocol, follow up according to clinical practice.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Personalized Radiotherapy for Biochemical Recurrence of Prostate Cancer After Prostatectomy: a Randomized Phase III Study.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2025. szeptember 16.